Определени колкото е възможно по-кратко, активните фармацевтични съставки са химическите вещества в лекарствените продукти, които правят медикаментите да работят. Това определение не е толкова просто, колкото звучи.
Различията между API и лекарствата позволяват на производителите да се специализират, регулаторите да съсредоточават ресурсите си и фармацевтите да приведат в съответствие генеричните еквиваленти с марковите продукти.
Разбирането на това, което прави приложния програмен интерфейс (API) API и защо това разбиране има значение, стои в основата на самата практика и регулиране на аптеката.
APIs Според FDA и СЗО
Много точно, APIs са химикали, използвани в ежедневното предписание и over-the-counter лекарства. Биологично проектираните протеини и рекомбинантните молекули, създадени за биотехнологични лекарства, попадат под различни дефиниции и регулаторни схеми.
Американската администрация по храните и лекарствата определя API като
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване при производството на лекарствен продукт и което, когато се използва в производството на лекарство, се превръща в активна съставка на лекарствения продукт. Такива вещества са предназначени да осигурят фармакологична активност или друг пряк ефект при диагностицирането, лечението, смекчаването, лечението или профилактиката на заболяването или да повлияят върху структурата и функцията на тялото.
Световната здравна организация разработи почти идентична дефиниция на API.
Дефиницията на СЗО бе подложена на преглед от септември 2012 г. Много международни власти вярват, че смес от API всъщност представлява завършен фармацевтичен продукт, който би бил лекарство от типа, който FDA нарича "лекарствен продукт".
Лекарствените продукти - което означава, че медикаментите, които фармацевтите отделят и пациентите използват, включват един или повече API, помощни вещества и други съставки, вариращи от багрила до алкохол и вода.
Кой прави API?
API често се наричат "насипни лекарства" и химикалите обикновено се правят в растения, далеч от съоръженията, където се правят таблетки, перорални суспензии и локални приложения. Произведени в насипно състояние, почти всички API са прахове.
Химическите растения във всяка страна правят фармацевтични продукти на едро, но водещите доставчици на API клъстери в Китай и Индия.
Независимо от мястото, където се получава API, той трябва да отговаря на стандартите за безопасност и качество, определени от водещия регулатор на лекарствата в страната, в която ще се използва. Това означава, че китайските и индийските производители на насипни лекарства, които изнасят химикали в Съединените щати, трябва да бъдат инспектирани и лицензирани от FDA. Също така, лекарствата за насипни продукти, произвеждани в много страни в Европа, са предмет на стандарти, установени от Европейската агенция по лекарствата.
Редовното инспектиране и, при необходимост, санкциониране на химиците извън страната може да се окаже трудно. Фалшифицирането, подправянето и замърсяването остават постоянни безпокойства с приложните програмни интерфейси (API), внасяни в Съединените щати и другаде. От 2008 г. насам FDA разширява персонала си в чужбина, натоварен с надзора на производителите на фармацевтични продукти в насипно състояние.
Основното име е API
Последното нещо, което трябва да знаете за приложните програмни интерфейси (API), е и първото нещо, с обрат.
Самите фармацевтични продукти не са генерични лекарства, но API в Lipitor на Pfizer и всеки от неговите генерични еквиваленти е аторвастатин. Както е отбелязано по-горе, привеждането на аторвастатин в лекарствен продукт изисква добавяне на други съставки за образуване на таблетки. Изключително важно обаче е, че фармацевтите и фармацевтите знаят самоличността на API на всяко лекарство, защото името на API е родовото име на лекарството. Две конвенции - Приети имена от Съединените щати и международни непатентни имена - помагат да се гарантира, че всеки API има уникална самоличност. Когато FDA одобри ново лекарство, агенцията изисква общо наименование на продукта, който отговаря на критериите USAN / INN.
Това генерично наименование остава с марката и става името на всички еквивалентни генерични лекарствени продукти, одобрени впоследствие.
Произношение: ay-pee-eyez
Също известни като: API, насипни фармацевтични продукти