Образование, обучение, компенсации и др
В силно регулирана индустрия, като клинични проучвания, ролята на осигуряването на качеството е от първостепенно значение за събирането и отчитането на точни данни от проучването, като същевременно се спазват фирмените практики, изискванията към протокола и федералните разпоредби.
Мениджърът по осигуряване на качеството на сайт за клинични проучвания е основното лице в компанията, занимаващо се с поддържането на ефективност чрез премахване на отпадъците.
Тази роля е отговорна за идентифицирането на проблемите, преди да се случат; при всяко проучване съществуват предизвикателства и потенциални рискове, а качеството на осигуряване трябва да е в състояние да помогне за идентифицирането на проблемите преди време, за да се гарантира, че персоналът е подготвен.
Според Payscale.com размерът на заплатите за мениджъра за осигуряване на качеството е широк, от $ 42,381 до $ 112,054. Уеб сайтът също така съобщава, че тази работа е претеглена към опитен работник, като повече от половината от служителите по осигуряване на качеството в САЩ отчитат повече от 10 години опит.
Типична работна седмица
Повечето служители в клиничните изследвания работят осем часа на ден, 40 часа седмично, но работата изисква гъвкавост и това може да изисква допълнителни часове. Задачите варират от ден на ден, в зависимост от планираните одити, предизвикателствата и т.н.
Като цяло QA отговаря за:
- Писане на политики.
- Осигуряване на актуализации за регулаторните тенденции в отрасъла.
- Създаване на процедури и мониторинг за обратна връзка и възможни подобрения.
- Мониторинг на персонала за спазване на фирмената политика, индустриалните изисквания и изискванията на спонсора.
- Писане на планове за корективни и превантивни действия (CAPA).
- Когато QA следи лице, което не отговаря на изискванията, тяхната работа е да ги върне в съответствие - като им даде предложения как да станат по-съгласувани. Понякога това означава да се преодолеят политиките на компанията, да се преквалифицират, да се изяснят и / или да се изяснят процесите ни. Друго време означава да мислиш извън кутията, за да откриеш ново решение, за което не си помислил за проучване.
QA прекарва по-голямата част от времето си в преглед на записите от проучвания и фирмените процеси за клинични посещения.
Образованието и обучението
Можете да получите сертификат като специалист по качеството, но това не е необходимо. Има и програми за обучение, предлагани от колежи, университети и сертификационни програми. Понякога най-доброто обучение е на работа.
За да бъде успешен, мениджърът по гарантиране на качеството трябва да стане добре запознат с добрите клинични практики и регламентите на FDA и да има екип от други познати хора като ресурс. Също така е наложително да развиете умения на хората, които да ви помогнат да спечелите доверие и уважение, когато общувате с колеги. В известен смисъл ние - осигуряването на качеството - критикуваме работата на други хора, за да им помогнем да се подобрят професионално, така че разбирането как да се установят професионални взаимоотношения е необходимо за работата.
Също така е важно да можете да поддържате открит ум, защото винаги има повече от едно решение на проблем. Понякога хората се чувстват така, сякаш има само един начин да бъдат в съответствие с политиките и регламентите. Ако нямаме открит ум, има голяма вероятност да пропуснем възможностите за подобряване и растеж. В същото време, мениджърът по гарантиране на качеството трябва да знае кога да стои твърдо, за да наложи конкретна политика.
Видове компании за клинични изследвания, които използват персонал за осигуряване на качеството
Ако съоръжението за клинично изследване има отделение за осигуряване на качеството, това е знак за зрял обект. Като цяло изследователските сайтове не започват с отдела за осигуряване на качеството, но в крайна сметка реализират ползата от задачата на отделен отдел за подобряване на процесите и осигуряване на надзор на обучението и съответствието. Като отдел с QA също така показва, че компанията е посветена на професионално израстване чрез процеси на фина настройка и подобряване на качеството на научните изследвания.
Отделът за осигуряване на качеството е страхотно за маркетингови цели, защото спонсорите разбират стойността на един зрял сайт.
Комплект умения
Важно е да бъдете ориентирани към детайлите, да сте информирани за регулирането, стандартните оперативни процедури (SOP) и политиките за сайта. Трябва да имате добри умения, добри компютърни умения, предишен опит, отлични комуникативни умения (устно и писмено), да се радвате на работа с други хора и да разрешавате решаването на проблеми, като поемате нови предизвикателства. Също така е от съществено значение да продължи личния и професионален растеж.
Потенциална кариера
Обикновено ставате одитор / специалист по ОК, след като започнете кариерата си на изследователски сайт. Оттам можете да поемете управленска роля, където управлявате други одитори. След като се запознаете с правилата за добра клинична практика и FDA, съчетани с опит в провеждането и управлението на одити, това наистина отваря вратата за възможности и растеж. В зависимост от големината на фирмата Ви, може да имате директори по QA (наричани още Global QA), които контролират други мениджъри на QA в множество изследователски сайтове. Можете дори да изберете напълно различна пътека, като предлагате консултантски услуги за QA на изследователски сайтове и спонсори, или като се присъедините към специализирания екип на спонсора. Това само докосва повърхността на възможността за професионалисти в областта на качеството.