Биологиците, известни също като биологични лекарства или биологични агенти, са тестове, превантивни средства и терапии, които са разработени и се произвеждат чрез биологични процеси, използващи човешки, животински или микроорганизми. Това е в контраст с фармацевтичните лекарства, които се произвеждат от химични процеси.
Има известен брой вещества, получени от хора, животни или микроорганизми, които се използват в биологични продукти, като захари, протеини, нуклеинови киселини, клетки, кръв или тъкани.
Използвайки биотехнологиите, те се комбинират или обработват, за да създават вещества, които могат да ни помогнат да диагностицираме , лекуваме, управляваме или лекуваме заболявания и състояния.
Сред най-ранните биологични агенти е инсулинът , който в своята най-ранна форма е получен от животни. Днешният инсулинов продукт е по-вероятно да бъде резултат от рекомбинантна ДНК, различен подход, но все още биологичен.
Ваксините са биологични, които са били на разположение от векове. Те се разработват с помощта на компонент на вируса или бактериите, които причиняват болестта, която се предотвратява. Това може да бъде убит или лек щам на зародиша или може да бъде пречистен протеин, захар или друг компонент на зародиша.
Чрез излагане на някого на този препарат, направен от въпросния вирус или бактерии, преди да се разболеят, тялото реагира чрез изграждане на антитела срещу това заболяване. По-късно, ако се открие, пациентът няма да развие болестта.
Процесът е изцяло биологичен.
Други познати тестове и терапии са и биологични. Кръвните продукти, използвани за трансфузия , много алергични тестове и снимки, хормонални терапии като тези, използвани за лечение на симптоми на менопаузата и терапии със стволови клетки, използвани за трансплантация или развитие на други биологични агенти, се считат за биологични.
Списък на биолозите
Компилирани от редица ресурси, тук е основен списък на биологични:
- ваксини
- инсулини
- интерлевкини
- човешки растежни хормони
- хормонални терапии, като например употребата на естроген или тестостерон
- тестове за скриниране на потенциални кръводарители за ХИВ или други инфекциозни агенти
- кръв и кръвни продукти за трансфузия
- кръв и кръвни продукти, използвани в производството с други продукти
- биологични екстракти, използвани за разработване както на тестове за алергия, така и на алергични снимки
- човешки клетки и тъкани, използвани за трансплантация (например, сухожилия, връзки и кости)
- ген (ДНК) терапии (виж по-долу *)
- клетъчни терапии (виж по-долу *)
Всеки от тях се продава под марка, която може да бъде по-разпознаваема, като Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira или Avonex.
Биолозите нямат строго дефинирани общи еквиваленти
За разлика от по-старите лекарствени химични съединения, повечето биолози нямат това, което е строго определено като генерични еквиваленти . FDA определя генеричните лекарства като притежаващи точно същата активна съставка като марка-наркотик. Не само това, но и биоеквивалентността - те имат една и съща форма на дозиране, сила, качество и производителност. Вместо това, биолозите имат биосимилари, определени от закона през 2009 г.
биоподобни
Биосимиларите са лекарства, одобрени от FDA, които нямат клинично значими разлики от оригиналния биологичен агент на марката.
Те трябва да бъдат толкова безопасни, колкото и ефективни и да работят по същия начин като референтния продукт. Лекарството се нарича взаимозаменяемо, ако отговаря на стандарта за биологична апроксимация и трябва да може да се сменя с оригиналния продукт без увеличаване на риска.
Предписанието за биологични лекарства е ограничено в Съединените щати до приемането на Закона за достъпни грижи от 2010 г. С преминаването през 2009 г. на Закона за конкурентоспособността и иновациите (BCPI) от 2009 г. и Закона за защита и достъпна грижа за пациентите от 2010 г. биологичните продуктите имат опростен път за лицензиране чрез FDA.
Все повече и повече биологични и взаимозаменяеми наркотици ще бъдат на разположение в Съединените щати с тази промяна в закона.
Преди 2009 г. много групи лобираха да насърчат FDA да започне да позволява производството на биосимилари или последващи версии на по-стари биолози, като начин да се спаси парите в системата на здравеопазването. Например марковият продукт с инсулин и инсулинов тип може да струва от $ 150 до $ 1000 на месец. Една еквивалентна последователност може да струва само $ 25 на месец. Когато се умножи броят на хората, които се нуждаят от тези видове лечение, можете да видите как одобрението на тези биологични последователи би могло да спести на системата милиарди.
Големите биологични производители лобираха срещу разработването и производството на биосимилари, защото не искаха да се конкурират с по-евтини, но ефективни лечения (следват парите). Те посочват проблеми, свързани с безопасността, в процеса на разработване и липсата на доказателства, че тези лекарства биха били толкова ефективни, колкото оригиналите.
източник
Информация за потребителите (Биосимилари) - Американска агенция по храните и лекарствата 8/27/2015.