Предупреждения с черна кутия посочват потенциалните опасности от лекарства за рецепта.
На етикета на предписание за лекарство се появява предупреждение за черна кутия, което предупреждава потребителите и доставчиците на здравни грижи за опасения за безопасността, като сериозни нежелани ефекти или животозастрашаващи рискове. Предупреждението за черна кутия е най-сериозното предупреждение за лекарства, изисквано от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Всеки път след одобрение на лекарството, FDA може да изиска от производителя да създаде предупреждение за черна кутия, посочено върху опаковката на лекарствата.
Американското правителство непрекъснато наблюдава потенциалните сериозни нежелани ефекти на наркотиците. Ние можем да идентифицираме тези неблагоприятни ефекти, като използваме Системата за докладване на нежелани събития, както и чрез Службата за наблюдение и епидемиология, която разглежда лекарствата, одобрени от FDA, след пускането им на пазара.
Най-често предупрежденията за черна кутия се използват, за да се посочат потенциалните неблагоприятни ефекти, които трябва да бъдат сравнени с потенциалната полза; Въпреки това предупрежденията за черна кутия могат също така да уточнят потенциалните лекарствени взаимодействия, инструкциите за дозиране и мониторинга.
FDA изисква производителите на лекарства с предупреждения за черна кутия да включват информация за това кои пациенти са кандидати за лекарството. Тази информация се предоставя чрез Вашия фармацевт и онлайн. Освен това, ако имате някакви въпроси относно лекарствата с рецепта, добре е да попитате фармацевтите си. (Фармацевтите са ценни и недостатъчно използвани пациенти.)
Напоследък е имало значително увеличение на броя на предупрежденията за черна кутия, изисквани от FDA. Независимо от това увеличение, все още има опасения, че много от предписващите лекарства не спазват внимателно тези предупреждения и излагат на риск безопасността на пациентите.
Лекари, медицински сестри, асистенти на лекари, практикуващи медицински сестри, фармацевти, производители на лекарства и потребители (вие) можете да подадете доклади за лекарствата онлайн в FDA MedWatch, като използвате стандартизирани формуляри.
Резултатите от тези формуляри включват системата за докладване на нежелани събития. Между 1969 г. (дата на създаване) и 2010 г. са подадени повече от 4 милиона формуляри в FDA.
Предупрежденията за черна кутия могат да се прилагат както за отделни лекарства, така и за цели класове наркотици.
Известен също като: предупреждение за черен етикет, предупреждение в опаковка
Примери за предупреждения за черна кутия:
- FDA изисква предупреждение за черно поле на всички антидепресанти поради повишен риск от суицидно мислене и поведение при млади възрастни на възраст между 18 и 24 години по време на първоначалното лечение - обикновено първият до два месеца лечение. Това предупреждение за черна кутия първоначално е създадено през 2004 г. и е разширено, за да обхване пациенти на възраст под 24 години през 2007 г.
- Ангиотензин-рецепторните блокери (ARB като еналаприл или лосартан) представляват риск за фетуса по време на бременността. По този начин тези антихипертензивни лекарства трябва да се избягват по време на бременност. Подобно на ARBS, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибиторите или "статините") са антихипертензивни лекарства, които също са опасни за развиващия се плод и трябва да се избягват по време на бременност.
- Аспиринът може да причини синдром на Рейе при деца. Синдромът на Reye е рядък синдром, който причинява подуване на черния дроб или мозъка. Развитието на синдрома на Reye при деца е свързано с приложението на аспирин при деца, които се възстановяват от варицела или грип. Прилагането на аспирин при деца трябва да бъде внимателно обмислено от лекар. Освен това, аспиринът има по-общо предупреждение за черна кутия, което предупреждава за алергия.
- Оралните противозачатъчни хапчета предупреждават за повишен риск от инсулт при жени на възраст 35 и повече години.
- Ибупрофен и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) предупреждават за спортна черна кутия, която ги свързва с гастроинтестинално кървене и язви, както и с хеморагичен инсулт (кървене от мозъка).
Разделяща се мисъл : Ако вие или любим човек приемате наркотик с предупреждение за черна кутия, трябва да се запознаете с потенциалните рискове от такива лекарства. В допълнение към търсенето в мрежата, можете да попитате Вашия лекар, фармацевт или друг медицински специалист за съвет и напътствие.
Избрани източници
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole М, Feldman MD. Депресия. В: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. ред. Поведенческа медицина: Наръчник за клинична практика, 4е . Ню Йорк, Ню Йорк: McGraw-Hill; 2014 година.
Член, озаглавен "FDA Black Boxed Warnings: Как да се предпише безопасно наркотиците", автор на NR O'Connor, публикуван в Американския семеен лекар през 2010 г.