Законът за хечбек и восък

Промяна на полето за игра за маркови и генерични лекарства

Законопроектът, който сега е известен като Закона за хечбек-ваксаман, предложен от сенаторите Орин Хеч и Хенри А. Уаксман, беше одобрен през 1984 г. Законопроектът промени фармацевтичната област значително, тъй като установи правителствени разпоредби за генеричните лекарства в Съединените щати и това е по-лесно за генеричните лекарства да навлязат на пазара.

Законът за хечбек-восмана: как се променя фармацевтичните продукти

След одобряването на закона броят на генеричните лекарства, които са на разположение на потребителите, се е увеличил експоненциално.

Маркираните лекарства обикновено губят повече от 40% от пазарния си дял на своите родови партньори. Преди да бъде одобрен законът Hatch-Waxman, само около 35% от лекарствата с марката трябваше да се задоволят с генеричния конкурент; в днешно време почти всички лекарства се сблъскват с генерични копия.

Законът "Hatch-Waxman", известен официално като Конкурс за цените на наркотиците и Закона за възстановяване на патентни срокове (Public Law 98-417), доведе до следните промени:

Какво доведе до въвеждането на законопроекта?

Различни условия доведоха до необходимостта от реформи в ценовата конкуренция по отношение на лекарствата и патентните условия. Правителствените наредби за наркотиците, произтичащи от 1962 г., затрудняваха производителите на генерични лекарства да пускат своите продукти на пазара.

Преди 1962 г. всички лекарства бяха одобрени за безопасност, но не и за ефективност. И все пак, благодарение на бдителността на медицинския служител на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), д-р Франсис Келси, беше предотвратена трагедия за общественото здраве, когато тя се увери, че седативният талидомид не е бил одобрен в Съединените щати. Въпреки че талидомид се използва в много страни и води до безброй жени, родили деца с изключително тежки вродени дефекти, д-р Келси откри, че никога не е бил тестван на бременни животни. След това през 1962 г. конгресът добавя изискване, че производителите на лекарства трябва да докажат ефективността на своите продукти, преди FDA да ги одобри за маркетинг.

Тази промяна в изискванията и регламентите доведе до генерични компании просто да не харчат време и пари, правейки клиничните изпитания, за да стигнат до пазара след 1962 г.

Одобрението на Закона за "Хет-ваксман" през 1984 г. промени практиките за регулиране на генеричните лекарства, за да улесни въвеждането им на пазара, като същевременно се счита за безопасно и ефективно.