Промяна на полето за игра за маркови и генерични лекарства
Законопроектът, който сега е известен като Закона за хечбек-ваксаман, предложен от сенаторите Орин Хеч и Хенри А. Уаксман, беше одобрен през 1984 г. Законопроектът промени фармацевтичната област значително, тъй като установи правителствени разпоредби за генеричните лекарства в Съединените щати и това е по-лесно за генеричните лекарства да навлязат на пазара.
Законът за хечбек-восмана: как се променя фармацевтичните продукти
След одобряването на закона броят на генеричните лекарства, които са на разположение на потребителите, се е увеличил експоненциално.
Маркираните лекарства обикновено губят повече от 40% от пазарния си дял на своите родови партньори. Преди да бъде одобрен законът Hatch-Waxman, само около 35% от лекарствата с марката трябваше да се задоволят с генеричния конкурент; в днешно време почти всички лекарства се сблъскват с генерични копия.
Законът "Hatch-Waxman", известен официално като Конкурс за цените на наркотиците и Закона за възстановяване на патентни срокове (Public Law 98-417), доведе до следните промени:
- Генеричните лекарства вече не трябва да доказват своята безопасност и ефикасност. Според законопроекта производителите на генерични лекарства трябва само да подадат съкратено ново заявление за наркотици (ANDA), за да докажат биоеквивалентността на продукта си към оригиналното маркови лекарство . Това е по-евтин процес за производителите, тъй като разходите за провеждане на клинични и неклинични изследвания или риска за отговорност за увреждане на нарушения на патента не са част от уравнението за производителите на генерични лекарства.
- На генеричните лекарства се предоставя 180-дневен период на изключителност. Първият наркотик за подаване на АНДА или на първата група лекарства се предоставя в този период.
- Производителите, подали заявления за подаване на заявления, могат да направят това само за лекарства, които не са патентовани.
- ANDA могат да се подават само, когато изтече патент на марка за наркотици.
- Генеричните лекарства не могат да отидат на пазара, докато не изтече патентованият патент.
- Маркираните патенти за наркотици не трябва да са били нарушени или доказани невалидни. (Ако даден патент се окаже невалиден, FDA трябва да изчака 30 месеца, докато одобри генерични лекарства.)
- Тъй като маркови дроги губят толкова голяма част от приходите си, когато се въвеждат генерични лекарства, законът им предоставя опции за разширяване на патентите, които вече са средно около три години.
Какво доведе до въвеждането на законопроекта?
Различни условия доведоха до необходимостта от реформи в ценовата конкуренция по отношение на лекарствата и патентните условия. Правителствените наредби за наркотиците, произтичащи от 1962 г., затрудняваха производителите на генерични лекарства да пускат своите продукти на пазара.
Преди 1962 г. всички лекарства бяха одобрени за безопасност, но не и за ефективност. И все пак, благодарение на бдителността на медицинския служител на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), д-р Франсис Келси, беше предотвратена трагедия за общественото здраве, когато тя се увери, че седативният талидомид не е бил одобрен в Съединените щати. Въпреки че талидомид се използва в много страни и води до безброй жени, родили деца с изключително тежки вродени дефекти, д-р Келси откри, че никога не е бил тестван на бременни животни. След това през 1962 г. конгресът добавя изискване, че производителите на лекарства трябва да докажат ефективността на своите продукти, преди FDA да ги одобри за маркетинг.
Тази промяна в изискванията и регламентите доведе до генерични компании просто да не харчат време и пари, правейки клиничните изпитания, за да стигнат до пазара след 1962 г.
Одобрението на Закона за "Хет-ваксман" през 1984 г. промени практиките за регулиране на генеричните лекарства, за да улесни въвеждането им на пазара, като същевременно се счита за безопасно и ефективно.