Колко ефективен е Zinbryta и какви са неговите потенциални странични ефекти?
През май 2016 г. Американската администрация по храните и лекарствата одобри модифициращата болестта терапия Zinbryta (даклизумаб) за лечение на рецидивираща-ремитираща МС .
Zinbryta е лекарство, което се прилага под кожата на всеки 4 седмици. Смята се, че действа като блокира мястото на свързване на молекулата на интерлевкин-2 (IL-2) -а в имунната система, която активира вашите Т-клетки.
Чрез блокиране на рецептора на интерлевкин-2, Т клетките не се активират, за да атакуват миелиновата обвивка в мозъка и гръбначния мозък.
Zinbyta може да работи и чрез увеличаване на клетките в имунната система, наречени естествени клетки убийци, които убиват активираните Т клетки, които са програмирани да атакуват миелиновата обвивка.
Науката зад Zinbryta
В едно голямо проучване в The New England Journal of Medicine 1841 участници с рецидивираща-ремитираща МС са разпределени на случаен принцип, за да получават всяка доза Zinbryta (даклизумаб) на всеки четири седмици или Avonex (интерферон β-1а) седмично почти три години.
Резултатите показват, че участниците, които са получили Zinbryta, са с 45% по-малко МС годишно, отколкото тези, които са получили Avonex.
Освен това, броят на новите или увеличаващи се лезии на МС по MRI е с 54% по-малък при тези, които са получавали даклизумаб, в сравнение с тези, лекувани с Avonex.
В друго проучване в Lancet почти 600 участници с рецидивираща ремитентна МС са рандомизирани да получат по-ниска доза Zinbryta (150 mg), по-висока доза Zinbryta (300 mg) или плацебо инжекция.
Участниците и изследователите не са знаели коя инжекция е била дадена - това се нарича двойно сляпо проучване и предпазва резултатите от това, че са предубедени. Участниците получиха инжекции седмично за около година.
Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, по-ниската доза Zinbryta (150 mg) намалява честотата на рецидивите при МС с 54% и по-високата доза (300 mg) намалява процента на рецидивите при МС с 50%.
Така че по-ниската спрямо по-високата доза дава доста сходни резултати, поради което по-ниската доза се използва за минимизиране на нежеланите ефекти.
Потенциални нежелани ефекти на Zinbryta
Подобно на всички медикаменти, Zinbryta носи потенциал за нежелани странични ефекти, някои дори да са животозастрашаващи. Те са изброени като предупреждение в опаковка и включват:
- тежко чернодробно увреждане, което може да бъде фатално
- възпаление на дебелото черво
- кожни реакции
- лимфните възли се увеличават
Другите предупреждения за употребата на наркотици включват потенциал за сериозна алергична реакция и повишен риск от развитие на инфекции и депресия, включително мисли за самоубийство.
По отношение на често срещаните нежелани реакции, съобщените в проучването, сравняващи Zinbryta с Avonex, включват:
- студени симптоми
- инфекция на горните дихателни пътища или бронхит
- екзема, обрив или друга кожна реакция
- грип
- болка в гърлото
- разширени лимфни възли
Други често съобщавани нежелани реакции включват повишаване на чернодробните ензими и депресия.
Поради потенциала за тези нежелани реакции, Zinbryta се препоръчва само за хора с МС, които не са се повлияли от две или повече терапии с МС.
Освен това, тя може да бъде предписана само в рамките на програмата, наречена Стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS). Това означава, че вашият невролог трябва да бъде сертифициран да ви лекува с Zinbryta.
Целта на програмата е да се уверите, че вашият невролог Ви наблюдава за възможни нежелани ефекти, като например проверка на периодичните кръвни тестове на чернодробната функция.
Словото от
Това е ободряващо, когато нова FDA-модифицираща терапия е одобрена от FDA, и добрата новина е, че има още по-нататък. Това е казано, това лекарство може или не може да бъде точното за Вас.
Има много неща, които трябва да имате предвид при избора на терапия с МС, като другите медицински състояния, дали може да забременеете в близко бъдеще и потенциални неудобства и нежелани реакции, свързани с нея.
Също така, Zinbryta може да не е "по-добра" от текущата терапия, променяща болестта на MS. Имаше само едно проучване, сравняващо това с Avonex. Така че, докато Zinbryta намалява броя на рецидивите в сравнение с Avonex, не можем да обобщим това с други терапии на МС.
Източници:
Gold R et al. Daclizumab с висок добив при пристъпно-ремитентна множествена склероза (SELECT): рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et al. Daclizumab HYP спрямо интерферон бета-1а, рецидивираща множествена склероза. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. Ефикасността и безопасността на даклизумаб и неговата потенциална роля при лечението на множествена склероза. Ther Adv Neurol Disord. 2014; 7 (1): 7-21.
Американската агенция по храните и лекарствата предписва информация. (2016 г.). Zinbryta.