Как Джевтана и провинението могат да помогнат на мъжете с рак на простатата да живеят по-дълго

Цената на битието "одобрена от FDA"

Новите лекарства за рак на простатата идват на пазара съвсем рядко, защото проучванията, поръчани от FDA, струват стотици милиони долари. FDA изисква тези проучвания да разпределят на случаен принцип мъжете в две групи за сравнение. Една група получава новото лекарство, което се тества. Другата група получава неефективно фалшиво, наречено плацебо. Ако приемем, че проучването се провежда по приемлив начин, FDA ще одобри ново лекарство за търговска употреба, само ако мъжете, които получават новото лекарство, преживяват повече от тези, лекувани с плацебо, с определена граница без прекомерна токсичност.

Намирането на стотици доброволци, желаещи да участват в тези видове изследвания, е трудно. Мъжете знаят, че има шанс да получат неефективно плацебо. Кой иска да вземе шанса да получи захарно хапче, когато е изправен пред животозастрашаваща болест? Въпреки това, след като са изчерпали всички обичайно налични възможности за лечение, те стават отчаяни и се записват в проучването, надявайки се да имат късмет и да получат истинския Маккой.

Тези проучвания се провеждат в продължение на години, защото те са завършени само когато мнозинството от участниците в проучването са загинали от прогресиращия рак. За да се получи достатъчен брой участници, надзорните дружества, които организират и провеждат тези проучвания, се нуждаят от договорни отношения със сто и повече учебни центрове. Високите разходи за тези проучвания са лесни за разбиране, когато считате, че изискването за проследяване на всички тези различни пациенти, на толкова много различни места, за продължителен период от време.

Provenge е одобрено от FDA лекарство за лечение на рак на простатата, което успя да преодолее всички тези предизвикателства. Provenge има уникален механизъм на действие, който действа чрез укрепване на имунната система. Dendreon, производителят, патентова процес, който събира имунни клетки от кръвта чрез плазмафереза, тричасов процес подобен на диализата.

Събраните клетки се отвеждат в специална лаборатория и се смесват с вещества, за да се повиши тяхната агресивност срещу рак. След това същите клетки отново се вливат обратно в същия пациент.

Първият призив на Provenge е ниската честота на нежеланите реакции. Въпреки това лечението, което не разчита на химиотерапия, е толкова революционно, че след първото проучване FDA принуди компанията да повтори изследването си, за да потвърди, че лечението наистина удължава живота поради скептицизъм. Още веднъж, второто проучване показа, че мъжете, лекувани с Provenge, са 30% по-склонни да бъдат живи три години след лечението им в сравнение с мъжете, които са получили плацебо. И накрая, FDA призна резултатите и даде одобрение. Както може да се предположи, забавянето, да не говорим за допълнителните разходи за повтаряне на проучването, значително увеличи разходите за разработка на Provenge.

Jevtana, подобрена форма на химиотерапия, е друг агент, одобрен от FDA въз основа на рандомизирано проучване за оцеляване. Въпреки това, вместо плацебо, Jevtana се сравнява с по-стара химиотерапия, наречена Mitoxantrone, която намалява болката, но не удължава преживяемостта. 755 мъже са разпределени на случаен принцип за лечение с Jevtana или Mitoxantrone.

Оцеляването на мъжете, приемащи Jevtana, е 30% по-добро от мъжете, лекувани с митоксантрон.

Историята за това как Sanofi-Aventis докара пазара на Jevtana, нов тип химиотерапия, също е изненадващ, тъй като фармацевтичната компания пое огромен риск, тъй като те тестваха Jevtana при мъже, които вече са били устойчиви на Taxotere. (Таксотера се счита за "стандартната" химиотерапия за рак на простатата.) Този подход изненада индустриалните експерти, защото в исторически план може да се очаква мъжете, резистентни на Taxotere, да реагират много слабо на по-нататъшна химиотерапия. Въпреки зашеместващите, е доказано, че Jevtana подобрява оцеляването, дори при група от пациенти, резистентни на лечение.

Цената на съвременните противоракови средства е по-лесно да се разбере, когато се разглеждат годините на обучение, които изискват разходите на стотици милиони долари. Jevtana и Provenge са успешни истории. За съжаление, при отчитане на високата цена на тези медикаменти, трябва да вземем предвид допълнителните разходи за много лекарства, които са били тествани в рандомизирани проучвания, но не успяха да покажат подобрение в оцеляването.

Сега, когато Jevtana и Provenge са доказали, че помагат на хората да живеят по-дълго, продължават проучванията, за да се определи как тези важни противоракови средства могат да се използват по най-оптималния начин. По-специално, тяхната ефективност може да бъде допълнително подобрена чрез комбинирането им с други лекарства или с различни видове радиация.