ВТЕ е третото най-често срещано сърдечно-съдово усложнение и възниква, когато имате дълбока венозна тромбоза (ДВТ) или белодробна емболия (ПЕ). Дълбоката венозна тромбоза е състояние, при което в тялото се образува кръвен съсирек в дълбока вена. ДВТ може да блокира притока на кръв през вените. След това може да възникне белодробна емболия, ако кръвен съсирек се разпадне от вената и преминава през тялото в белия дроб.
Това може да доведе до смърт.
Предишни изследвания са документирали, че употребата на комбиниран хормонален контрол на раждаемостта може да увеличи шансовете Ви да получите венозен тромбоемболизъм - ВТЕ (известен също като кръвни съсиреци) или други видове сърдечно-съдови усложнения. Честотата на ВТЕ при жени, които използват хапчето, е в диапазона от 3-9 на 10 000 жени годишно, докато честотата на ВТЕ за не-хапчета за възрастни в репродуктивна възраст е приблизително 1-5 на 10 000 жени на година. Добрата новина: Това означава относително нисък риск за всяка от групите. Но трябва ли да се занимавате?
Проучванията показват, че цялата комбинирана хормонална контрацепция може да представлява някакъв риск за развитие на ВТЕ. Смята се, че естрогенът, който се намира в хормоналния контрол на раждаемостта, може да бъде основният фактор, който допринася за това. Поради новите европейски изследвания, публикувани в средата на 2011 г., които показват по-висок риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи по-нови комбинирани противозачатъчни хапчета, съдържащи прогестин дроспиренон, FDA в Съединените щати реши да проведе задълбочено проучване, за да оцени връзката между риска от ВТЕ и комбинираната хормонална контрацепция.
Отново: Важно е обаче да се отбележи, че въпреки че рискът от ВТЕ може да бъде по-висок при жени, които използват този вид контрацепция, цялостният риск все още е относително нисък.
Използване на VTE и хормонален контрол на раждаемостта
По-новите хормонални методи за контрол на раждаемостта, които съдържат прогестин дроспиренон, наистина могат да увеличат риска от ВТЕ, особено ако сте приели по-стар метод за контрол на храносмилането.
Анализът на FDA, който съдържа най-изчерпателните данни, се състои от проучване, което изследва данни от седем години от четири географски различни места. Най-малко 835,826 жени на възраст 10-55 години, които са имали поне едно предписание за комбинирана хормонална контрацепция, са оценени. Целта на това изследване е да се оценят три по-нови формулировки на хормоналните контрацептиви, за да се определи дали рискът от VTE, DVT, PE и / или сърдечно-съдова смърт е по-висок, отколкото при четири по-стари орални контрацептивни формулировки с подобни ниски нива на естроген . Бяха изследвани следните методи за контрол на раждаемостта (първите 3 са по-новите методи):
- 3,0 mg Дроспиренон / 30 mcg Етинил естрадиол перорален контрацептив (Yasmin)
- 6 mg норелгестромин / 750 mcg Етинил естрадиол трансдермален пластир ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg етоногестрел / 2700 mcg естрадиол вагинален пръстен ( NuvaRing )
- .10 mg левоноргестрел / 20 mcg етинил естрадиол (като Alesse, Aviane-28)
- .15 mg левоноргестрел / 30 mcg етинил естрадиол (като Seasonique , Nordette)
- 1 mg норетиндрон / 20 mcg Етинил естрадиол ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Етинил естрадиол (Ortho Tri-Cyclen)
Разбиране на резултатите
При тълкуването на резултатите от това проучване на FDA е важно да се разбере, че в изследването резултатът се счита за статистически значим (или значителен), когато е установено, че резултатът е много вероятно да е бил причинен от нещо (в случая на това проучване на FDA, по-новите формулировки).
С други думи, резултатът се счита за значителен, ако е много вероятно, че това не се случи случайно.
Някои ключови резултати от това проучване на FDA
- За всички потребители таблетките дроспиренон / Етинилестрадиол, пластирът и NuvaRing са свързани със значително по-висок риск от ВТЕ (в сравнение с 4-те по-стари формулировки). Това важи особено за жените на възраст 10-34 години.
- Новите потребители (жени, които са използвали комбинация от хормонални контрацептиви за първи път по време на това проучване), приемащи дроспиренон / Етинилестрадиол хапчета показват значително по-висок риск от АТЕ (артериална тромбоза - кръвен съсирек в артерия, която често води до инфаркт или инсулт) и VTE.
- Дроспиренон / Етинилестрадиол хапчета са свързани със значително по-висок риск от ВТЕ, когато се използват в продължение на 0-3 месеца, както и за 7-12 месеца употреба.
- За новите потребители контрацептивният пластир е свързан с трикратно увеличаване на риска от ВТЕ, когато се използва повече от 12 месеца в сравнение със същата продължителност на употреба на по-старите формули.
- Таблетките с дроспиренон / етинилестрадиол показват статистически значим риск от ВТЕ при жени на възраст 10-34 години и повишен риск от АТЕ при жени на 35 и повече години.
- Въпреки че .15 mg левоноргестрел / 30 mcg етил естрадиол хапчета съдържат същото количество естроген като дроспиренон / Етинилестрадиол хапчета, хапчетата за дроспиренон представляват повече ВТЕ риск за всички потребители.
- Когато пластирът е сравняван само с по-старите формулировки, 15 mg левоноргестрел / 30 mcg етинил естрадиол хапчета, съществува повишен риск от VTE при жени, които са използвали пластира за 0-3 месеца и 12 или повече месеца (този риск не е бил наблюдаван в състава за сравнение).
- Възможно е да има повишен риск за АТЕ при жени, които използват NuvaRing повече от 12 месеца, но тези данни се основават на 1 случай, така че този потенциален риск трябва да бъде разгледан допълнително.
Като цяло, по време на това проучване на FDA, има 78 удара, 405 ВТЕ, 220 DVTs, 60 сърдечни пристъпи, 41 смъртни случая поради сърдечносъдови заболявания и 267 смъртни случая в резултат на някое от горните състояния.
Допълнителни проучвания
Част от това изследване се състоеше и от преглед на шест публикувани проучвания, които анализираха риска от ВТЕ с хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи дроспиренон. Резултатите от тези проучвания са смесени, но четири от тях заключават, че има определено повишен риск от ВТЕ при жените, които използват тези хапчета. Всъщност двете най-скорошни проучвания (от април 2011 г.) показват, че рискът от развитие на кръвни съсиреци за жени, употребяващи дроспиренон, е 1,5 до 2 пъти по - висок, отколкото при жени, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи различен прогестин.
FDA също преразгледа седем изследователски проучвания за риска от ВТЕ и ортопедията "Ердра". По принцип, тези доклади показват, че в сравнение с други комбинации от противозачатъчни хапчета , контрацептивната лепенка вероятно повишава риска от ВТЕ. Тъй като жените са изложени на много по-високи нива на естроген с пластира, се оценява, че те са 2-3 пъти по-склонни да получат някакъв вид симптоми на ВТЕ.
Какво означава всичко това?
Въз основа на резултатите от своето собствено изследване, в съчетание със съществуващата литература, FDA заключи, че употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, като Ortho Evra Patch (която остава върху тялото в продължение на една седмица в даден момент) и NuvaRing (който остава в тялото в продължение на три седмици в даден момент) може потенциално да доведе до по-висока продължителна експозиция на естроген, което води до повишен кръвен съсирек или риск от VTE. По този начин FDA стои зад първоначалното си заключение (подсказващо актуализирано предупреждение за черна кутия върху пластира през януари 2008 г.) - че употребата на пластира Ortho Evra е свързана с по-висок риск от венозна тромбоемболия в сравнение със стандартните комбинирани хапчета.
Резултатите, показващи повишен риск от VTE при употреба на NuvaRing (в сравнение с комбинирани хапчета), пораждат известна загриженост. Но FDA вярва, че тази находка трябва да бъде възпроизведена в допълнителни изследвания преди агенцията да вземе окончателно становище по него или да обяви официално предупреждение за употребата на NuvaRing.
FDA предполага, че употребата на хапчета, съдържащи дроспиренон, също е свързана с приблизително 1,5 пъти увеличение на повишения риск от VTE / кръвни съсиреци в сравнение със стандартните нискодозирани орални контрацептиви. Това означава, че ако рискът от развитие на кръвен съсирек за жена, който използва друг хормонален контрол на раждаемостта е около 6 на 10 хиляди, тогава рискът от развитие на кръвен съсирек сред жените, използващи хапчета с дроспиренон, е около 10 на 10 хиляди. Освен това рискът от VTE с тези хапчета изглежда значително се повишава през първите три месеца на употреба, както и през 7-12 месеца на употреба.
Съществува също така значима връзка между възрастта, употребата на хапчета, съдържащи дроспиренон, и появата на ВТЕ / АТЕ. Жените под 35-годишна възраст са с по-висок риск от ВТЕ, но имат по-малък риск от АТЕ. В FDA се предполага, че прогестинът дроспиренон може да е по-вероятно да увеличи сърдечния ритъм и внезапни смъртни случаи сред потребителите, тъй като има определени свойства, които влияят върху баланса на солта и водата и могат да повишат нивата на калий.
По това време FDA не е издала официално предупреждение относно употребата на хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи дроспиренон. Агенцията е посочила в най-новото си съобщение за безопасност на 10 април 2012 г.,
"Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) приключи прегледа на неотдавнашни наблюдателни проучвания относно риска от образуване на кръвни съсиреци при жени, приемащи хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи дроспиренон. Въз основа на този преглед FDA заключи, че съдържащите дроспиренон хапчета за контрол на раждаемостта може да бъде свързана с по-висок риск за кръвни съсиреци, отколкото други хапчета, съдържащи прогестин. "
Прегледът на резултатите от това проучване на FDA (особено данните, получени в резултат от оценката на съдържащите дроспиренон хапчета за контрол на раждаемостта) беше представен и обсъден на съвместната среща на Консултативния комитет по наркотиците за репродуктивното здраве и Консултативния комитет по безопасност и управление на риска 8 декември 2011 г. Консултативният съвет гласува 21-5, че FDA трябва да изисква ново етикетиране на таблетки, съдържащи дроспиренон, като Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (и техните родови версии); те смятат, че текущите етикети са недостатъчни, тъй като включват само информация за конфликтното изследване на рисковете за ВТЕ. Етикетът трябва да бъде посъветван да изясни по-ясно потенциалния риск от ВТЕ, както и да уточни, че ВТЕ (кръвни съсиреци) може да бъде фатална. През април 2012 г. FDA издаде изискване за актуализиране на етикетирането. Но изискванията на новия етикет не следваха препоръките на консултативния панел. Агенцията по храните и лекарствата заявява, че етикетите на хапчетата за контрол на раждаемостта, съдържащи дроспиренон, сега съдържат информация за последните наблюдателни проучвания, които FDA току-що прегледа. Освен това ревизираните етикети за лекарства ще трябва да заявят, че някои проучвания показват трикратно увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци за продукти, съдържащи дроспиренон, в сравнение с продукти, съдържащи левоноргестрел или някои други прогестини, въпреки че други проучвания не откриват допълнителни риск от кръвен съсирек за продукти, съдържащи дроспиренон. Новите етикети също ще отразяват резултатите от собственото разследване на FDA относно риска от ВТЕ. Източници:
Служба за надзор и епидемиология на FDA. [10-27-2011] Комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs) и риска от сърдечно-съдови заболявания крайни точки.
Reid, R. "Орални контрацептиви и риск от венозна тромбоемболия: актуализация" JOGC 2010; No. 252: 1192-1197.