През 2011 г., когато Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Benlysta (белимумаб), това беше голяма работа! Benlysta е първото одобрено лекарство за лупус в продължение на повече от 50 години. Дотогава единствените лекарства, одобрени от FDA за лечение на лупус, са плакенил (хидроксихлорохин), преднизон (1955) и аспирин (1948). Но Plaquenil не е създаден и не се използва само за лупус. Това се нарича антималариално лекарство, защото се използва за предотвратяване на маларията, а също така се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Когато чуете за Benlysta, често ще чуете думата биологично . За разлика от лекарствата, създадени от химичните процеси, биологичното е лекарство, което се развива от природни източници като животински, човешки или микроорганизми. Benlysta е уникална, защото други биолози са се появили пред нея и са се провалили като лечение с лупус.
В допълнение, Benlysta е първото целево лечение за лупус. Други лекарства, които обикновено се използват за лечение на подобни на лупус хидроксихлорохин, кортикостероиди, метотрексат, азатиоприн, циклофосфамид и микофенолат мофетил - или са предназначени за други цели, които потискат имунната система по-широко. Но тъй като Benlysta е биологична, съставена от човешки протеини, изследователите успяват да развият лекарство, което може да се насочи към определена част от имунната система, която играе роля при предизвикването на симптоми на лупус.
Като първото целево биологично лечение срещу лупус, Benlysta не само предлага друга възможност за лечение, но и насърчава повече нови и новаторски изследвания на лупус. Поради тези причини одобрението на FDA за лекарството е важен момент в историята на изследванията на лупуса!
Естествено, някой, който научи за Бенлиста за пръв път, би бил любопитен да научи повече за лекарството. По-долу са дадени отговори на често задавани въпроси за Benlysta.
Как действа Benlysta?
Според проучването на Lupus Research Alliance, Benlysta "работи, като успокоява хиперактивната имунна система на лупуса чрез инхибиране на протеин, наречен" B лимфоцитен стимулатор (BLyS) ", който се смята, че увеличава възпалителните реакции, които атакуват и увреждат здравите тъкани на тялото.
С други думи, BLyS е част от имунната система, към която се насочват лекарствата. Benlysta има за цел да предпази BLYS от активиране на възпалението, което кара имунната система да атакува собственото тяло на човека.
Benlysta обикновено се използва в комбинация с други лекарства срещу лупус (стандартна терапия). Комбинацията е доказала, че е по-ефективна при намаляване на симптомите на лупус, отколкото стандартната терапия самостоятелно. Намалените симптоми обикновено са свързани с кожата, устата, ставите и мускулите, както и с имунната система.
Друга възможна полза от лекарството е намаляването на употребата на кортикостероиди. Това е важно за дългосрочно лечение, тъй като е известно, че кортикостероидите причиняват странични ефекти като загуба на кост и увреждане на органите.
Как се прилага Benylsta?
За разлика от повечето други лечения, Benlysta не е хапче. Той се прилага чрез интравенозна (IV) инфузия или чрез самоинжектиране.
IV инфузия
Този метод позволява на лекарството да отиде директно в кръвообращението и да заобиколи стомаха. Ако се поглъщат под формата на хапчета, това ще попадне в стомаха и важните протеини, които съставят лекарството, ще бъдат унищожени.
Когато се прилага чрез инфузия с IV, не можете да я прилагате у дома и трябва да отидете някъде за инфузия като лекарски кабинет, болница или инфузионен център. Инфузията може да отнеме около час, но по-дълго, ако е необходимо препариране и / или наблюдение.
За първите три инфузии е типично да се случват веднъж на всеки две седмици, а след това веднъж на всеки четири седмици след това.
Benlysta е предназначен за дългосрочно лечение и ако вие и Вашият лекар се съгласите, че той работи добре за Вас, не спирайте инфузиите, когато започнете да се чувствате по-добре. Трябва да продължите лечението, дори и след като се почувствате по-добре като начин да запазите положителните му предимства.
Самоинжектиране
Имаше усилия да се предложи възможност за самоинжектиране, което означава, че ще имате възможност да управлявате Бенлиста сами вкъщи. FDA одобри първата възможност за самоинжектиране през 2017 г., по-специално за системен лупус еритематозус, най-честата форма на лупус. Опцията за лечение изисква малко обучение от Вашия лекар и може да бъде по-лесно от IV за мнозина.
Чух, че не работи за афро-американците
Първоначалните проучвания, довели до одобрението на Benlysta, не включваха достатъчно афро-американски участници. Това не означава, че наркотикът няма да работи за вас, ако сте афро-американец. Напротив, тя може да работи добре, тъй като всички с лупус са уникални.
В момента се провеждат клинични изпитвания, които да ни помогнат да научим повече за ефективността на Benlysta за афро-американците. Тези проучвания са особено важни, тъй като афро-американските жени са около три пъти по-склонни да развият лупус отколкото белите жени.
Говорете с Вашия лекар, ако имате интерес да опитате Benlysta или да участвате в клинично изпитване Benlysta.
Какво ще стане, ако имам участие на органи?
Когато Benlysta е одобрен за първи път от FDA, не е ясно дали лекарството ще е от полза за хора с участие на органи като лупус нефрит или лупус на централната нервна система (ЦНС). Въпреки това, в един изследователски анализ беше установено, че през първите пет години лечение с Benlysta лекарството не причинява или влошава органовите увреждания и може да забави прогресирането на заболяването, свързано с увреждане на органите. Тъй като това беше информация, базирана на един единствен изследователски анализ, който съчетава две проучвания, повече изследвания биха били полезни. Изследването е обещаващо, така че ако имате участие на органите и се интересувате от опитването на Benlysta, говорете с вашия ревматолог, за да видите дали те смятат, че това е добър вариант за вас.
Какви са нежеланите реакции и рисковете?
Както всички лекарства, Benlysta може да предизвика нежелани реакции и да има рискове. Дружеството за лекарства трябва да предупреждава за всички известни възможни странични ефекти, но това не означава, че ще ги изпитате. Ако сте загрижени за нежелани реакции, важно е да говорите с вашите ревматолози за вашите проблеми. В случаите, когато хората изпитват нежелани реакции, те могат да решат да продължат лечението, ако страничните ефекти не са тежки или ако те и техният лекар смятат, че ползите от лекарството превишават нежеланите реакции.
Поради рисковете, свързани с Benlysta, преди да започнете лечението, кажете на вашия ревматолог, ако:
- имат признаци или са били диагностицирани с инфекция, сърдечно заболяване или психическо заболяване
- нуждаете или току-що сте получили ваксинация, особено жива ваксина
- имат алергии към лекарства
- приемат друго биологично лекарство, моноклонални антитела или IV инфузии на циклофосфамид (Cytoxan®)
- са на всеки друг вид лекарства, билкови добавки или витамини
- имате или сте имали някакъв вид рак
- имат други медицински състояния
- сте бременна или планирате да забременеете или ако кърмите
Тази информация ще помогне на Вашия лекар да определи дали Benlysta е правилното лечение за Вас и най-доброто време за започване на лечението. Ако например имате инфекция, те ще трябва да отложат лечението, тъй като лекарството увеличава риска от инфекции.
Ако някое от тези обстоятелства се случи, докато вече сте на наркотици, трябва да кажете и на вашия ревматолог.
По време на клиничните изпитвания хората изпитват нежелани реакции, но не винаги е ясно дали страничните ефекти са пряко причинени от лекарството. Въпреки това, изследователите - и в този случай GlaxoSmithKiline (GSK), производителите на лекарството - трябва да изброяват всички негативни симптоми, които хората изпитват по време на клиничните изпитвания.
Най-честите нежелани реакции на Benlysta са
- гадене
- диария
- треска
- запушен или хремален нос
- възпалено гърло
- кашлица (бронхит)
- проблеми със съня
- болка в краката или рамото
- депресия
- главоболие (мигрена)
- инфекция на пикочните пътища
- намален брой на белите кръвни клетки (левкопения)
- повръщане
- стомашни болки
Ако получите тези или по-тежки нежелани реакции, важно е веднага да съобщите на вашия ревматолог. Ако имате животозастрашаващи странични ефекти, като алергична реакция, която ограничава дишането, веднага се обадете на 9-1-1.
Има и други възможни, по-рядко срещани странични ефекти. Те са изброени на уеб сайта на GSK, но също така е важно да говорите с вашия ревматолог за Benlysta странични ефекти и рискове като цяло.
Можете също така да докладвате на FDA негативните странични ефекти на всички лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, а не само на Benlysta. Посетете www.fda.gov/medwatch или се обадете на 1-800-FDA-1088.
Ще мога ли да се възползвам от Benlysta?
Въпреки че Benlysta е скъп вариант за лечение, GSK предоставя финансова подкрепа. Вашият ревматолог може да работи с Вашата застраховка и GSK, за да получите финансовата помощ, от която имате нужда.
Дали Benlysta работи за деца с лупус?
Все още не е известно дали Benlysta е безопасна и ефикасна за деца с лупус. Провежда се текущо педиатрично проучване за лупус, което оценява ефективността и безопасността на Benlysta за деца с лупус на възраст между 5 и 17 години. Ако детето ви има лупус, можете да говорите с Вашия лекар за това дали е уместно да го запишете в това изследване.
Има ли все още клинични изпитвания за Benlysta?
Да. Ако искате повече информация за клиничните изпитвания Benlysta, можете да говорите с вашия ревматолог или да се свържете директно с GSK. Можете също да посетите clinicaltrials.gov и да въведете Benlysta в полето за търсене.
Безопасно ли е да приемате Benlysta дълго време?
Изследователите са изследвали ефектите на Benlysta при хора, които са приемали наркотика в продължение на пет години и са установили, че досега лекарството е безопасно да се приема за този период от време. Те не откриват увеличение на вече познатите странични ефекти.
Какво да правя, ако съм бременна или искам да кърмя?
Въпреки че има жени, които са раждали успешно здрави бебета по време на приемане на Benlysta, изследователите все още учат дали е безопасно да приемат Benlysta докато е бременна - дали наркотикът преминава върху плода и ако е така, какъв е ефектът? Изследователите са събрали и анализират някои данни, но са необходими повече данни.
Ако забременеете по време на приема на Benlysta или в рамките на четири месеца след спиране на наркотиците, незабавно уведомете вашия ревматолог и също ги попитайте за регистрацията за бременност Belimumab (Benlysta ™).
Чрез наблюденията и събирането на данни, регистърът има за цел да помогне на изследователите да разберат по-добре въздействието на Benlysta върху бременността. Вие и вашето бебе ще бъдат внимателно наблюдавани, ако решите да останете на наркотика.
В някои случаи хората могат да решат да останат на Benlysta по време на бременност, ако ползите от престоя на лекарството са по-големи от отрицателното въздействие, което може да има върху бебето.
В противен случай се препоръчва да се използва контрацепция, за да се предотврати бременност, докато се приема Benlysta или до четири месеца след спирането на лекарството.
По същия начин, не е известно дали наркотикът преминава от родител на бебе чрез кърмене. Родителят ще трябва да избира между кърменето или приемането на Benlysta. Ако обмисляте кърменето, говорете с вашия ревматолог, който ще ви помогне да разберете най-добрия вариант.
Как да намеря актуални новини за Benlysta?
За да научите за скорошни проучвания или новини, свързани с Benlysta, можете да говорите с Вашия лекар. Можете също така да направите търсене в интернет, като се уверите, че ще намерите надеждни източници .
В предпочитаната от вас търсачка можете да въведете дума за търсене като Benlysta Research 2016 (използвайте текущата година).
Първите няколко резултата от търсенето вероятно ще включват връзки към Lupus Research Alliance или други реномирани организации на lupus. Примери за надеждни уеб сайтове за изследвания с лупус са MedPage Today и Lupus News Today. Те също могат да се появят при търсенето ви. (Научете повече за това, как да намерите надеждна здравна информация в интернет.)
Може да срещнете статии, публикувани от GSK. Винаги е полезно да отидете директно във фармацевтичната компания и да видите какви прессъобщения са публикували наскоро за конкретно лечение.
Ако искате да отидете направо в изследването, PubMed е правителствен уебсайт на САЩ, който осигурява безплатен достъп до базата данни на Националната библиотека по медицина, наречена Medline. Понякога тя предоставя пълни статии. Друг път предоставя резюмета. А резюмето е резюме на статията.
Ако търсите в PubMeb за Benlysta, ще получите много резултати. Можете да стесните резултатите, като добавите към думата си за търсене. Вместо да търсите Benlysta , потърсете Benlysta странични ефекти , например.
Има ли Benlysta на разположение извън САЩ?
Освен че е налице в САЩ, Benlysta се предлага на шест континента - Северна и Южна Америка, Африка, Азия, Европа и Австралия. За да разберете дали Benlysta е налице в конкретната ви страна, говорете с вашия ревматолог. Можете да се обадите и на GSK. За да се свържете с тях, ако живеете извън САЩ, посетете раздел "В целия свят" в уебсайта си и потърсете по регион.
Ще работи ли Бенлиста за мен?
Всеки с лупус е уникален индивид, така че няма прост отговор на този въпрос.
Говорете с вашия ревматолог, за да разберете дали те смятат, че сте добър кандидат за това лечение.
Ако вие и вашият ревматолог смятате, че това е добър вариант за лечение, ще трябва да опитате лекарството, за да разберете как работи за Вас. Имайте предвид, че не работи веднага, колкото лечение с кортикостероиди. Може да отнеме седмици или месеци, за да започнете да виждате резултати.
Като се има предвид Benlysta? Говорете с вашия ревматолог
Ако обмисляте Benlysta, следващата стъпка е да говорите с вашия ревматолог. Вие естествено ще имате много въпроси по време на първоначалния разговор за лечението, както и по всяко време след това, включително и докато приемате лекарството. Запишете вашите въпроси, когато възникнат, и донесете вашия списък с въпроси на следващото ви среща. Можете да се обадите и на GSK директно през BENLYSTA Gateway на адрес 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) от понеделник до петък, от 8 до 20 часа източно време. Когато става дума за вашето здраве, имате правото да бъдете възможно най-информирани.
> Източници:
> Bruce I, Urowitz М, Vollenhoven R, et al. Натрупване на дългосрочни органни увреждания и безопасност при пациенти със СЛЕ, лекувани с белимумаб плюс стандарт на грижа. Лупус. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ахмед Q. Белимумаб: Първо целево биологично лечение за системен лупус еритематозус. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oct-Dec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Пауъл М, Хил D, Еди А, Петри М. Белимумаб Бременност регистър: Перспективно кохортно проучване на резултатите от бременността. Акушерство и гинекология. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri М, Wallace J, et al. Кумулативна доза кортикостероиди в продължение на петдесет и две седмици при пациенти със системен еритематозен лупус: обобщени анализи от проучванията на фаза III на лечение с белимумаб. Артрит и ревматология. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.