Изписване извън етикета в педиатрията

Администрацията по храните и лекарствата одобри използването на антидепресанта Prozac (флуоксетин) като лечение за деца и юноши на възраст от 7 до 17 години с депресия (тежко депресивно разстройство) или обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) през 2003 г.

Тази нова индикация е следвала проучвания, които показват, че Prozac е безопасен и ефективен при деца с тези заболявания.

Но само защото лекарството не е одобрено от FDA, не означава, че не е безопасно. Това просто означава, че лекарствената компания, която произвежда наркотика, не е кандидатствала за одобрение от FDA. Prozac е бил използван безопасно при възрастни от 1987 г. насам.

Изписване извън етикета в педиатрията

Много лекарства не са одобрени от FDA за употреба при деца, но все още се използват "извън етикета", което означава, че те се използват при деца по-млади от одобрената възраст или за други условия, за които все още не са одобрени. Всъщност, според Американската академия по педиатрия, "три четвърти от лекарствата, отпускани понастоящем на пазара в Съединените щати, нямат информация за употребата на педиатрия".

Това обаче не означава, че не е безопасно да използвате тези лекарства. Когато решава да използва лекарството "извън етикета", лекарят трябва да вземе това решение "въз основа на надеждни научни доказателства, експертни медицински преценки или публикувана литература". Не е като вашият лекар да експериментира с вашето дете.

Употребата на албутерол за лечение на деца с астма е добър пример за безопасна употреба на наркотик. Въпреки че се използва често при кърмачета и малки деца, албутерол е одобрен само от FDA за употреба при деца над 2-годишна възраст. Много други инхалатори за астма като Dulera и Advair са одобрени само от FDA за употреба при деца на възраст над 12 години.

Така че защо се използват тези лекарства, ако не са одобрени от FDA?

В случай на тези лекарства за астма, няма други лекарства, които да се използват и тези лекарства са били използвани толкова много, те се смятат за безопасни и проучванията показват, че те работят. А алтернативата, която не третира или предотвратява симптомите на астма при деца, не би била приемлива.

Същото важи и за депресията и други психични здравни проблеми, които за съжаление са често срещани при децата и понякога изискват лекарства, отпускани без рецепта.

Виждаме обаче повече одобрени от FDA лекарства за деца с психични проблеми, включително:

Други лекарства като литий, Zyprexa (оланзапин), Seroquel (quetiapine) и Abilify (арипипразол) и одобрени за деца с биполярно разстройство или шизофрения.

Откъде знаеш, че на детето ти е предписан лекарствен продукт "извън етикета"?

Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт, или просто да проверите приложената в него листовка (PI).

В PI потърсете секция, наречена "Индикации и употреба" или "Употреба за деца", и вижте кои възрасти са изброени. Не забравяйте, че само защото вашето дете е по-младо от посочената възраст, не означава, че лекарството не е безопасно и не трябва да го спирате без да говорите с Вашия лекар.

Недостатъци на употребата на "извън етикета"

Един голям недостатък е, че лекарите понякога трябва да оценят дозата, за да дадат по-малки деца въз основа на често използваната доза за по-големи деца и възрастни. Това може да доведе до получаване на прекалено много или твърде малко лекарство.

Друг недостатък е, че ако Вашият лекар не се чувства комфортно, като употребява лекарства "извън етикета", тогава детето ви може да не получи най-доброто налично лечение.

Вашият лекар може да използва по-стари медикаменти с повече странични ефекти или детето ви може да не получава никакви медикаменти изобщо.

Правилото за педиатричните лекарства е въведено от FDA, за да се опитат да накарат лекарските компании да тестват лекарствата си при деца. Законът за най-добрите лекарства за деца също работи "за подобряване на безопасността и ефикасността на лекарствата за деца". Надяваме се, че те ще доведат до повече тествани и одобрени лекарства за употреба при деца, така че те вече да не трябва да се използват извън етикета.

Източници:

Изявление на американската академия по педиатрия. Използване на наркотиците на деца извън етикета. Педиатрия. Март 2014 г., VOLUME 133 / ISSUE 3