Има ли генерични антиепилептици същите като името на марката?

Има много противоречия дали генеричните и маркови анти-епилептични лекарства са това, което се нарича "терапевтично еквивалентно". С други думи, има някакъв въпрос дали генеричните медикаменти работят или не, както и често много по-скъпите партньори на марката. Ако мислите за преминаване от лекарство на марка към генерично антиконвулсантно лекарство или дори ако обмисляте преминаването от едно генерично лекарство към друго, трябва да сте добре запознати с този въпрос, за да вземете информирано решение.

Разбира се, вие също ще искате да сте сигурни и да обсъдите това решение с Вашия лекар.

Как генеричните лекарства влизат в играта

Когато фармацевтичната компания разработва нов наркотик, те често изливат милиони долари в изследване. Този скъп процес помага да се гарантира, че медикаментите отговарят на приемливи стандарти за безопасност и ефективност. Дружеството за наркотици може да оправдае таксуването на много пари за новото лекарство за търговска марка. Около 20 години след подаването на първоначалния патент, фармацевтичната компания губи правото си на еднолично разпространение на това лекарство. С други думи, други компании могат да предложат генерична версия на лекарството на по-ниска цена.

Американската администрация по храните и лекарствата тества всички генерични формулировки на антиепилептиците, за да гарантира, че лекарствата са взаимозаменяеми с маркови продукти. Независимо от това, проучванията от лекари и докладите от случаи показват, че има значителни проблеми при преминаването от маркови наименования на антиепилептичното лекарство към генеричните лекарства.

Ако FDA е толкова строг в тестването, как може да е, че толкова много лекари и пациенти изразяват загриженост?

Загриженост при превключването

FDA счита, че генеричното лекарство е "терапевтично еквивалентно" на наркотично лекарство, ако има същото количество активна съставка и отговаря на стандартите за сила, качество, чистота и самоличност.

Особено се разглеждат две особености:

Тези характеристики измерват колко лекарства се абсорбират в кръвта. FDA изисква AUC и Cmax на генерично заместващо лекарство да бъде в рамките на 80% до 125% от мерките за марката с 90% доверие. Това изглежда като доста широка граница, особено ако въпросното лекарство има малък "терапевтичен прозорец" - разликата между дозата на лекарството, която е ефективна, и дозата на лекарството, която причинява неприемливи странични ефекти.

В допълнение, тестовете за установяване, че генеричните лекарства отговарят на този стандарт, обикновено се извършват при около 35 души. Това е много различен стандарт, отколкото често стотиците хора, изследвани за маркови медикаменти.

Какво означава състоянието на FDA за преминаване към генерични лекарства?

FDA заяви, че няма солидни доказателства, че има повишен риск от преминаване към генерични лекарства. Някои поддръжници на тази позиция предполагат, че ефектът на Nocebo може да играе роля в проблемите, съобщени от пациентите след смяната. Докато плацебо ефектът включва подобряване на симптомите на пациентите след приемане на неактивно вещество (като захарно хапче), защото пациентът вярва, че веществото ще им помогне, ефектът на nocebo включва симптомите на пациентите да се влошават, защото смятат, че активното лечение няма да помогне.

Всичко е много трудно да се каже - може би стресът и безпокойството, свързани с преминаването към генерични, предизвикват завладяване при някои хора с епилепсия.

По-подробен поглед върху генеричните антиепилептици

Ако обаче липсата на ефективност просто е свързана със стреса при преминаване към лекарства, е необичайно подобни ефекти да не се наблюдават при други видове лекарства като лекарства за болка . Защо това трябва да е по-скоро проблем при пациентите, приемащи лекарства за епилепсия? Може просто да е, че анти-епилептиците изискват много близко титриране на дозата и че параметрите, установени от FDA, не работят както за лекарства с по-тесни терапевтични прозорци.

В този случай проблемът е по-малък от преминаването от марка към генерични лекарства, но може да съществува и при преминаване от едно генерично към друго, тъй като тези дози вероятно също ще се различават. Например, ако едно генерично лекарство има 125 процента ефективна доза, намерена в марката анти-епилептик, и преминавате към лекарство, което има 80 процента от тази доза, истинската Ви доза на лекарството е спаднала значително.

Потенциални рискове

Рисковете от преминаване от търговска марка към генерична или между генерични лекарства частично ще зависят от това кои лекарства се приемат. Пациентите, които използват Keppra (леветирацетам), Lamictal (ламотрижин) или Divalproex, най-вероятно преминават от генерични към маркови продукти, често за повишени гърчове или промяна в нежеланите лекарствени реакции. Допълнителна предпазливост се нарича и когато припадъкът може да бъде особено опасен, например при хора, които шофират, бременна или са претърпели тежки последици от гърчове в миналото.

Долен ред

Съобщените проблеми при преминаването от антирепилептични лекарства към марката не означават, че всички генерични антиепилептични лекарства трябва да се избягват. Подобно на всяко друго лекарство, има вероятност за преминаване към генерични лекарства и рискове. Тези рискове и ползи трябва да бъдат добре разбрани преди да вземете решение за преминаване. Парите ще бъдат спестени, но може да има някои усложнения, от които трябва да сте наясно или да коригирате дозата, която ще трябва да бъде направена. Важно е да разпознаете потенциала за усложнения дори при преминаване от генерични лекарства и да обсъдите всичките си избори и тревоги с Вашия лекар.

Източници:

Американската асоциация за епилепсия (AES) 65-та годишна среща: среща на FDA. Представено на 2 декември 2011 г.

Gidal, BE (2012 г.). Генерични антиепилептични лекарства: Колко добър е достатъчно близо? Епилепсионни течения, 12 (1): 32-34.

Хенни, Дж. Е. (1999). От храни и лекарства. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, М., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Опит с генерични лекарства при пациенти с епилепсия: електронно проучване на членове на германския, австрийския и швейцарския клон на ILAE. Епилепсия , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, Б., Чанг, Y.-T., Хендрикс, CW, & Chuang, К. (2011). Оценка на биоеквивалентността на генеричните лекарства против епилепсия. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / aa.22452

ОТКАЗВАНЕ: Информацията в този сайт е само за образователни цели. Не трябва да се използва като заместител на личните грижи от лицензиран лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за диагностициране и лечение на всякакви симптоми или заболявания .