Фаза 1 до Фаза 4 клинични изпитвания - как са различни?
Какви са различните фази на клиничните изпитвания?
Има три различни фази на клинични изпитвания с различни цели, като се започне с първото използване на лекарство или лечение на хора и завършва с одобрение за широко обществено ползване от FDA. Съществува и допълнителна фаза от клинични проучвания, които разглеждат процедурите и лекарствата, след като вече са одобрени от FDA.
Съществуват и различни видове клинични изпитвания . Например, някои проучвания изследват употребата на химиотерапия, някои проучвания разглеждат начини за подобряване на качеството на живот на хората, които преминават през лечението на рак, а някои проучвания разглеждат начините за предотвратяване на рака на първо място.
Фаза 1 клинични изпитвания - Лесно ли е лечението?
Фаза 1 клинични изпитвания са първите тестове, проведени върху хора за експериментално лечение или лечение. Те обикновено включват само малък брой хора - често 10 до 30 - и са предназначени да видят дали лечението е безопасно. Важно е да се отбележи, че преди началото на едно изпитване от фаза I ново лекарство обикновено е тествано в лабораторията. Например, преди да започне клинично изпитване фаза I, химиотерапевтичното лекарство може да бъде тествано върху човешки ракови клетки, отгледани в лабораторията, и върху лабораторни животни.
Пример за фаза едно проучване ще бъде тестването на лекарство, което преди това е било изследвано върху плъхове върху хора, за да се види дали е безопасно.
Фаза 2 клинични проучвания - Лечението работи ли? Ефективно ли е?
След като се установи, че лекарството или лечението са относително безопасни, то се тества в проучване във фаза 2, за да се види дали то е ефективно. Тъй като в тези проучвания се включва по-голям брой лица - често от 30 до 120, се получава допълнителна информация за безопасността.
Фаза 3 Клинични изпитвания - Лечението работи ли по-добре от стандартното лечение или има ли странични ефекти, отколкото стандартното лечение?
След като лекарството или лечението се считат за относително безопасни и ефективни, се изследва във фаза 3, за да се види дали той работи по-добре от или има по-малко странични ефекти от стандартните лечения. Фаза 3 проучвания обикновено се провеждат на стотици до хиляди индивиди и обикновено са "двойно-слепи" проучвания; което означава, че нито пациентът, нито изследователят знаят кое лечение се използва. Ако се установи, че експерименталното лечение е по-високо или по-ниско от стандартното лечение, тези проучвания обикновено се спират рано, за да се позволи на индивидите да получат възможно най-доброто лечение.
Един пример може да бъде тестването на по-малко инвазивна хирургия за рак на белия дроб, за да се види дали нивото на преживяемост е по-високо от традиционната операция или ако новата хирургия има по-малко странични ефекти и усложнения, отколкото традиционната (стандартната) хирургия.
Фаза 4 клинични проучвания
Има и фаза 4 клинични проучвания. След като дадено лекарство бъде одобрено за обща употреба, може да се направи опит от фаза 4, за да се разгледа безопасността на лекарството или процедурата с течение на времето или да се разгледат други употреби на лекарството.
Значение на клиничните изпитвания
Има много митове за клиничните изпитания, като се съди от обикновените карикатури, които изобразяват морски свинчета или плъхове на бягаща пътечка. Тези медицински проучвания са всъщност единственият начин, по който могат да се използват нови лечения за лечение на рак или други заболявания.
Колко важно е тези проучвания да са не само за населението като цяло, но и за техния потенциал за индивидите, може да се подчертае чрез илюстриране на случилото се с рака на белия дроб през последните години. В периода от 2011 до 2015 г. повече нови лекарства бяха одобрени за лечение на рак на белите дробове, отколкото бяха одобрени през 40-те години преди 2011 г.
Имайте предвид, че всеки човек, който е участвал в тези опити преди одобрението, имал възможност да получи наркотик или процедура, за която е установено, че е по-добра от стандартния наркотик или процедура по онова време, цифрите разкриват, че много хора чрез участие в клинични изпитвания, имаше възможност да използва животоспасяващо лечение, преди да е било на разположение на широката общественост.
Допълнително четене на клинични изпитвания:
> Източници:
> Американското общество по клинична онкология. Cancer.Net. Фази на клиничните изпитвания. Обновено 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials