Какви са клиничните изпитвания от фаза 1 и кога са проведени?

Кога са проведени Фаза 1 клинични изследвания за рак?

Ако обмисляте клинично изпитване фаза 1, какво точно означава това? Как се различава това от другите фази на клиничните изпитвания? С последните постижения в областта на лечението на рака, ролята на клиничните изпитвания фаза 1 става все по-важна. Докато в един момент тези проучвания може да са били смятани за "последни канали", сега има много хора, които преживяват рак поради съществуването на тези опити.

Нека да разгледаме фаза 1 клинични изпитвания в сферата на съвременните изследвания и да обсъдим защо фаза 1 клинично изпитване може да не е толкова "рисковано", както и в миналото.

Имайте предвид, че целта на клиничните изпитвания е да се намерят терапии, които или работят по-добре, или имат по-малко странични ефекти от лекарствата, които в момента разполагаме. Всички лекарства, използвани за лечение на рак, веднъж са тествани като част от клинично изпитване. И през това време единствените хора, които успяха да извлекат ползите от тези лечения, бяха тези, които бяха в проучвателната група за клинични проучвания.

Определение и цел на клиничните изпитвания фаза 1

Фаза 1 клинични проучвания се правят, за да се види дали едно експериментално лекарство или лечение е безопасно. След като лечението е тествано в лабораторията или върху животни, то влиза в клинично изпитване фаза 1, което се извършва с хора. Тези проучвания обикновено включват само малък брой хора, за да се определи дали дадено лекарство или лечение са безопасни и да се определи най-добрата доза от лекарството и как трябва да се прилага (орално или интравенозно).

Въпреки че основната цел на тези проучвания е да се оцени безопасността, те могат също да определят дали лечението изглежда работи за рак.

Други фази

Има три фази на клинични изпитвания, които трябва да бъдат завършени преди одобряването на лекарството от FDA. Ако лечението изглежда безопасно в края на клинично изпитване фаза 1, то може да влезе в клинични изпитвания фаза 2, което е проучване, направено, за да се види дали лечението е ефективно.

Ако лекарството или лечението се считат за безопасни при изпитване фаза 1 и са ефективни при изпитване във фаза 2, то ще влезе в клинично изпитване фаза 3. Фаза 3 клинични изпитвания са много по-големи и се правят, за да се види дали лечението е не само безопасно и ефективно, но работи по-добре или има по-малко странични ефекти от леченията, които понастоящем са на разположение.

Фаза 1 клинични изпитвания са се променили през последното десетилетие

Фаза 1 проучвания и това, което може да очаквате, ако сте записани в едно, се промениха значително само през последните няколко години. Много от новите лекарства, които се изследват през 2018 г., са внимателно проектирани да действат по точен път в развитието на рак. Не само, че такива лекарства често са по-малко вероятно да имат сериозни странични ефекти от традиционните лекарства за химиотерапия (въпреки че могат), но въз основа на дизайна има по-разумен шанс, че те ще имат значение за рака. В края на краищата, ако можете да възпрете конкретната стъпка, която ракът трябва да премине, за да се раздели (и по този начин да се разрасне и разпространи), има разумен шанс ракът, за който се оказва, че е зависим от тази стъпка, ще отговори.

В такива случаи може да се окаже, че единствените варианти за лечение на рака са конвенционалните лекарства за химиотерапия. Наркотиците като целенасочени лекарства често са по-склонни да задържат рак в продължение на известно време, а имунотерапиите, поне за малък процент от хората, могат да доведат до траен отговор (дългосрочен отговор).

С напредъка в прецизната медицина е вероятно клиничните изпитвания във фаза 1 да продължат да предлагат повече обещания за индивидите, отколкото просто да се правят опити да се провери дали дадено лекарство е безопасно.

Мисли, когато обмисляте фаза 1 клинично изпитване

Има няколко причини, поради които някой може да обмисли участието си в клинично изпитване фаза 1. Едната е надеждата за напредък в изследванията, които могат да помогнат на другите с вашето заболяване в бъдеще. Друга е надеждата, че нов наркотик или процедура, която все още не е тествана върху хора, ще предложи шанс за оцеляване, когато други лечения са се провалили. Единственият начин, по който се постига напредък при лечението на рак и последващото оцеляване, е чрез участие на пациентите в клинични изпитвания.

Това каза, че клиничните проучвания не са за всеки.

Рискове и ползи

Важно е да обмислите всички рискове и ползи от клиничните изпитвания, ако обмисляте едно от тези проучвания. Често е полезно да запишете и плюсовете и минусите на изследването върху лист хартия, така че да можете да прецените видимо вашите възможности. Няма правилен или грешен избор, само изборът, който е правилен или неправилен за вас.

Други възможности за получаване на експериментални лекарства

В по-голямата си част единственият начин, по който можете да използвате експериментално (изследвано) лекарство, е да участвате в клинично изпитване. Това не винаги е така, а някои хора могат да се ползват от състрадателна употреба или разширен достъп до лекарства, които все още не са одобрени от FDA. Ако не отговаряте на условията за клинично изпитване, но изследваното лекарство изглежда обещаващо за вашия конкретен рак, отделете малко време, за да научите за употребата на наркотични вещества .

Долен ред

Фаза 1 клинични изпитвания са първите медицински изследвания, при които лекарството или процедурата се тестват при хора. Докато традиционно това предизвиква безпокойство и води до шеги за това, че е морско свинче, тези първи проучвания могат да бъдат разгледани по различни начини. От една страна те могат да бъдат по-рискови. В края на краищата, основната цел на тези проучвания е да се определи дали даден наркотик е безопасен за хората (а също и да получите представа за най-добрата доза, която да използвате).

От друга гледна точка обаче клиничното изпитване от фаза 1 може да има повече. Много клинични проучвания в етап 3 сравняват лекарства, които вече са били разгледани. Надеждата може да е, че едно лекарство ще подобри оцеляването, ако само за няколко месеца. При клинично изпитване фаза 1 обаче се разглежда ново лекарство (и вероятно нова категория лекарства), което може да помогне или не, но може да помогне повече от всичко друго, което понастоящем е на разположение. Примери за това са били чести през последните години. Тъй като тревожността продължава да бъде включена в клиничните изпитания, отделете малко време, за да научите за митовете за клиничните изпитания и за фактите и фантастиката.

> Източници:

> Американската администрация по храните и лекарствата. Процесът на преразглеждане на наркотиците от страна на Агенцията за лекарствени продукти за лекарства