Целите на различните фази на клиничните изпитвания
Каква е целта на клиничните изпитвания и какво трябва да знаете, ако обмисляте едно от тези проучвания? Клиничните изпитания са заобиколени в тайна, а много хора се тревожат, когато са помолени да помислят да се запишат в едно от тези изследвания. Разбиране на целта на изследването, както и различието
Обща цел на клиничните изпитвания
Целта на клиничните изпитвания е да се намерят начини за по-ефективно предотвратяване, диагностициране или лечение на болестта.
Всяко лекарство и процедура, които се използват при лечението на рак, веднъж е било изследвано като част от клинично изпитване.
Въпреки че митовете за клиничните изпитания изобилстват - чухте ли някога шега на морско свинче? Може да е полезно да разберете, че всяко одобрено лечение, което ще получите като стандарт на грижа, веднъж е било проучено в клинично изпитване и е установено, че е по-високо или има по-малко странични ефекти, отколкото това, което е било използвано преди това време.
Докато целта на клиничните изпитания в медицинските изследвания не се промени много през последните години, има важни - и най-вече неразкрити - промени в ролята на отделния пациент, участващ в тези опити. Ще обсъдим по-долу, след като обсъдим по-конкретната цел на различните типове и фази на клиничните изпитвания.
Цел на различните видове клинични изпитания
Целта на различните проучвания варира в зависимост от въпроса, който се поставя като част от проучването.
Различните видове клинични проучвания включват:
- Превантивни опити. Тези проучвания изследват начини за предотвратяване на появата на заболяване или усложнение от заболяване.
- Скринингови проучвания. Скрининговите проучвания търсят начини за откриване на рак на по-ранна по-лечима степен. Например, опитвайки се да намери начин за откриване на рак на белия дроб на по-ранен етап, отколкото обикновено е диагностициран. Те се наричат още ранни откривания.
- Диагностични изпитвания. Проучванията търсят по-добри и по-малко инвазивни начини за диагностициране на рак.
- Проучвания на лечението. Хората често са най-запознати с проучванията на лечението, проучванията, които търсят лекарства и процедури, които работят по-добре или по-добре се толерират с по-малко странични ефекти.
- Проучвания на качеството на живот. Проучванията, които търсят по-добри начини за оказване на подкрепа за хората с рак, са много важни и стават все по-чести.
Цел на различните фази на клиничните изпитвания
Освен че са изследване на определен тип, клиничните изпитвания се разделят на фази, включващи:
- Фаза 1 проучвания. Тези проучвания се провеждат на малък брой хора и са предназначени да видят дали лечението е безопасно .
- Проучванията във фаза 2 . След като лечението се счита за относително безопасно, то се оценява в проучване във фаза 2, за да се види дали то е ефективно .
- Фаза 3 проучвания . Ако се установи, че лечението е сравнително безопасно и ефективно, то се оценява в проучване във фаза 3, за да се види дали е по-ефективно от стандартните лечения или има по-малко странични ефекти от стандартното лечение. Ако се установи, че лекарството е по-ефективно или по-безопасно при изпитване във фаза 3, то може да бъде оценено за одобрение от FDA.
- Фаза 4 опити. Обикновено лекарството е одобрено (или не е одобрено) от FDA при завършване на фаза 3. Проучвания във фаза 4 се извършват след одобрение от FDA и могат да се направят, за да се определи дали лекарството за рак, което работи за един подтип на рака, може да бъде ефективно за друг подтип на рака.
Как се променя целта на клиничните изпитвания за отделните хора
Както беше отбелязано по-рано, докато целта на клиничните изпитания в медицината не се е променила, има неизказан начин, по който тези опити наистина се променят за отделните участници - промяна, която съответства на по-доброто ни разбиране за генетиката и имунологията на туморите.
Един пример заслужава страници на думи, така че нека да говорим за два различни начина, по които клиничните изпитвания се променят.
В продължение на много години преобладаващият тип проучване е бил фаза 3. Тези проучвания обикновено оценяват голям брой хора, за да видят дали лечението може да е по-добро от предишното лечение.
С тези опити понякога има малка разлика между стандартното и експерименталното лечение. Лекарството за клинично изпитване вероятно е сравнително безопасно, стига да стигне до тази точка, но няма непременно голям шанс, че той ще работи значително по-добре от по-старите лечения.
За разлика от тях, през последните години се наблюдава нарастващ брой фаза 1 опити за рак. Тези, както беше отбелязано, са първите проучвания, направени върху хора, след като едно лекарство е било тествано в лабораторията и може би при животни. Тези лечения със сигурност носят по-голям риск, тъй като основната цел е да се види дали лечението е безопасно и в тези проучвания е включен само малък брой хора. Въпреки това, често има най-голям потенциал - поне като се имат предвид видовете лечения, които понастоящем навлизат в изпитването - че тези лечения могат да предложат шанс за оцеляване, който е много по-драматичен, отколкото е било възможно в миналото. За някои хора тези лекарства са предложили единственият шанс за оцеляване , тъй като все още не са одобрени други лекарства в нова категория.
Може да мислите, че това звучи малко като лотарията, но това се е променило и през последните години. Преди години проучване от фаза 1 може би е било по-скоро тласък на тъмно, търсейки каквото и да е лечение на рака . Сега много от тези лекарства са предназначени да се насочват към определени молекулярни процеси в раковите клетки, които са били тествани при тези, които биха получили лекарствата в клинични проучвания.
С други думи, първият основен начин, по който се променят клиничните изпитвания, е до голяма степен отговорен. Проектът за човешки геном отвори много нови врати и пътища, позволяващи на изследователите да проектират насочени лекарства, които директно насочват към специфични и уникални аномалии в раковите клетки. В допълнение, имунотерапията позволява на изследователите да намерят начини да допълнят и усвоят способността на собственото си тяло да се бори с рака.
Необходимост от участие в клинично изпитване
Предишното дълбоко обяснение на промяната в клиничните изпитвания може да доведе до намаляване на страха от клинични изпитвания. Не само клиничните изпитвания са в състояние да преместят лекарството напред, но поради важни промени в начина, по който лекуваме рака, носят потенциала да се възползват индивидуалните хора с рак повече от всякога.
Това означава, че се смята, че само 1 от 20 души с рак, които биха могли да се възползват от клинично изпитване, са записани. Говорете с вашия онколог . Научете за клиничните проучвания. Това може да изглежда преобладаващо, но за щастие няколко от големите организации за рак на белите дробове са работили заедно, за да образуват безплатно клинично изпитване, съответстващо на услугата . Уверете се, че сте ваш собствен адвокат във вашето внимание.
> Източници:
> Мемориален център за ракови заболявания "Слоун Кетеринг". Клинични проучвания.