Експерименталните или изследователските лекарства са лекарства, които се използват по експериментален или изследователски начин. Това просто означава, че те се изследват и тестват, за да видят колко добре работят и какви странични ефекти могат да причинят. Но какво трябва да знаете, ако обмисляте експериментално лекарство? Кой може да бъде лекуван с тези лекарства и какви са предимствата и недостатъците на тези терапии?
Преглед
Експерименталното лекарство е лекарство, което е преминало през първоначално тестване в лабораторията (и обикновено върху животни), така че да може да се дава на хора, но все още не е получило одобрение от FDA.
Тези лекарства също са известни като "проучвателни лекарства". Тъй като все още не са одобрени от FDA, те все още не могат да бъдат законно пуснати на пазара и продадени. С някои изключения, като разширен достъп и специални изключения ( състрадателна употреба), най-разпространеният метод за използване на експериментално лекарство е да участва в клинично изпитване, използващо лекарството.
Първоначално може да се уплаши, ако лекарят ви препоръча лекарство, класифицирано като "експериментално", но разбирането какво означава това и списъкът с въпроси, които да зададете, е много полезно. Това може също така да намали страховете ви, за да осъзнаете, че има много митии за клинични изпитания, но всяко лекарство, което имаме, което е одобрено, някога е било изследвано като експериментално лекарство.
Различни фази на експерименталните лекарства
Не всички експериментални лекарства са били изследвани в същата степен. Някои от тях започват да се използват при хора, а някои са били използвани за значителен период от време и са близо до одобрението на FDA. Различните фази на клиничните изпитвания имат различни цели и варират в броя на лекуваните.
Преди да се изследва лекарството върху хора, обикновено се тества върху ракови клетки или друга тъкан в лабораторията, както и при лабораторни животни. Първите проучвания, направени върху хора, са фаза 1 . В тези проучвания има само няколко души. Целта на тези най-ранни проучвания е преди всичко да се определи дали едно експериментално лекарство е безопасно за хората и да разберете коя доза е най-подходяща.
Следващото ниво на тестване е фаза 2. Тези проучвания включват повече хора и се използват, за да се оцени дали даден лекарствен продукт е ефективен или не. Тъй като в тези проучвания присъства по-голям брой хора, се получава допълнителна информация за безопасността.
Последният етап от изследването преди одобрението на FDA е фаза 3. Докато тестваха отново безопасността, тези опити се правят, за да се види дали новото лекарство е по- ефективно от съществуващото лечение или ако е толкова ефективно, но има по-малко странични ефекти от другите налични лекарства.
Кой може да използва експериментални лекарства?
Най-разпространеният начин да се използва експериментално лекарство е да се запише и да участва в клинично изпитване, което проучва лекарството. За да влезете в клинично изпитване, трябва да изпълните списък с критериите, очертани от изследователите, които Ви правят приемливи. Тези критерии могат да включват неща като пол, възраст, статус на изпълнение и др., Поради което не всички, които биха могли да се възползват, ще бъдат допуснати до процеса.
Понякога могат да се получат експериментални лекарства извън клиничните изпитвания, но трябва да бъдат изпълнени много специфични критерии, за да бъдат допуснати за употреба. Те включват:
- Стандартното лечение на Вашето състояние трябва да е неуспешно.
- В противен случай нямате право да участвате в клинични изпитвания, проучващи лекарството.
- Не трябва да има алтернативно лечение.
- Лекарството трябва да е показало известна активност срещу конкретния ви рак в проучванията досега.
- Ползите от употребата на лекарството трябва да надвишават всички очаквани рискове от употребата на лекарството.
В допълнение:
- Трябва да има доказателства, че наркотикът ще ви бъде от полза.
- Лекарството трябва да може безопасно да се дава извън протокола от клинично изпитване.
- Трябва да има достатъчно количество лекарство, което да е на разположение на хората, които са част от текущите клинични изпитвания.
Предимства и недостатъци
Съществуват редица предимства, както и недостатъци при използването на експериментално лекарство. Много хора смятат, че е полезно списъкът им да бъде изписан на хартия, така че те да могат да преценят внимателно своите възможности. Плюсовете и минусите включват:
Предимства:
- Експериментално лекарство може да ви даде възможност да лекувате рак, в който други лечения са се провалили.
- Лекарството може да има ползи, които настоящите лечения няма.
- Изследователите могат да получат ценна информация за лекарството, която би могла да помогне на другите в бъдеще.
- Повечето хора, на които е дадено експериментално лекарство като част от клинично изпитване, са наблюдавани отблизо от медицински екип.
- Лекарствата, които се считат за изследващи, обикновено са безплатни за хората, участващи в процеса.
Недостатъци:
- Това лекарство може да има отрицателни ефекти ( нежелани реакции ), които изследователите все още не са открили.
- Лекарството може да не ви помогне конкретно.
- Ако проучването е плацебо-контролирано проучване, може да не знаете дали приемате експерименталното лекарство или плацебо (обърнете внимание: изследователите ще ви уведомяват, ако това е възможно). С клиничните изпитвания за рак плацебо се използва често, а по-скоро по-новите лекарства обикновено се сравняват с по-старите медикаменти за "стандартни грижи". Това означава, че ще получите или експерименталното лекарство, или понастоящем предписаното най-доброто първо лекарство за рак.
- Използването на лекарството може да елиминира шансовете ви да използвате друго лечение или да участвате в друго клинично изпитване.
Въпроси, които трябва да зададете, ако смятате за експериментален наркотик
Полезно е да въведете списък с въпроси, които да зададете на изследователите, когато обмислят клинично изпитване и да вземат бележки по време на консултацията. Въпросите, които можете да зададете, могат да включват:
- Как може лекарството да ми помогне?
- Какви странични ефекти може да очаквам?
- Кой плаща за лекарството и каквито и да било свързани тестове и последващи действия?
- Ако решим да спрем наркотиците, какво ще се случи (както физически, така и във връзка с участието в клиничното изпитване?)
- Колко време ще взема наркотикът и колко дълго ще продължи проучването?
- Ще трябва ли да бъда хоспитализиран или ще се лекува като амбулаторна?
- Как ще разбера дали лечението работи?
- Кой трябва да се обадя, ако имам въпроси, докато вземам наркотика?
- Има ли някой, който е взел лекарството, с когото мога да говоря?
Клинични изпитвания и информирано съгласие
Ако решите да използвате експериментално лекарство, Вашият лекар ще Ви изпрати формуляр за съгласие . Те са подобни на формите, които хората подписват преди операцията и показват, че сте наясно с възможните рискове, свързани с лекарството.
Източници:
> Национален онкологичен институт. Достъп до изследователски наркотици.
> Национален онкологичен институт. Какви са клиничните изпитвания?