Научни изследвания в сравнение с етикетите на FDA
Много жени могат да изберат да използват Plan B One-Step (генерични форми, My Way , Take Action и Next Choice One Dose ) или генеричната версия на Plan B ( Next Choice ) като спешна контрацепция за предотвратяване на бременност след неуспех на раждането или незащитено сношение. Въпреки че спешната контрацепция е безопасна и ефективна, използването на план Б продължава да създава противоречия . Голяма част от този дебат произтича от начина, по който функционира план Б - по-специално по отношение на това дали план В предотвратява имплантирането на оплодени яйца. Също така изглежда, че основен фактор, допринасящ за объркването за начина, по който функционира план Б, е, че етикетът на FDA за този продукт казва едно нещо, но изследванията и данните не потвърждават етикетите на FDA.
Какво казва Етикетът на FDA
Според етикетите на продуктите План Б работи главно чрез предотвратяване / забавяне на овулацията или чрез избягване на торене (чрез промяна на движението на сперматозоидите и / или яйцето). Разискването възниква от следващата част на етикета, който в "механизъм на действие" гласи:
"В допълнение, [План Б] може да попречи на имплантацията (чрез промяна на ендометриума)."
Медицинската общност определя бременността като установена, след като оплодено яйце е в имплантирано състояние в матката. Но тези, които поддържат лична гледна точка, че бременността започва при оплождането, смятат, че план Б е подобен на аборта, тъй като използването му може да предотврати имплантирането на оплодено яйце. Това е казано, изследванията не подкрепят тази теория за това как план Б работи. В действителност проучванията показват, че когато се вземат след овулацията, план Б не намалява скоростта на бременност.
Какво показват научните изследвания
- Данните от последните проучвания продължават да дават сериозни доказателства, че План Б не предотвратява имплантирането (това също изглежда вярно за Ella , друга опция за спешна контрацепция). По-голямата част от изследванията твърдят, че основният начин, по който План Б работи, е предотвратяването или забавянето на овулацията - ако план Б е приет преди да настъпи овулацията. Не позволявайки на яйцеклетката да се освободи, няма нищо на разположение за сперматозоидите да се оплодят, като по този начин се предотвратява появата на бременност.
- Проучванията също така показват, че прогестинът (левоноргестрел) в плана Б може да помогне да се избегне бременността чрез промяна на движението на сперматозоидите. Някои изследвания съобщават, че този прогестин може да причини сгъстяване на цервикалната слуз, което затруднява спермата да достигне яйцеклетка. Допълнителни данни съобщават, че наличието на този прогестин може да предизвика сперматозоиди да станат хиперактивни или "объркани", като по този начин влияят на посоката, в която плуват.
- В няколко научни изследвания жените получават план Б след определяне (чрез хормонални тестове), които жените са овулирали и които не са. Всички резултати показват, че никоя от жените, които са взели План Б преди овулацията, е бременна (тези резултати наистина помагат да се подчертае как работи планът Б чрез забавяне на овулацията). При жените, които приемат План Б по време на или след деня на овулацията, жените са бременни, а тези жени са бременни със същите темпове, както жените, които не са взели План Б. Тези резултати породиха изследователите Noé, Croxatto, Salvatierra и Reyes (2011 г.) да заключим, че план Б
"Това не предотвратява имплантирането на ембриона и следователно не може да бъде означено като абортизиращо".
- През 2007 г. проучванията показаха доказателства, че План Б не възпрепятства прикрепването на човешки ембриони към стената на матката. Изследователите са получили изхвърлени оплодени яйца от клиниките за плодородие. След излагане на тези яйцеклетки на прогестин (намерен в План Б) в симулирана среда, резултатите показват, че наличието на прогестин не е попречило на яйцата да се прикрепят към клетките, които направляват матката.
Така че по-голямата част от изследванията разкриват, че използването на план Б не води до промени в лигавицата на матката (ендометриум). Тъй като План Б няма ефект върху ендометриума, изследователите са стигнали до заключението, че този спешен контрацептив не може да предотврати имплантирането на оплодено яйце. Много изследователи допълнително разясниха идеята, че план Б не спира да настъпва имплантацията, вероятно е причината, поради която не е 100% ефективна за предотвратяване на неволна бременност - както и защо план Б е по-малко ефективен колкото по-дълго чакате да го използвате.
Защо FDA включва имплантиране на план B етикети:
От самото начало на процеса на одобрение на плана Б, производителят поиска от FDA да не включва имплантирането като един от начините, по които план Б действа върху неговия етикет. Изглежда, обаче, че по време на процеса на одобрение повечето от изследванията на план Б са изследвали дали неговата активна съставка, прогостинът левоноргестрел, може безопасно и ефективно да предотврати бременността. Тези проучвания не проучват как работи план Б. Така че FDA може да реши да включи имплантирането върху етикета на плана Б, защото този механизъм изглежда е един от начините, по които работят хапчетата за контрол на раждаемостта (тези, които съдържат левоноргестрел, както и марки, които използват различен прогестин) - чрез промяна на лигавицата на матката. Така че FDA може да реши, че хапчето може да направи това, така че може да план Б.
Но има две неща, които трябва да имате предвид. Едно , дори ако хапчето променя ендометриума, промените, които причинява, не са доказали, че пречат на имплантирането на оплодено яйце. И все пак, по-важно , с хапчета за контрол на раждаемостта, вие изграждате дози прогестин, защото приемате тези хапчета всеки ден. Изследванията показват, че единичната доза на левоноргестрел в План Б няма силата или времето да причини промени в лигавицата на матката.
Все пак лицата, участващи в процеса на одобрение на план Б, съобщават, че FDA реши да включи на етикета на продукта възможността планът Б да работи "теоретично ... като се намесва в редица физиологични процеси". След това FDA разшири тази декларация, като включи списък с всички възможни начини, по които план Б работи. Въпреки че няма научно доказателство, че план Б действа, като предотвратява имплантирането на яйцата, този механизъм на действие все още е включен в етикета на лекарството.
Как функционира план Б - Заключение
Въпреки че не е известно дали FDA обмисля дали да разреши ревизия на етикета, Ерика Джеферсън, говорител на FDA, признава: "Появяват се нови данни за плана Б, които предполагат, че тя не възпрепятства имплантирането". Изследванията ясно показват, че план Б няма да прекъсне съществуващата бременност и работи главно чрез предотвратяване на овулацията. Тъй като изследването преобладава, че План Б не възпрепятства имплантирането на оплодено яйце, изследователската общност (и много от медицинската общност) смятат, че този език за имплантиране трябва да бъде премахнат от етикета на план Б.
Източници:
Дюран М, дел Кармен Кравиото М, Реймънд Е.Г., Дуран-Санчес О, Де ла Луз Крус-Хиньоса М, Кастел-Родригес А, Шиавон Р, Ларреа Е. относно механизмите на действие на краткосрочното прилагане на левоноргестрел при спешна контрацепция. Контрацепция 2001; 64 (4): 227-234. Достъп чрез частен абонамент.
Марион Л, Хултенби К, Линдел I, Слънце Х, Стаби Б и Гемзел-Даниелс К. Аварийна контрацепция с мифепристон и левоноргестрел: механизъм на действие. Акушерство и гинекология 2002 г .; 100 (1): 65-71. Достъп чрез частен абонамент.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Ефекти на орално и вагинално приложение на спешна контрацепция на левоноргестрел върху маркери за рецепторна ендометриална реакция. Човешка репродукция 2010; 25 (4): 874-883. Достъп чрез частен абонамент.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Контрацептивна ефикасност на спешната контрацепция с левоноргестрел, давани преди или след овулацията. Контрацепция 2011; 84 (5): 486-492. Достъп чрез частен абонамент.
Prine L. Спешна контрацепция: Митове и факти. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Достъп чрез частен абонамент.