Сортиране чрез Лабиринта за спешна контрацепция
План B One Step получи одобрение от FDA на 13 юли 2009 г., замествайки стария план с две хапчета B. Този спешен контрацептив се състои само от едно орално хапче (таблетка левоноргестрел , 1,5 mg).
През юли 2012 г. FDA одобри " Следващ избор една доза" , февруари 2013 г., FDA одобри My Way , а през февруари 2014 г. FDA одобри Take Action - и трите са генерични едно-хапче алтернативи на Plan B One-Step.
Има и друга генерична алтернатива, наречена AfterPill, но това може да се купи само онлайн.
От 2006 г. на жени и мъже на възраст над 18 години е било разрешено да купуват планове за продажба на планове "Б" в местните аптеки (а тези под 18 години се нуждаят от рецепта от техния лекар). План Б (както и неговата замяна, Plan B One-Step) се произвежда от Teva Pharmaceuticals.
Сега всеки (на всяка възраст) може да купи план B One Step или една от трите си родови версии, Take Action, My Way или Next Choice One One, без рецепта. Процесът на одобрение, довел до наличието на плана "Б" на едно стъпало, без рецепта, без възрастово ограничение, е потънал в противоречия и объркване - много хора остават объркани по текущото състояние на този спешен контрацептив, както и процеса на одобрение ни къде сме днес.
Където започна объркването:
Много хора са били подведени за това, кой всъщност може да купи План Б на една стъпка.
Първоначалното объркване произтича от съобщението на FDA през април 2009 г., в което се казва, че FDA ще позволи на производителя на плана Б да направи плана Б достъпен за жени на и над 17 години без рецепта. Това изявление на FDA кара мнозина да вярват, че 17-годишните биха могли да купят план Б без рецепта. Повечето хора не осъзнават, че това не е така, докато FDA обяви на 24 юни 2009 г., че агенцията е одобрила " Next Choice" - генерична версия на плана B за спешна контрацепция, за жени на възраст 17 години и по-млади.
Проблемът възникна въз основа на следния откъс от прессъобщението от юни 2009 г.:
"През 2006 г. план Б е одобрен за употреба без рецепта за жени на и над 18-годишна възраст.План Б остава на разположение като продукт, който се предписва само от жени на възраст 17 и повече години. и под. "
Това съобщение за пресата на FDA води много хора да се запитат - ако FDA вече е одобрила лица на възраст над 16 години да купят план Б на борсата, тогава защо FDA обяви, че досега употребата на извънборсов план Б е ограничена до тези най-малко на 18-годишна възраст?
Сиобхън Деланси, който написал прессъобщението на FDA, оповестяващо одобрението на генеричен план Б, отговори на този въпрос, като просто заяви: "Независимо какво каза FDA миналата април, 17-годишният няма достъп до План Б".
След това оставаше въпросът, ако наистина беше така, защо FDA обяви одобрението си, че 17-годишните биха могли да купят план Б?
Обяснението:
Изглежда, че голяма част от объркването произтича от погрешното тълкуване на анонсираното съобщение от 22 април 2009 г. на FDA, което предполага, че жени на 17 и повече години биха могли да купят план Б без рецепта. Това решение на FDA е резултат от федерален съдебен ред, който инструктира FDA да позволи на 17-годишните да закупят план Б.
Съдия Корман също поиска от агенцията да прецени дали хапчето трябва да бъде на разположение без рецепта на жени от всички възрасти. Съдебното решение установи, че първоначалното решение на FDA за ограничаване на достъпа се основава на политика, а не на наука.
В съобщението на агенцията, изявлението на FDA обяснява,
"Съгласно заповедта на съда и в съответствие с научните открития от 2005 г. насам от Центъра за оценка и изследване на наркотиците, FDA изпрати писмо до производителя на план Б, което дружеството може, след като представи и одобри подходящо заявление, пазарния план Б без рецепта на жени на 17 и повече години. "
Вярвайки, че тази новина означава, че 17-годишните вече могат да купят плана "Б" без рецепта, защитниците на репродуктивното здраве приветстваха. Сесил Ричардс, президент на Федерацията за планиране на родителските права в Америка, дори заяви, че одобрението на FDA е "силно изявление пред американските жени, че тяхното здраве идва пред политиката и това е начинът, по който трябва да бъде. да спомогне за намаляване на броя на нежеланите бременности и да защити здравето и безопасността на всички жени. "
И все пак, по това време, план Б все още е достъпен само за тези на възраст над 17 години . Всичко, което FDA означаваше чрез обявяването си, беше, че агенцията сега ще позволи на производителя на плана Б да подаде заявление за извънрегулиран статут на продажби на план Б за тази възрастова група. Когато са запитани за състоянието на това приложение, DeLancey (говорителят на FDA) няма да каже дали това заявление е подадено или не, но ще коментира само, че не е одобрено заявление за извънборсови продажби на 17-годишни деца .
Политически начислена история:
Всичко това объркване относно това, кой може да купи План Б на една стъпка, е просто метафора за дългата и политически натоварена борба с извънборсовите продажби на План Б. Застъпниците за репродуктивното здраве възвръщат надеждата си за извънрегулиран статут след Окръжния съд на САЩ за източната част на Ню Йорк на 23 март 2009 г. постанови, че FDA трябва да преразгледа решението си под администрацията на Буш да ограничи достъпа до спешна контрацепция. Американският окръжен съдия Едуард Корман заяви още, че FDA е позволила на политиката да се намесва в обичайното й вземане на решения.
През 2006 г. служителите на FDA позволиха по-лесни продажби на план Б - да се позволи на тези на 18 и повече години да купят план Б, след като са показали доказателства за възрастта, докато все още се изисква рецепта за жени на 17 и повече години. Въпреки това, с решение от 52 страници, съдия Корман е наредил на FDA да позволи на 17-годишните да закупят план Б без рецепта при същите условия, които планът Б е бил на разположение на жени на възраст над 18 години, посочвайки: "FDA многократно и необосновано забави издаването на решение относно план Б поради съмнителни причини. "
Съдът по-нататък каза, че FDA се отклонява от собствените си стандартни процедури за преглед на продуктите на извънборсовите пазари и че агенцията е направила решение на План Б (през 2006 г.) поради заплахи да задържа потвърждаването от страна на Сената за д-р Андрю фон Ешченбах да стане комисар на FDA. Всъщност, решението от 2006 г. беше изтеглено в продължение на три години, тъй като администрацията на Буш се противопостави на одобрението на плана Б от FDA, цитирайки "опасения за безопасността", въпреки че консултативните съвети на FDA препоръчаха да не съществуват възрастови ограничения за това, кой би могъл да купи план Б. По този начин съдията инструктира агенцията да прегледа дали да предостави спешна контрацепция без ограничение във възрастта. FDA отговори, че преразглежда решението на съдията. Освен това Корман е постановил, че заповедта му трябва да бъде изпълнена в рамките на 30 дни. Това доведе до "позорното" апелиращо съобщение от април 2009 г. на FDA, което предизвикаше объркване относно това, кой наистина би могъл да купи план Б.
Къде сме ние днес:
Въпреки че концепцията за спешна контрацепция не е нова идея за обществото, тя все още възбужда много дебати - точно както и когато тя беше представена за пръв път в Съединените щати. Противоречието произтича от убежденията на хората дали план "Б" (или хапче сутрин) ще прекрати бременността.
Спешната контрацепция продължава да бъде изключително емоционален и противоречив въпрос както за защитниците, които вярват, че План Б за една стъпка ще намали броя на неволните бременности и абортите, както и за опонентите, които вярват, че използването на План Б в една стъпка е медицински аборт . Спорът, който подхранва този дебат, е насочен към начините, по които работи спешната контрацепция. Този дебат е толкова разгорещен, че дори успя да запълни решенията на FDA относно План Б, като остави агенцията да бъде обвинена, че позволява на политиката да диктува решенията си, а не науката.
За съжаление, погрешното схващане, че спешната контрацепция причинява аборт, е създала бариера за достъпа и употребата на план B One-Step, тъй като много хора продължават да объркват хапче сутрин след хапче за аборт (RU486 ). Докато хапчетата за аборт водят до прекъсване на бременността и се използват само след установяване на бременност (и не повече от 49 дни от последния менструален цикъл на жената), Plan B One-Step се използва за предотвратяване на бременност, когато се приема в рамките на 3 до 5 дни след незащитен секс. Това няма да навреди на съществуващата бременност.
Всъщност, медицински експерти смятат, че трябва да се установи бременност след настъпването на имплантирането на оплодено яйце. Защитниците на спешната контрацепция остават категорични за информирането на хората, че планът B One Step не е агент на аборта. Медицинските власти определят аборта като разрушаване на имплантирано оплодено яйце. Това означава, че е невъзможно Plan B One-Step да прекрати бременността, тъй като от медицинска гледна точка не съществува бременност. Федералната политика, според медицинските експерти, определя медикаментите, лекарствата и устройствата, които действат преди имплантирането като превантивна бременност, а не агенти, които прекратяват бременността.
План Б Едно стъпало е безопасен и ефективен метод за жените да предотвратяват възможна бременност, след като са се ангажирали с незащитен сексуален контакт или са преживели неуспех в контрола на раждаемостта и се е доказал като важен вариант, който е помогнал драстично да намали броя или нежеланата бременност като броят на абортите, които биха се случили, ако тези бременности не бяха предотвратени чрез използването на спешна контрацепция.
Така че, кой може да купи план Б на една стъпка?
От 20 юни 2013 г. FDA е приела допълнителното заявление на Teva и е одобрило статута на платформа B за еднократна употреба без рецепта / без рецепта. Това означава, че жените от всички възрасти могат да купят план "Едната стъпка", който сега трябва да бъде в коридора за семейно планиране / част от местните дрогерии.
На 25 февруари 2014 г. FDA обяви, че плановете B за еднократни генерични алтернативи (My Way и Next Choice One Dose) ще бъдат на разположение без рецепта или възрастови ограничения - въпреки че агенцията изисква тези продукти да включват използваните от тях етикети са предназначени за жени на 17 и повече години. Take Action е на разположение и на извънреден принцип за всяка възраст, но тъй като тя се произвежда от Teva, тя не
- Къде и как да купите Plan B Едно стъпално и общо план B на една стъпка?
- Как да използвате Plan B One Step, Next Choice One Dose и My Way?
Така че ... ако трябва да купите спешна контрацепция, достъпността е както следва:
- План Б едно стъпало - може да се купи извънборсово (без рецепта) на тези на всяка възраст.
- My Way , Take Action и Next Choice One Dose (План B Едностепенни генерични продукти) - могат да се купят извънборсови (без рецепта) на хора от всякаква възраст.
- План за генеричен следващ избор (двуетапна спешна контрацепция) - наличен зад аптека, без рецепта, за тези на 17 и повече години. За тези под 17 години е необходима рецепта.
Източници:
FDA лекарствени бази данни. [10-03-2013] "Orange Book: одобрени лекарствени продукти с оценки за терапевтична еквивалентност".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Актуализирано действие на FDA относно плана Б (левоноргестрел) таблетки." Достъп до 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA одобрява генерична рецепта само за рецепта на план Б спешна контрацептиви за жени на възраст 17 и под." Достъп до 10/6/13.
Tummino срещу Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 март 2009 г.). Достъп до 10/6/13.