В Съединените щати историята на спешната контрацепция предизвиква противоречия , предизвиква политически дебати и води съдебни дела. Отопляемият характер на спешната контрацепция се дължи отчасти на това дали хората вярват или не на хапчетата сутрин, за да предотвратят появата на бременност или да прекратят вече установена бременност.
План Б Една стъпка (т.е. хапче сутрин след) често се бърка с RU486 (т.е. хапчето за аборт). Тези две лекарства не са едни и същи и всеки работи съвсем различно, когато става въпрос за процеса на възпроизвеждане.
Независимо какви са вашите лични вярвания, историята на спешната контрацепция и одобрението на FDA в САЩ е доста нестабилно пътуване. Корените на съвременната спешна контрацепция всъщност могат да бъдат проследени обратно на проучвания върху животни през 20-те години, но човешката употреба започна през 60-те години. Така че, закопчавайте се, това може да е неравен ход ...
График: История на спешната контрацепция
- Средата на 60-те години на миналия век: Спешната контрацепция се използва като лечение на жертви на изнасилване, за да се предотврати нежелана бременност . Лекарите ще предпишат висока доза естроген след изнасилване. Въпреки че това се оказа ефективно, имаше и много тежки странични ефекти.
- Началото на 70-те години: въведена е схемата на Yuzpe, която се състоеше от комбинация от хормонална формула и заместваше методите за спешна контрацепция с висока доза естроген от 60-те години.
- Късно 1970: Лекарите започнаха да предлагат медната IUD като единствен нехормонален метод за спешна контрацепция.
Бързо напред Две десетилетия ...
- 25 февруари 1997 г .: С намерението да се насърчат производителите да направят спешни контрацептиви, FDA публикува във Федералния регистър комисаря, "заключи, че някои комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол и норгестрел или левоноргестрел са безопасни и ефективни за употреба като postcoital спешна контрацепция " и че FDA изисква " подаване на нови лекарствени приложения за тази употреба. "
Агенцията добави, че е съгласна с Консултативния комитет на Американската агенция по лекарствата (FDA) от 28 юни 1996 г., който единодушно стигна до заключението, че използването на четири хормонални режима може безопасно и ефективно да се използва като спешна контрацепция - като одобрява "извън етикета" хапчета за контрол на раждаемостта, съдържащи 0,05 mg етинил естрадиол и 0,50 mg норгестрел (2 хапчета / 2 хапчета за 12 часа); 3,0 mg етинил естрадиол и 30 mg норгестрел (4 таблетки сега / 4 за 12 часа), 03 mg етинил естрадиол и 15 mg левоноргестрел (4 таблетки сега / 4 за 12 часа); и .03 mg етинил естрадиол и .125 mg левоноргестрел (4 таблетки сега / 4 за 12 часа). По това време FDA дава указания как следващите хапчета могат да се използват като спешни контрацептиви: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil и Tri-Levlen.
Въпреки това FDA също така отбелязва в изявлението на Федералния регистър , че отрича петиция от гражданин от ноември 1994 г., с която се иска от агенцията да позволи на производителите на определени комбинирани противозачатъчни хапчета да променят етикетите си, като включват указания как да използват тези хапчета като спешни контрацептиви ,
- 2 септември 1998: Комплектът за предотвратяване на контрацепция за спешни случаи стана първият одобрен от FDA продукт, специално предназначен за спешна контрацепция. Моделирани след режима на Yuzpe, Комплектът за предотвратяване на контрацепция за аварийни случаи съдържа тест за бременност в урината, стъпка по стъпка "Информационна книга за пациентите" и четири хапчета (всяка съдържаща 0.25 mg левоноргестрел и 0.05 mg етинил естрадиол) - 2 взети незабавно и 2, които трябва да се вземат 12 часа по-късно. {* Забележка: този комплект вече не е наличен.}
- 28 юли 1999: FDA одобри План Б като първият метод за спешна контрацепция само с прогестин, наличен в САЩ.
- 14 февруари 2001 г.: Центърът за репродуктивни права подава гражданска петиция до FDA от името на над 70 медицински и обществени здравни организации, за да направи плана Б достъпен без рецепта.
- 21 април 2003 г.: Barr Laboratories (производител на плана Б) подаде заявление до FDA за пренасочване на план B от рецепта към статус без рецепта.
- Декември 2003: Приложението и данните от повече от 40 проучвания бяха прегледани от два консултативни комитета на FDA, от Комитета за репродуктивното здраве и от Комитета за лекарства без рецепта, които всички единодушно се съгласиха, че план Б е безопасен и ефективен. Панелът на FDA гласува 23-4, за да препоръча плана Б да бъде продаван без рецепта. Професионалният персонал на FDA, включително Джон Дженкинс, ръководител на Службата за нови наркотични вещества на FDA, също се съгласява с препоръката.
Около 6 месеца по-късно ...
- Май 2004: FDA издаде писмо до Barr Laboratories, отричайки искането на компанията за извънборсови продажби и цитира тревоги за здравето на тинейджърите и сексуалното поведение. Това решение е взето въпреки проучванията, които показват, че употребата на план Б не е увеличила промискуитета или не променя използването на други методи за контрол на раждаемостта от жените. Този ход от страна на FDA, за да пренебрегне научните данни и експертните мнения, предизвика огън от научната общност. Американския колеж по акушерство и гинеколози нарече решението "морално отблъскващо" и "тъмно петно върху репутацията на агенция, основана на доказателства, като FDA".
- 15 юни 2004 г .: Сенаторите Пати Мъри и Хилари Клинтън поискаха от Главна служба за отчетност (GAO) да започне одит на отхвърлянето на заявлението на Barr Laboratories от май 2004 г., за да направи плана Б достъпен без рецепта.
- Юли 2004 г .: Barr Laboratories представи ревизирано заявление, съответстващо на препоръката на FDA, да търси статут на извънборсов ортодонт само за жени на 16 и повече години. Плановете на FDA да бъдат взети до януари.
- Американски семеен лекар обяснява, че "FDA е изчистила 13 марки орални контрацептиви за безопасност и ефикасност, когато се използва за спешна контрацепция" и добави Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel и Ovrette към оригиналния списък на хапчетата през февруари 1997 г. на FDA, които биха могли да се използват като извънредни спешни контрацептиви.
Парцелът заглъхва през 2005 ...
- Януари 2005: FDA все още не е взела решение за преработеното заявление на Barr Laboratories. В очакване на решението сенаторите Пати Мъри и Хилари Клинтън се отказаха от номинацията на Лестър Крауфорд, за да изпълняват ролята на комисар на FDA. Центърът за репродуктивни права също така завежда дело срещу FDA за неспазване на крайните срокове за януари и за пренебрегване на науката и задържане на план Б на различен стандарт от другите наркотици.
- Юли 2005: Сенаторите Клинтън и Мъри вдигат вниманието си върху Крофорд (който по-късно е потвърден от Сената), след като секретарят по здравеопазването и човешките услуги Майкъл Левит им обеща, че FDA ще вземе решение до 1 септември 2005 г.
- 26 август 2005 г.: Вместо да обяви решението си за преработеното заявление, FDA неограничено отложи своето решение, като искаше да позволи публично участие. Комисар Крауфорд призна, че "наличните научни данни са достатъчни, за да подкрепят безопасното използване на План Б като продукт без рецепта", но FDA все още не успя да разреши достъп до извънборсовите услуги, вместо да реши да отложи отново решението. Крауфорд заяви, че агенцията не е могла да вземе решение относно допустимостта на заявлението, докато "нерешените регулаторни и политически въпроси" могат да бъдат преразгледани. Въпреки че експертният панел на FDA одобри извънборсовия статус за плана Б на 23 до 4 гласа, Крауфорд все още избра да замени собствения си панел и да запази план Б като лекарство, отпускано с рецепта.
- 1 септември 2005 г .: Помощник-комисар по здравето на жените на FDA, д-р Сюзън Ууд подаде оставка в знак на протест срещу решението на Кроуфорд за повторно забавяне на вземането на решения. Д-р Ууд твърди, че "научният персонал [в FDA] беше изключен от това решение" и че обявяването на Crawford "възлиза на неоправдана намеса в процеса на вземане на решения от агенцията". В следващо интервю д-р Уудс обяснява колко от колегите й са "дълбоко загрижени за посоката на агенцията", а в имейл до колеги и служители на FDA тя оправдава оставката си, като казва, че тя "не може повече да служи като служител, когато научните и клинични доказателства, напълно оценени и препоръчани за одобрение от професионалния персонал тук е отменено. "
- 9 септември 2005 г .: Сенаторите Мъри и Клинтън, които сега се присъединиха към 11 от колегите им в Сената на Съединените щати, призоваха правителството на Съединените щати да освободи констатациите от своето разследване, разглеждайки отхвърлянето от страна на FDA на плана B. В писмото си до GAO сенаторите изразиха загриженост, че са били повече от две години и FDA продължава да отлага решението на план Б. Тази загриженост се засилва, като се има предвид, че над 70 големи медицински организации подкрепят употребата на План Б по отношение на извънборсовите опити, наличните научни данни подкрепят безопасното използване на План Б като извънборсов продукт и собственият научен консултативен комитет на ФДТ гласува изключително много в полза на продукта налични извънборсови. Сенаторите пишат: "Този ход на събитията оставя силното впечатление, че притесненията относно политиката са преодоляли опасенията за общественото здраве в този процес".
- 24 септември 2005 г.: Само два месеца след потвърждаването си, комисарят Крауфорд подаде оставка.
- Октомври 2005 г .: Д-р Франк Давидоф, бивш член на Консултативния комитет за лекарства без рецепта, също подаде оставка в знак на протест. Новият вестник "Англия" на медицината публикува втората си редакция, като обвини FDA, че прави "подигравка на процеса на оценяване на научните доказателства". GAO призовава плана на FDA за "много необичайно" план на FDA , което накара сенатор Клинтън да коментира, че докладът "изглежда потвърждава това, което подозирахме от известно време: Науката е била компрометирана в процеса на вземане на решения от FDA относно план Б."
Whew ... 2005 г. беше доста груб в историята на спешната контрацепция. Какво има 2006 година в магазина за хапче сутрин?
От 2006 г. до 2013 г.
- Март 2006: Андрю фон Ешченбах, приятел и бивш лекар на Джордж У. Буш, е избран да замени Крофърд и е назначен да изпълнява ролята на действащ комисар. По време на неговия мандат той публикува фактически лист, погрешно свързващ аборта и рака на гърдата. Сенаторите Клинтън и Мъри блокират потвърждението на Von Eschenbach като комисар на FDA, докато не бъде взето решение за план Б.
- 9 юни 2006 г .: FDA отрича Петицията за гражданите от 2001 г. за първи път.
- Юли 2006: FDA съобщава, че новите правила не са необходими и в деня преди изслушването си за потвърждение, изпълняващият длъжността член на комисията Андрю фон Ешченбах публично приканва Barr Labs да измени и подаде отново заявлението си, като промени възрастовото ограничение за извънсъдебно пребиваване за План Б до 18 години ,
- 24 август 2006 г. FDA обяви одобрението си за продажбата на Plan B OTC на онези, навършили 18 години, а тези под 18-годишна възраст все още се нуждаят от рецепта, за да получат този метод за спешна контрацепция.
- Ноември 2006 г .: Barr започва да доставя пакети без рецепта на план Б до аптеки в САЩ.
Бързо напред 2 години ...
- 23 декември 2008 г.: Teva Pharmaceutical Industries обявява придобиването на Barr. План Б е пуснат на пазара от Duramed Pharmaceuticals, дъщерно дружество на Teva.
И сагата се загрява отново 3 месеца по-късно ...
- 23 март 2009 г.: В Tummino срещу Torti съдия от Федералния съд Едуард Корман е наредил на FDA да позволи на 17-годишните да купят планове за продажба на извънборсовите планове, при същите условия, каквито вече са били на разположение на жени на и над 18-годишна възраст. Жалбоподателите в този случай твърдят, че отхвърлянето на Петицията от 2001 г. на FDA е "произволно и капризно, защото не е резултат от обосновано и добросъвестно вземане на решения от страна на агенцията". Съдия Корман се съгласява и заявява, че разсъжденията на FDA нямат доверие и че агенцията поставя политика пред здравето на жените. Той също така поиска от FDA да преразгледа отричането на гражданската петиция.
- 22 април 2009 г .: Поради факта, че Федералната агенция по храните и лекарствата (FDA) инструктира FDA да позволи на 17-годишните да закупят план Б, FDA обърква всички, като обявява, че 17-годишните могат да купят план Б. Но цялото това съобщение наистина се състоеше в това, че FDA декларирала, че е уведомила производителя на план Б, че компанията може след подаване и одобрение на подходящо приложение да пласира план Б без рецепта на жени на 17 и повече години. Това съобщение предизвиква спешна контрацепция, за да се върне в светлината на прожекторите.
- 24 юни 2009 г.: FDA одобрява използването само на рецепта от Next Choice , генеричната версия на план Б.
- 13 юли 2009 г.: FDA обяви одобрението на Plan B One-Step (хапчето за еднократна доза и новата версия на план B). По това време FDA също така официално е разширила достъпа до лекарства без рецепта, позволявайки на жени и мъже на възраст 17 и повече години да закупят план B на една стъпка на аптека без рецепта при проверка на възрастта (тези под 17-годишна възраст се нуждаят от рецепта).
- 28 август 2009 г. FDA одобрява продажбата на Next Choice, генеричната форма на план Б, на всички онези, навършили 17 години (момичетата 16 и по-младите се нуждаят от рецепта за получаване на Next Choice).
- Септември 2009: План B One-Step става достъпен в аптеките на дребно в цялата страна и производството на старите спирки от план Б.
2009 изглеждаше голяма година в историята на спешната контрацепция. Нека да продължим напред около една година по-късно ...
- 16 август 2010 г.: FDA дава окончателно одобрение на новия спешен контрацептив, Ella . Ella е достъпна само по лекарско предписание и е на разположение на рафтовете на аптеките около декември 2010 г. Тя работи съвсем различно от Plan B One-Step.
Сега, пригответе се за 2011 г. (искри се запали, веднъж отново) ...
- 7 февруари 2011 г.: Teva Pharmaceuticals подаде допълнителна нова заявка за употреба на наркотици с FDA и поиска план "Едно стъпало" да се продава без рецепта, без възрастови ограничения (и включващи допълнителни данни, потвърждаващи неговата безопасност за всички възрастови нужди).
- 7 декември 2011 г.: Агенцията по храните и лекарствата реши да отпусне искането на Teva Pharmaceutical за премахване на всички възрастови ограничения и да позволи на Plan B One-Step да бъде продаван без рецепта без рецепта. Въпреки това , в ход, който никога досега не е бил направен, секретарят на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси Катлийн Себелиус отхвърля одобрението на Агенцията за превенция на наркотиците (FDA) и разпорежда на агенцията да отхвърли искането на Teva. Себелиус цитира недостатъчни данни, за да подкрепи позволяването на плана "B One Step" да бъде продаван без рецепта за всички момичета в репродуктивна възраст. Тя също така обясни, че момичетата на 11 години са физически способни да имат деца и не смятат, че Teva доказва, че по-младите момичета могат да разберат правилно как да използват този продукт без напътствие за възрастни. Това решение потвърждава настоящите изисквания, че Plan B One Step (както и Next Choice) все още трябва да се продават зад гишетата на фармацевтите, след като фармацевтът може да провери дали купувачът е навършил 17 години. 12 декември 2011 г.: FDA отрича отново гражданската петиция, като накара случая на Tummino срещу Хамбург да бъде възобновен на 8 февруари 2012 г.
Така че 2012 г. започва с този съдебен случай, в който ищците подават предложение за предварителна забрана, която би позволила достъпа до извънборсови услуги за всички спешни контрацептиви, лекувани с левоноргестрел (едновременно и две варианти на хапчетата) без ограничения за възрастта или пункта за продажба. ..
- 16-ти февруари 2012 г.: Съдия Корман издава "заповед за показване на причината", която иска да узнае "защо FDA не трябва да бъде насочен, за да направи плана Б достъпен за онези лица, които проучванията, представени в FDA показват, са способни да разберат, План Б е подходящ и инструкциите за неговото използване. "
- 9 март 2012 г.: Teva подаде модифицирано заявление, за да направи план B One-Step достъпен без рецепта на потребители над 15-годишна възраст и да му се позволи да бъде на разположение в секцията за семейно планиране на аптека (заедно с презервативи , Today Sponge , спермицид , женски презервативи и смазочни материали ), а не зад аптека, но доказателство за възрастта все пак ще се изисква при плащане.
- 12 юли 2012 г. FDA одобрява използването на Next Choice One , една обща таблетка, еквивалентна на Plan B One-Step, и предоставя статут на фармацевтичен контрагент за тези 17-годишни години без рецепта.
И с това ще ви отведа в годината 2013 г. и завършването на историята на спешната контрацепция и нейното дълго и неравномерно пътуване до там, където е днес ...
- 22 февруари 2013 г. FDA одобрява използването на My Way за генеричен таблетен еквивалент на Plan B One-Step и предоставя без рецепта лекарство OTC / counter counter for 17-годишна възраст или повече.
- 5 април 2013 г.: Окръжен съдия от САЩ Едуард Р. Корман отмени решението на FDA да отхвърли гражданската петиция и разпореди, че агенцията разполага с 30 дни, за да позволи продажба на извънредни спешни контрацептиви, базирани на левоноргестрел, без възрастово ограничение. Той характеризираше решенията на секретаря Себелиус като "политически мотивирани, научно неоснователни и противоречащи на предшественика на агенцията". Съдия Корман също порича FDA за непростимото му закъснение, като подчерта, че е било навършило 12 години от подаването на петицията за гражданите.
- 30 април 2013 г .: Ден или два преди да бъде изискано от агенцията да спази съдебното решение от 5 април 2013 г., FDA "удобно" одобрява измененото заявление на Teva , което позволява продажбата на план B One-Step на рафта без рецепта за жени на 15 и повече години. Твърдо се твърди, че одобрението на молбата на "Тева" е "независимо от това съдебно дело" и тяхното "решение не е предназначено да отговори на решението на съдията". Съвпадение, че FDA е удовлетворила искането на Teva по това време? Хм?
- 1 май 2013 г.: Само няколко дни преди FDA да се съобрази с решението на съдия Корман на 5 април, американското министерство на правосъдието обжалва и отправя искане за прекратяване на заповедта му, така че FDA няма да бъде открита в неуважение към съда.
- 10 май 2013 г.: Съдия Корман отрича молбата на Джойо за пребиваване , наричайки това действие "лекомислено" и просто още един опит на FDA да забави процеса на вземане на решения.
- 13 май 2013 г.: Министерството на правосъдието отправя обжалването си до 2-ри апелативен съд в Манхатън. Съдът удължава срока на решението на съдия Корман до 28 май 2013 г.
- 5 юни 2013 г.: Съдът за обжалване на трима съдии отхвърля предложението на DOJ за пребиваване и нарежда да се премахнат всички възрастови ограничения и да се даде възможност за пълна свободна продажба на две хапчета за спешна контрацепция, но не и за еднократно хапче контрацепция - Заповедта на съдия Корман за спешна контрацепция с едно хапче е временно забранена, докато не се стигне до резултата от обжалването на DOJ.
- 10 юни 2013 г. DOJ отхвърля жалбата си и се съгласява да се съобрази с неограничената продажба на извънборсовите планове на Plan B One-Step, стига генеричните лекарства да останат възрастово ограничени и зад щанда. FDA също така моли Teva да подаде допълнителна молба, която не изисква ограничения във възрастта или продажбите.
Барабанни ролки моля ... в момента в историята на спешните контрацептиви, към които водихме - ДА, най-накрая е тук ....
- 20 юни 2013 г.: FDA одобрява план B за една стъпка за продажби извън търговския обект без възрастови ограничения. Агенцията също така предостави три години изключителност за Teva на дребно Plan B One-Step OTC. Производителите на генерични еквиваленти с 1 хапче могат да подават допълнителни заявки от FDA за продажби извън търговския обект след изтичането на патента на Teva през април 2016 г.
- 25 февруари 2014 г.: В стремежа да се даде възможност за извънборсовия статус на Next Choice One Dose and My Way (генерични алтернативи на 1-хапче за плана B на една стъпка), FDA изпраща писмо до производителите на тези продукти, като заявява, че Предложението на Teva за изключителност е "твърде ограничително" и "твърде широко". Агенцията одобри тези генерични алтернативи да бъдат продавани без точка на продажба или възрастови ограничения, при условие че производителите посочват на етикета на продукта, че употребата на тези спешни контрацептиви е предназначена за жени на 17 и повече години. Включването на тази предназначена употреба върху опаковката потвърждава сделката за изключителност на Teva, като в същото време позволява тези генерични алтернативи да бъдат продавани без рецепта, без рецепта или възрастови изисквания.
Историята на спешната контрацепция включва значителни победи и известни поражения. В крайна сметка наличието на този важен контрацептив служи като още един инструмент за предотвратяване на непланирани бременности и аборти.
Източници:
Министерство на здравеопазването и човешките услуги. "Лекарствени продукти с рецепта; Някои комбинирани орални контрацептиви за употреба като спешна контрацепция след кожухарство "; Известие. Федерален регистър . 25 февруари 1997 г .; том 62: не 37: 8610-8612. Достъп до 10.11.12.
ГД "Висмислир". "Спешна контрацепция". Американски семеен лекар . 2004 Aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Достъп до 10.11.12.
FDA Newsroom. [26 август 2005 г.]. "FDA предприема действия по план Б." Изявление на комисаря на FDA Лестър М. Крауфорд. Достъп до 10.11.12.
FDA Newsroom. [30 април 2013 г.]. "FDA одобрява план B Едностепенна спешна контрацепция без рецепта за жени на 15 и повече години." Достъп до 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest и RA Hatcher. "Спешно контрацептивни хапчета: просто предложение за намаляване на непредвидените бременности". Перспективи за планиране на семейството . 1992; 24: 269-273. Достъп чрез частен абонамент.
PFA Van Look и Х. фон Херцен. "Спешна контрацепция". Британски медицински бюлетин . 1993; 49: 158-170. Достъп чрез частен абонамент.
П. Мъри. [9 септември 2005 г.]. "Клинтън, Мъри и 11 сенатори настояват GAO да освободи одита на процеса за одобрение на план Б". Достъп до 10.11.12.
RL Mackenzie. [2 септември 1998]. "Комплект за предотвратяване на аварийни контрацептиви - първият и единствен спешен контрацептивен продукт - одобрен от FDA". Достъп до 10/11/12.
Tummino срещу Хамбург (№ 12-CV-763) Дело: 13-1690 (Апелативен съд на САЩ за втория кръг на 5 юни 2013 г.). Достъп до 6/6/13.
Tummino срещу Хамбург , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY Apr 4, 2013). Достъп до 10/11/13.
Tummino срещу Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 март 2009 г.). Достъп до 10/11/13.