Може ли ХОББ лекарство Spiriva Увеличете риска от инсулт?

Веднъж FDA предупреди, че може, след това се отдръпва

Американската администрация по храните и лекарствата издаде предупреждение през 2008 г., в което се посочва, че има някои предварителни доказателства, че Spiriva може да повиши риска от инсулт и евентуално и рискът от инфаркт или смърт. Агенцията обаче оттегли предупреждението през 2010 г., заявявайки, че доказателствата вече показват, че Spiriva не увеличава тези рискове.

Каква е историята тук?

Наличните данни от последните клинични проучвания показват, че Spiriva не повишава риска от инсулт, инфаркт или смърт.

Spiriva се използва при ХОББ за лечение на бронхоспазъм - внезапни контракции в дихателните пътища, които затрудняват дишането. Лекарството се приема веднъж дневно през инхалатор. Не е предназначено да спира внезапните симптоми като "спасително лечение" - вместо това трябва да го вземате редовно, за да ви помогне.

Оригиналното предупреждение на FDA за Spiriva, издадено на 18 март 2008 г., повдига въпроси относно лекарството, тъй като анализът на предварителните данни за безопасност от 29 клинични проучвания, включващи Spiriva, показва, че повече хора с ХОББ, приемащи Spiriva, имат инсулти, отколкото хората, приемащи неактивен плацебо.

По-конкретно, тези предварителни данни показват, че осем души от всеки 1000, които приемат Spiriva, са имали удари, в сравнение с шест от всеки 1,000, приемащи плацебо. FDA потвърди, че информацията е предварително, но заяви, че иска да предупреди лекарите и пациентите за това. В миналото агенцията е обвинена, че е твърде бавна, за да издаде предупреждения за безопасност за наркотиците.

Същевременно FDA поиска от производителя на лекарството на Spiriva, фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., да се върне и отново да проучи проблема. Федералната агенция също е казала на хората с ХОББ, на които е било предписано, че Спирива не спира да приема наркотика и да обсъжда всякакви опасения, които са имали със своите лекари.

По-подробен преглед на Spiriva не показа проблем

След като служителите на FDA и техните партньори в Boehringer Ingelheim преразгледаха всички данни, събрани по Spiriva, FDA на 14 януари 2010 г. оттегли предупреждението си за безопасност от 2008 г. относно лекарствата:

"FDA вече приключи своя преглед и вярва, че наличните данни не подкрепят връзката между употребата на Spiriva HandiHaler и повишения риск от тези сериозни нежелани събития. FDA съветва здравните специалисти да продължат да предписват Spiriva HandiHaler, както се препоръчва в етикета на лекарството . "

Така че медицинските специалисти са стигнали до заключението, че първоначалното предупреждение на FDA относно Spiriva и инсулт е преждевременно и по-подробно преразглеждане на доказателствата показва, че лекарството не повишава риска от инсулт, инфаркт или смърт.

Spiriva нежелани реакции

Spiriva, която сега се продава в две версии - Spiriva HandiHaler и Spiriva Respimat - има потенциал за странични ефекти, някои от които могат да бъдат сериозни.

Най-честите нежелани реакции при Spiriva включват инфекции на горните дихателни пътища , сухота в устата и възпалено гърло. При Spiriva може да се появи замайване или замъглено виждане, което може да означава, че трябва да използвате предпазливо шофиране или работа с машини.

Освен това, Spiriva може да увеличи налягането в очите, което води до остра тесноъгълна глаукома , състояние, което може да застраши визията ви.

Ако използвате Spiriva и имате болка в очите, замъглено зрение или зачервени очи, и ако започнете да виждате халос около светлините, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Накрая, Spiriva може да ви причини затруднения при уриниране и болезнено уриниране. Ако това се случи с Вас, спрете да приемате лекарството и се обадете на Вашия лекар.

Източници:

Глобална стратегия за диагностика, управление и профилактика на ХОББ, Глобална инициатива за хронична обструктивна белодробна болест (GOLD) 2016.

Американската асоциация за безопасност на храните и лекарствата. Tiotropium (продаван като Spiriva HandiHaler). Издаден на 14 януари 2010 г.