Ранните изследвания, които предполагат опасности, до голяма степен са недостатъчни
Advair (флутиказон + салметерол) е инхалаторно лекарство, което се използва за лечение на астма и хронични обструктивни белодробни заболявания (COPD) като емфизем, хроничен бронхит и бронхиектазии.
Въпреки че продължава да бъде един от най-продаваните медикаменти за лечение на астма в света, Advair получава предупреждение за черна кутия през 2003 г. от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), която съветва, че салметерол може потенциално да увеличи риска от животозастрашаващи астматични атаки ,
Това беше през 2003 г. Какво ни казват научните изследвания днес и има ли нужда от загриженост?
Разбиране на предупрежденията за черна кутия
Предупреждение за черна кутия е предупреждение, издадено от FDA за информиране на обществеността, че лекарството може да причини сериозни и дори животозастрашаващи увреждания. "Черната кутия" се отнася буквално до смело представената кутийка на информацията за опаковката, която съдържа консултантската структура на FDA.
Предупрежденията за черна кутия се издават в отговор на клиничните проучвания, проведени след като лекарството вече е било освободено. Ако в проучванията след пускането на пазара възникнат сериозни опасения, FDA ще нареди незабавно преразглеждане на информацията за опаковката. Изданията на медиите също ще бъдат разпръснати, за да предупреждават обществеността за опасенията.
FDA се отнася за Advair
През 2003 г. клиничното проучване, наречено Салметерол мултицентрово изследване на астмата (SMART), съобщава, че лекарственият салметерол е свързан с малко, но значително увеличаване на риска от смърт и хоспитализация при хора с астма, особено афро-американци.
В резултат на откритията се издава предупреждение за черна кутия по отношение на всички лекарства, съдържащи салметерол, включително Advair.
Проучването показва също така подобен риск от смърт и хоспитализация с формотерол - лекарство, принадлежащо към същия клас лекарства, известни като дългодействащи бета-агонисти (LABAs) .
Проблемът с оценката е, че от дълго време е известно, че LABA осигуряват неадекватно облекчение, когато се използват самостоятелно. Освен това, ако се използват по този начин, LABAs могат да предизвикат само пристъпи на астма, съобщени в проучването.
Поради тази причина за първи път са създадени съвместно формулирани лекарства като Advair. Чрез добавяне на инхалиран кортикостероид , неблагоприятните ефекти на LABA могат да бъдат до голяма степен смекчени.
Всъщност, когато проучването беше прегледано по-късно, беше установено, че индивидите, които са използвали LABA с инхалаторен кортикостероид, не са имали повече или по-малко риск от смърт или хоспитализация от тези, които са използвали само кортикостероид. Повечето изследователи днес признават, че процесът на SMART не е бил проектиран добре и са изключени фактори, които биха могли иначе да обяснят аномалията.
Това, което FDA казва днес
През 2016 г. първият в нов кръг от проучвания, упълномощени от FDA, бяха освободени. Направеното проучване е оценявало безопасността на салметерол и флутиказон при 12 000 души с астма, някои от които са били на 12 години. Освен това изследователите са гарантирали, че 15% от участниците са афро-американци, за да определят по-добре дали нежелани събития да бъдат свързани с етническа принадлежност.
Това, което разследващите са открили, е рискът от астматични атаки или други нежелани реакции, е по-голямо при лица, приемащи салметерол-флутиказон, отколкото тези, които са приемали само флутиказон.
Това, което потвърждава това, е, че Advair, като доставя LABA и кортикостероид в един продукт, не постави нито един от рисковете, пред видени в предупреждението за черна кутия на FDA.
Въпреки това, предупреждението на FDA все още съществува. Въпреки това, в настоящите насоки за подходящо използване на LABA, FDA потвърди отново, че:
- LABAs никога не трябва да се използват без използване на дългосрочно лекарство за контрол на астмата, като например инхалаторен кортикостероид.
- LABAs не трябва да се използват при хора, чиято астма е адекватно контролирана при инхалаторни кортикостероиди с ниска или средна доза.
- Децата с астма трябва да използват само продукт "две в едно", съдържащ едновременно LABA и инхалаторен кортикостероид, а не два отделни продукта.
> Източници:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; и Кю, К. "Безопасност на редовния форматерол или салметерол при възрастни с астма: преглед на Cochrane Reviews". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, В .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, М. et al. "Добавяне на дългодействащи бета2-агонисти към инхалаторни кортикостероиди за хронична астма при деца". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Сериозни астматични събития с флутиказон плюс салметерол срещу флутиказон само." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Американската администрация по храните и лекарствата. "Съобщение на FDA за безопасност на наркотиците: FDA изисква пост-пазарни проучвания за безопасността на дългодействащите бета-агонисти (LABAs)." Сребърна пролет, Мериленд; издаден на 15 април 2011 г.