Когато става дума за лекарства, "Получавате ли това, за което плащате"?
Това е най-трудният въпрос, с който сте се сблъсквали в магазина, откакто сте питали за пръв път "хартия или пластмаса"? Вие сте в аптеката, попълвайки рецептата си, а фармацевтът се обръща към вас, за да ви попита: "Обичайната версия е ли ОК?" Вие трескаво претегляте вашите възможности: генеричните лекарства струват по-малко, но всъщност те са същите като версията на марката ?
Трябва ли да получите генерични и да спестите няколко долара?
Отговорът е очевиден "може би". В повечето случаи генеричните лекарства се считат за безопасни поради процеса на тестване, използван от Food and Drug Administration (FDA).
Патенти за наркотиците
Фармацевтичните компании инвестират значителни суми в разработването на наркотици. За да се възстановят тези разходи, които могат да бъдат в стотици милиони долари, американското правителство издава патент или изключителност за наркотика.
Патентът се определя като "правото да се изключат други от производството, използването, предлагането или продажбата". С други думи, никоя друга лекарствена компания не може да създаде същия наркотик в своите лаборатории и да го продаде. Патентите могат да продължат до 20 години, но всеки специфичен патент е различен. Патент може да бъде издаден по всяко време по време на процеса на одобрение на лекарството. Поради това лекарството може да бъде патентовано, но все още не е одобрено от FDA за употреба при пациенти.
Изключителност на наркотиците
Подобно право, наречено изключителност, може да бъде предоставено и на фармацевтичната компания за новия си наркотик. Изключителността се определя като "изключителните маркетингови права, предоставени от FDA при одобрение на даден наркотик". Създаден, за да постигне равновесие между създаването на ново лекарство и генеричния маркетинг, изключителността може или не може да съвпадне с патента.
Дължината на изключителност зависи от вида на наркотиците, за които се отпуска, и може да бъде от 3 до 7 години. Когато патентът и изключителността са изтекли, други фармацевтични компании могат да пресъздадат лекарството и да го пуснат на пазара под друго име. Това отваря пазара за конкуренция и понижава цената на генеричните лекарства.
Генерични лекарства и биоеквивалентност
Генеричните лекарства трябва да имат същите активни съставки като марката, но неактивните съставки могат да бъдат различни. Неактивните съставки могат да включват оцветители, консерванти или други пълнители. Въпреки това, само защото генеричните лекарства имат същите неактивни съставки, те не се считат автоматично за генеричен еквивалент.
Фармацевтичната компания, която желае да пусне на пазара своето генерично лекарство, трябва да предложи доказателство за биоеквивалентност на FDA. За да бъдат биоеквивалентни, активните съставки в генеричното лекарство трябва да се абсорбират с подобна скорост и в подобно количество като наркотиците. Посоченото лекарство не трябва да действа точно като лекарството за наркотици, но трябва да попада в определени насоки, определени от FDA. Тези указания може да варират от лекарство до наркотици.
За да сте сигурни, че генеричното лекарство, което Ви предлагаме, е установено като биоеквивалентно на марката, обърнете се към фармацевта си.
Вашият фармацевт има достъп до информация за генеричните лекарства от Orange Book на FDA. Оранжевата книга съдържа списъци с наркотици и техния статус на биоеквивалентност. Електронната версия може да се търси по активна съставка и собствено име (марка).
Как и кога да избирате
Ако вашият лекар е написал рецепта за лекарство, използвайки марката за това лекарство, фармацевтът трябва да го напълни с това специфично лекарство. Фармацевтът може да се обади на Вашия лекар и да поговори за заместване на генеричната форма на лекарството. Или можете да говорите с Вашия лекар за генерични срещу лекарства с рецепта, когато е написано рецептата.
Ако сте изненадани от брояча на наркотици с въпроса за марката или генеричните лекарства, обадете се на вашия лекар. Лекарят, който Ви е предписал лекарството, ще знае дали можете да получите желаните резултати с генеричните лекарства.
Източници:
Американската администрация по храните и лекарствата. "Какви са генеричните лекарства?" FDA.gov 16 октомври 2008 г.
Американската администрация по храните и лекарствата. "Често задавани въпроси за патенти и изключителност". FDA.gov 28 април 2006 г.