Предупреждението за черна кутия е най-строгото предупреждение, издадено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), че лекарството може да носи и все още да остане на пазара в Съединените щати.
На етикета на предписание за лекарство се появява предупреждение за черна кутия, за да предупредите вас и вашия доставчик на здравни услуги за всяка важна загриженост за безопасността, като например сериозни нежелани ефекти или животозастрашаващи рискове.
Предупреждение за черна кутия, известно също като "предупреждение за черен етикет" или "предупреждение с опаковка", е означено за черния край, който заобикаля текста на предупреждението, което се показва на опаковката, етикета и друга литература, описваща лекарството (например , списание реклама).
Когато FDA изисква една
FDA изисква предупреждение за черна кутия за една от следните ситуации:
- Лекарството може да причини сериозни нежелани реакции (като фатална, животозастрашаваща или трайно увреждаща нежелана реакция) в сравнение с потенциалната полза от лекарството. В зависимост от Вашето здравословно състояние вие и вашият лекар ще трябва да решите дали потенциалната полза от приемането на лекарството е на стойност на риска.
- Сериозната нежелана реакция може да бъде предотвратена, намалена по честота или намалена по тежест чрез правилното използване на лекарството. Например, едно лекарство може да бъде безопасно за употреба при възрастни, но не и при деца. Или, лекарството може да бъде безопасно за употреба при възрастни жени, които не са бременни.
Необходима е информация
FDA изисква предупреждението в опаковка да съдържа кратко резюме на неблагоприятните ефекти и рисковете, свързани с приемането на лекарството. Вие и Вашият лекар трябва да сте наясно с тази информация, когато решите да започнете лечението или ако трябва да преминете изцяло към друго лекарство.
Разбирането на неблагоприятните ефекти ще ви помогне да вземете по-добре информирани решения.
Предупредителни примери
По-долу са дадени примери за предупреждения за черна кутия, които са били необходими за някои често използвани лекарства:
Флуорохинолон Антибиотици
Според FDA хората, които приемат флуорохинолон антибиотик, имат повишен риск от тендинит и руптура на сухожилията, сериозно нараняване, което може да причини трайна нетрудоспособност. Предупреждението на FDA включва Cipro (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Avelox (моксифлоксацин) и други лекарства, съдържащи флуорохинолон. (Предупреждение, издадено през юли 2008 г.)
Диабетни медикаменти
Според FDA хората с диабет, приемащи Avandia (розиглитазон), имат повишен риск от сърдечна недостатъчност или инфаркт, ако вече имат сърдечно заболяване или са изложени на висок риск от сърдечен удар. (Предупреждение, издадено през ноември 2007 г.)
Антидепресантни лекарства
Според FDA, всички антидепресанти имат повишен риск от суицидно мислене и поведение, известни като суицидност, при млади хора на възраст 18-24 години по време на първоначалното лечение (обикновено първият до два месеца). Предупреждението на FDA включва Zoloft (сертралин), Paxil (пароксетин), Lexapro (есциталопрам) и други антидепресантни лекарства.
(Предупреждение, издадено май 2007 г.)
Какво ли изглежда?
Следният откъс от етикета с рецепта на Zoloft е пример за предупреждение за черна кутия.
Самоубийство при деца и юноши
Антидепресантите повишават риска от суицидно мислене и поведение (суицидност) при краткосрочни проучвания при деца и юноши с тежко депресивно разстройство (MDD) и други психични разстройства. Всеки, който обмисля употребата на Zoloft или друг антидепресант при дете или подрастващ, трябва да балансира този риск с клиничната необходимост. Пациентите, които са започнали терапия, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинично влошаване, суицидност или необичайни промени в поведението. Семействата и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Zoloft не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти, с изключение на пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD).
Опиоидни лекарства
През 2013 г. Агенцията за лекарствени продукти за борба с изнасилването (FDA) публикува изявление, в което подробно се посочва етикетът за безопасност по отношение на всички опиоидни аналгетици с удължено освобождаване и дългодействащи (ER / LA) опиоиди. Една част от тези промени включва опаковани предупреждения, показващи риска от злоупотреба с опиоиди, злоупотреба, зависимост. предозиране и смърт дори при препоръчителни дози.
През 2016 г. FDA издаде подобни указания за етикетиране и предупреждения за незабавно освобождаване на опиоидни лекарства.
В обобщение, промените са в пряка реакция на опиоидната епидемия, която задържа САЩ. Освен това FDA иска да подчертае, че опиоидните лекарства трябва да се използват само в случаи на силна болка, която не може да бъде третирана по никакъв друг начин. С други думи, опиоидите са опасни лекарства, ако не се използват разумно под строг надзор на лекаря.
Ръководства за медикаменти
Заедно с предупреждение за черна кутия, FDA също така изисква от лекарската компания да създаде наръчник за медикаменти, който да съдържа информация за потребителите как да използва безопасно определен медикамент. Наръчниците съдържат одобрена от FDA информация, която може да ви помогне да избегнете сериозно нежелано събитие.
Тези ръководства трябва да се дават от Вашия фармацевт в момента, в който попълвате рецепта. Ръководствата са достъпни и онлайн от лекарската компания и от FDA. Например, наръчникът за лекарства за Avandia (розиглитазон) може да се намери от производителя на Avandia GlaxoSmithKline и от Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.
Ако се притеснявате, че вашето лекарство има предупреждение за черна кутия, попитайте Вашия фармацевт и, ако има такъв, получете отпечатано копие от ръководството за лекарства.
Допълнителни ресурси
Информационният център за наркотици на медицинския център на университета в Канзас поддържа онлайн списък на всички лекарства, които имат предупреждение за черна кутия. Лекарствата са изброени по родови имена. Ако приемате лекарство от търговска марка , е добре да потърсите генеричното име .
> Източници
> Издание на FDA. FDA обявява засилени предупреждения за лекарства за опиоидна болка с незабавно освобождаване, свързани с рискове от злоупотреба, злоупотреба, пристрастяване, предозиране и смърт.
> Издание на FDA. FDA обявява промени в етикетирането на безопасността и изисквания за проучване за постмаркетингови проучвания за опиоидни аналгетици с удължено освобождаване и дългодействащи опиати.