Биосмиларите имат място, но те не са еквивалентни на биологиците
Какво е биологично?
Биологичното е вид лекарство, създадено в жива клетка. Учените създават биологични медикаменти, като променят ДНК в определени клетки. Клетките се променят така, че да бъдат програмирани да се реплицират неограничено. След като клетките са в състояние да се реплицират, те също се променят, така че да бъдат програмирани да създават антитялото, което учениците искат.
В случая на някои биологични лекарства, използвани за лечение на възпалително заболяване на червата (IBD) , създадените антитела са тези, които работят срещу тумор-некротизиращ фактор (TNF) .
Биологичните медикаменти, които се използват за лечение на IBD, са Humira (адалимумаб) , Cimzia (цертолизумаб пегол) , Remicade (инфликсимаб) , Tysabri (натализумаб), Simponi (golimumab) и Entyvio (видолизумаб) . Всички тези биологични лекарства се наричат иновативни продукти и се произвеждат само от фирмите, които ги развиват. Иновативните продукти във фармацевтичната индустрия са нови продукти, които не се предлагат от друга компания и могат да бъдат с патент. Те се създават в контролирана, конструирана среда, която е много различна от химически получените медикаменти.
Някои от биологичните лекарства, създадени за IBD, са TNF инхибитори. Хората с IBD често имат по-високи нива на TNF в организма си, отколкото хора без IBD, поради което TNF се смята за част от причината, поради която възпалението, свързано с IBD, продължава и засяга храносмилателния тракт.
Анти-TNF лекарствата действат чрез блокиране на TNF и предотвратяване на възникването на възпаление. Entyvio е ангина антагонист на а4β7 интегрин, който действа като спира белите кръвни клетки, за които се смята, че допринасят за възпалението, от задържане в храносмилателния тракт.
Биологичните медикаменти се използват за лечение на повече състояния, отколкото IBD, те се използват също и за лечение на други автоимунни или имунно-медиирани заболявания като ревматоиден артрит, псориазис, анкилозиращ спондилит и хидраденит супуратива.
Биосмиларите са като генеричните лекарства?
Биосимиларите често се описват като "генерични" биологични медикаменти. Това обаче не е наистина точен начин за описване на биоподобен. Когато отиваме в аптека, често имаме избор да закупим марката на наркотици и биоеквивалентният наркотик - генеричен. Ако погледнете опаковката и върху двете лекарства, ще видите, че активните съставки са еднакви.
За да може дадена компания да продава генерично лекарство, FDA трябва да се съгласи, че генеричните лекарства са взаимозаменяеми с иновативния продукт. Това обаче не означава, че генеричните лекарства са съвсем същите. Все още може да има разлики в неактивните съставки, но активната съставка е, според FDA, същата.
Биоподобен е лицензиран от FDA и трябва да бъде същият като биологичен в неговата:
- Механизъм на действие
- Начин на приложение (като инфузия или инжектиране)
- дозиране
- сила
Подобно на биологична гледна точка биологично не е еквивалентно на биологично, но са разрешени определени различия. Дизайнът и създаването на биологично лекарство е достатъчно сложен, за да не бъде подобно биологично подобно биологично лекарство. Тъй като все още нямаме много научни данни, експертите са в несъгласие дали биологично подобен продукт ще работи по същия начин, по който се извършва биологичният процес.
По време на конференция, организирана от Янсен, за биологията, Майкъл Янг, президент на имунологията в Janssen Biotech заяви, че "биологиците са живи протеини, а живите протеини не могат да бъдат копирани". Тъй като биологичен продукт се отглежда в определен вид клетка, не е нещо, което може да бъде пресъздадено. Биоподобен ще бъде различен от биологичен, по същия начин, както обяснява Янг, едно дъбче е различно от друго, въпреки че и двата са класифицирани като дъбови дървета.
Какво могат да направят пациентите с IBD?
Тъй като повече биологични продукти идват на пазара, ще има повече избор на лекарства за хора с болест на Crohn и улцерозен колит.
Пациентите, които получават биологични лекарства или биологични лекарства, трябва да се запознаят със законите в своето състояние по отношение на биологичните и биосимиларите.
Преди да получат инфузия в център за инфузия или в болница, пациентите могат също така да поискат да се уверят, че получават точните медикаменти, предписани от лекаря им "както е писано". Биоподобният трябва да има различна търговска марка, отколкото биологична, така че четенето на етикета на лекарството е важно. Ако държавата ви няма закон или законът не е достатъчно силен, свържете се с местните представители, за да сте сигурни, че знаят вашите виждания като пациент, засегнат от тези закони.
Източник:
Cauchi R. "Държавни закони и законодателство, свързани с биологичните медикаменти и заместването на биосимиларите." Национална конференция на държавните законодателства. 4 януари 2016 г.
Американската администрация по храните и лекарствата. "Информация за потребителите (Biosimilars)." FDA.gov. 27 август 2015 г.