UTI ваксина показва обещание

Жените с повтарящи се UTIs вероятно ще се възползват

Интересът към ваксина срещу UTI е възникнал през 50-те години на миналия век и оттогава насам изследователите търсят жизнеспособна ваксина, която възпрепятства бактериите Е. coli да колонизират пикочния мехур и по този начин да инфектират. През юли 2017 г. FDA издаде "FimCH UTI" ваксина за научни изследвания на Sequoia Sciences за бързо маркиране. Ако бъде одобрена, ваксината FimCH ще стане първата клинична ваксина за UTI, налична в Съединените щати.

Според FDA:

Бързо проследяване е процес, който е предназначен да улесни развитието и да ускори прегледа на лекарствата за лечение на сериозни заболявания и за задоволяване на неудовлетворени медицински нужди. Целта е да се получат нови важни нови лекарства по-рано. Fast Track адресира широк спектър от сериозни условия.

Заден план

Наблюдава се увеличение на броя на резистентните на антибиотици бактерии, които причиняват тежки инфекции на пикочните пътища (UTI) . С UTI, инфекцията може да се издигне от пикочния мехур (цистит) в бъбреците (пиелонефрит). Тези инфекции могат допълнително да се разпространят в кръвта, причинявайки сепсис . Бъбречните увреждания, хоспитализацията и дори смъртта са последствия от тежка, нелекувана инфекция с инфекции на пикочните пътища.

В светлината на тази заплаха за индивидуалното здраве и общественото здраве има силен интерес от разработването на клинична ваксина за предотвратяване на устойчиви на антибиотици инфекции и по този начин се избягва необходимостта от антибиотици от последната линия, чието използване по-нататък гори горивото на антибиотична резистентност ,

Освен това, ваксината с UTI би могла да облекчи болката и дискомфорта на жените, които са преживели UTI - особено тези, които страдат от рецидивиращи или хронични UTIs - като по този начин подобряват качеството на живот на милиони.

FimCH ваксина

Ваксината FimCH е ваксина със специфичен антиген, която се състои от бактериален адхезивен протеин на FimH.

Протеинът FimH е необходим за Е. coli да колонизира уринарния тракт. Ваксината индуцира имунен отговор, за да се насочи към протеин FimH.

Поради напредъка в пречистването на протеини и развитието на рекомбинантна ДНК технология, в сравнение с ваксините с цели клетки, специфичните антигенни ваксини станаха популярни през последните години. Освен това специфични антигенни ваксини могат да бъдат комбинирани.

Антигените, използвани в тези ваксини, могат да бъдат изяснени по един от двата начина. Първо, изследователите могат да използват клетъчни модели (т.е. in vivo) или животински модели. Второ, използвайки обратната ваксинология, изследователите могат да предсказват изчислителни ефективни антигени. Ваксината FimCH е открита при използване на животински модели.

Ваксината FimCH не е нова. Първоначално той е лицензиран от Medimmune и е влязъл в клинични изпитвания фаза I и фаза ІІ, преди да е изтекъл от развитието. Важно е, че ваксината беше счетена за безопасна по време на изпитвания от фаза І. Sequioa Sciences лицензира ваксината, променя адюванта и влезе в клинични изпитвания. Адювант е суспензия, която се формулира с ваксината и се използва за засилване на имунния отговор.

Трябва да се отбележи, че клиничните изпитвания фаза I са проучвания, в които участват между 20 и 100 участници, за да се тества безопасността и дозировката на лекарството.

Фаза II клинични изпитвания обхващат няколкостотин участници и изследват ефикасността и неблагоприятните ефекти на лекарството. Клиничните изпитвания във фаза III могат да включват хиляди участници и също така да проучат ефикасността и да следят за нежеланите ефекти.

Според съобщения в медиите, по време на проучванията на факулта I на FimCH ваксината на Sequoia, ваксината е добре поносима и индуцира силен имунен отговор. По-конкретно, 67 жени са получили ваксината. От тези жени 30 са имали история на повтарящи се UTI, които са продължили 2 години. По-специално, резултатите от тези фаза I клинични проучвания не са официално публикувани в литературата.

Кой трябва да се ваксинира?

Жените, които преживяват повтарящи се UTIs, са добри кандидати за ваксина с UTI.

Cystitis или инфекция на пикочния мехур възлиза на около 90% от всички UTIs. Между 20 и 30% от тези жени получават повторение в рамките на 3 или 4 месеца. Повтарящите се инфекции на пикочния мехур водят до продължителен дискомфорт и болка и допринасят за антибиотичната резистентност, тъй като жените, които ги имат, често приемат антибиотици през по-голямата част от годината.

Другите ваксини са били тествани наскоро?

GlycoVaxyn и Janssen Pharmaceuticals също работят върху друга ваксина с UTI, наречена ExPEC4V, която е кандидат за четирикратна ваксина за биоконюгат на Е. coli. През февруари 2017 г. Huttner и съавторите издават констатации от клинични проучвания фаза I на тази клинична ваксина.

Общо 93 жени са получили ваксината и 95 жени са получили плацебо. Участниците бяха на възраст между 18 и 70 години и имали история на повтарящи се UTI. Ваксината е добре поносима от реципиентите. Освен това ваксината индуцира значителен имунен отговор, а жените, които са получили ваксината, са имали много по-малко UTIs, причинени от E.coli.

В заключение, по време на клиничните проучвания, FimCH ваксината показа обещание за предотвратяване на UTI, причинени от Е. coli. В момента решението за одобряване на тази ваксина се ускорява от FDA. Ако бъде одобрена, тази ваксина ще предотврати резистентните към антибиотици инфекции и ще бъде особено полезна за жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.

> Източници:

> FDA. Бързо проследяване. www.fda.gov

> Гупта К, Trautner BW. Инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит и простатит. В: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Принципите на вътрешната медицина на Харисън, 19 в Ню Йорк, Ню Йорк: Макграу-Хил.

> Huttner, А, et al. Безопасност, имуногенност и предварителна клинична ефикасност на ваксина срещу екстраинтестинална патогенна Escherichia coli при жени с анамнеза за рецидивираща инфекция на пикочните пътища, рандомизирано, едно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване на фаза 1b. Инфекциозните болести на Ланцет. 2017; 17 (5): 528-537.

> O'Brian, VP, et al. Разработване на лекарства и ваксини за лечение и профилактика на инфекции на пикочните пътища. Микробиологичен спектър. 2016.