Има известно безпокойство относно потенциалната връзка между лекарствата Xolair (omalizumab) и рака. Преди Xolair да бъде одобрен за употреба в Съединените щати, първоначалният доклад на FDA за безопасността включваше следния пасаж:
"Сравненията в процентите на злокачествените заболявания предполагат (но не установяват) повишена честота за изложените на Omalizumab субекти ... Сравненията на данните от клиничното проучване с голяма епидемиологична база данни предполагат, че пациентите с експозиция на Omalizumab са имали повече злокачествени заболявания от очакваното, злокачествени заболявания ".
В клинични проучвания се наблюдава рак при един от всеки 200 лекувани с Xolair доброволци (20 от 4127 пациенти) в сравнение с един от всеки 500 контролни доброволци, които не са приемали Xolair (5 от 2236 пациенти). Раковите заболявания са от различен тип. Раковите заболявания, които се наблюдават повече от веднъж в тази група, включват:
- Рак на гърдата
- Рак на кожата (меланом и немеланом)
- Рак на простатата
Имаше още пет ракови заболявания, всеки от които се появи един път.
Важно е да се разбере, че ако някой има рак преди да участва в проучванията на Xolair, те не са изключени от проучването - всъщност се смята, че най-малко 5 пациенти са имали симптоми на рак, преди да участват в клиничното изпитване. В резултат на това е много малко вероятно Xolair да причини рак при тези пациенти.
Пациентите също са развили раковите заболявания в много кратък период от време след началото на лечението с Xolair. Малко вероятно е раковите заболявания да са се развили в такъв кратък период от време - което означава, че може би вече са развили рак преди да започнат Xolair.
Впоследствие група от онколози заявиха, че не смятат, че лечението с Xolair причинява рак въз основа на наличните понастоящем данни.
Въздействието на по-продължителното излагане на Xolair или употребата му при лица с по-висок риск от рак (като пушачи или такива с фамилна анамнеза за рак) не е известно, но е в процес на допълнително проучване.
Епидемиологичното проучване на Xolair (omalizumab): Оценяване на клиничната ефективност и дългосрочната безопасност при пациенти с умерена до тежка астма ще изследва дългосрочните ефекти на Xolair, свързани с различни видове ракови заболявания.
Прегледът от 2014 г. на 5-годишните данни за безопасност за Xolair не установи разлика в честотата на раковите заболявания между пациентите на Xolair и тези, които не са били лекувани с Xolair. Лекарството е свързано и с мини-удари, известни като преходни исхемични атаки . Сърдечен удар; внезапна, неочаквана болка в гърдите; високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, наречено белодробна хипертония; и кръвни съсиреци в белите дробове и вените. Въпреки това, FDA не е в състояние да каже дали Xolair допринася за тези проблеми или не, въз основа на тяхната оценка на наличните в момента доказателства. Тъй като FDA не е в състояние да определи окончателно липсата на риск, свързан с тези сърдечни и мозъчни проблеми, FDA ги е добавил към листовката в раздела "Нежелани реакции" на етикета на лекарството. По същия начин, FDA не е в състояние окончателно да каже, че няма риск от рак с Xolair, така че информацията, обсъждаща тази тема, е добавена към раздела за предупреждения и предпазни мерки на етикета на лекарството.
Ако смятате да приемете Xolair за лечение на астмата на Вашето дете или на Вашето дете, трябва да обсъдите тези въпроси с Вашия лекар.
Според FDA лекарите периодично преоценяват необходимостта от продължителна терапия с Xolair въз основа на тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на астмата.
> Източници:
> Lanier B. Неотговорени клинични въпроси и спекулации за ролята на > анти-имуноглобулин > Е при атопична и неатопична болест. Алергия Астма Proc 27 : S37 > -S42, 2006)
> История на одобренията, Писма, Отзиви и Свързани документи. XOLAIR (OMALIZUMAB) Преглед на документа
> Кейти Едер. Фармация TimesFDA добавя рискове за сърдечни и мозъчни проблеми, рак на Xolair етикет.
> F SA.gov Съобщение за безопасност на лекарствата на FDA: FDA одобрява промените в етикета за лекарството за астма Xolair (омализумаб), включително описвайки> леко > по-високия риск от сърдечни и мозъчни нежелани реакции.