Какво означава "значима" в MS Studies?

Какво значи "значимо"? В клинично проучване на безопасността и ефективността на медикамента констатацията, че получените данни (информация) е "статистически значима" е научен начин да се каже, че резултатът е малко вероятно да се е случил случайно. Следователно, резултатът вероятно се дължи на ефектите на проучваното лекарство.

Разбиране на P-стойностите

Разбира се, това заключение не е толкова просто, колкото звучи.

Изследователите обикновено използват добре познат и надежден статистически метод за измерване и оценка на резултатите от проучването до изучаване. Тя се нарича "р-стойност" и измерва вероятността резултатите от проучването да се случат случайно.

Стойността p осигурява процент от тази вероятност въз основа на статистически тестове на резултатите от изследването. Така че, ако р-стойност е 0,01, има 1% вероятност резултатът да се дължи на случайността и 99% вероятност, че не е така - вместо това това се дължи на ефекта на лекарството.

Най-често срещаното прекъсване за р-стойностите е 0,05 - т.е., ако р-стойността е 0,06, тогава се счита, че не е статистически значима. От друга страна, ако р-стойност е 0,04, резултатът е статистически значим.

Какво е "нулевата хипотеза"?

Може да знаете, че думата "null" е свързана с "нула". При този тип статистически измервания изследователите започват да приемат нулева разлика между, например, ново лекарство и по-старо лекарство.

Това може да изглежда странно, тъй като те искат да разберат дали новата е по - добра от по -старата. Но тя работи. Ето как:

Да приемем, че едно изследване наистина е предназначено да види дали ново лекарство е по-добро от по-старото. Нулевата хипотеза е посочена като "Няма разлика в ефекта (резултат на пациента) между новото лекарство X и по-старите медикаменти Y." Стойност p от 0,04 след това се превежда в: Въз основа на данните от проучването, има 4% вероятност, че няма разлика между двете лекарства.

Разбира се, това означава, че има 96% вероятност да има разлика между тях.

Какво означава "Значително"? Пример в реалния живот

За да използваме истински пример, нека разгледаме проучването REGARD на хора с множествена склероза (MS). Това проучване сравнява лекарството Copaxone с Rebif .

Един изпитан резултат (резултат) е времето, което е преминало преди първия рецидив на МС при пациентите след 96 седмици от лечението. (Изследователският срок за това е "време до първия рецидив".) P-стойността за тази разлика е p = 0.64, което означава, че тъй като р-стойността е по-висока от 0.05, няма статистически значима разлика между времето до първият рецидив при пациенти от двете медикаменти. Изложено по различен начин, имаше 64% вероятност, че няма статистически значима разлика.

Въпреки това, друг изпитан резултат е броят на активните лезии, които се наблюдават при MRI сканиране на двете групи. Оказа се, че участниците в проучването, лекувани с Rebif, са имали средно 0.24 MS лезии на сканиране, докато тези, приемащи Copaxone, са имали средно 0.41 лезии на сканиране. В този случай р = 0.0002, което означава, че това е статистически значимо откритие.

Какво значи "значимо" за отделните пациенти и техните лекари?

Важно е да имате предвид, че "статистически значими" не означава непременно, че нещо е клинично значимо или смислено за отделните хора.

Например, разликата в броя на активните MS лезии в изследването, обсъдено по-горе, е малка, въпреки че е статистически значима. Така че най-вероятно няма да е основната причина, поради която лекар избира едно от лекарствата. Лекарят може да даде по-голяма тежест на други фактори в решението за лечение. Например, нежеланите лекарствени ефекти, разходите и честотата на инжектиране.

Неща, които трябва да имате предвид, когато разглеждате клинично изследване

Както може да се подозирате, има много повече фактори (например, колко участници са изучавани или как се измерват резултатите), което може да повлияе върху резултатите от крайното р-стойност на клиничното проучване.

Независимо от това, знаейки какво означават стойностите на р, това е огромно предимство за разбирането на информацията от клиничното проучване за изследователи, лекари и пациенти.

Прочетете най-малко резюмето (кратко резюме) на изследването. Тя може да предостави повече подробности за лекарството, отколкото можете да получите от еднолинейна реклама в маркетингов материал или заглавие на брошура.

Източник:

Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski В, Uitdehaag ВМ; Група за проучване REGARD. Сравнение на подкожния интерферон бета-1а с глатирамер ацетат при пациенти с рецидивираща множествена склероза (проучването REbif срещу Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease [REGARD]): многоцентрово, рандомизирано, паралелно, открито проучване. Lancet Neurol. 2008 окт; 7 (10): 903-914.