Невростимулация на мигрена

Новото устройство третира мигрена след като започне

Мигрена е трудно да се лекува. Лечението против мигрена има нежелани ефекти и често е недостатъчно ефективно. Освен това, когато се приемат редовно, антимигренозните лекарства могат да доведат до "хронификация" на главоболието или до влошаване на главоболието. Следователно, има голям интерес да се разработят не-фармакологични лечения за мигрена, включително невростимулация (т.е., нервна стимулация).

Устройството Cefaly е външен тригеминален нервен стимулатор (e-TNS), който изпраща токове през електрод, поставен върху челото. Тя действа чрез стимулиране на офталмологичния нерв, който е клон на тригеминалния нерв. Устройството Cefaly е одобрено от FDA за профилактика на мигрена. През декември 2017 г. тя е била освободена за лечение на остри мигрени и може да се използва след започване на мигрена.

Какво представлява устройството Cefaly?

Устройството Cefaly е лента за глава, която генерира постоянен ток, използвайки две AAA батерии. Токът се прилага по кожата на челото, като се използва самозалепващ се електрод. Cefaly стимулира супратрохлеарните и надорбиталните клонове на офталмологичния нерв, който на свой ред е клон на тригеминалния нерв. Тригеминалният нерв играе голяма роля при мигренозните главоболия.

Cefaly се предлага в три модела: Cefaly Acute, Cefaly Prevent и Cefaly Dual. Cefaly Acute третира острите мигрени атаки.

Cefaly Prevent се използва за предотвратяване на мигрена. И Cefaly Dual има настройки и за двете.

Cefaly Acute осигурява 60-минутна стимулираща сесия с висока интензивност. Cefaly Prevent е ниска честота и може да се използва ежедневно.

Според производителите устройството Cefaly постепенно се увеличава по интензитет през първите 14 минути на употреба.

През този период, ако токът стане прекалено интензивен, можете да натиснете бутон, за да стабилизирате интензитета и да спрете всяко допълнително увеличаване на интензитета.

Производителят прави списък на противопоказанията на своя уебсайт, който се отнася за хора с:

Начинът на действие, с който работи e-TNS, е неясен. Първоначално експертите предполагат, че невростимулацията блокира възходящите импулси в пътя на болката. Тази хипотеза обаче не беше подкрепена от резултатите от изследванията. От друга страна, се предполага, че e-TNS променя контрола на болката отгоре надолу.

Одобрението на FDA за профилактично лечение на Cefaly се основава на резултатите от две европейски проучвания: PREMICE Trial и European Postmarketing Surveillance Study.

Процесът PREMICE

PREMICE Trial е рандомизирано контролирано проучване на Cefaly, проведено между 2009 и 2011 г. от белгийското дружество за главоболие. Това проучване е проспективно или дългосрочно проучване, включващо 67 пациенти с най-малко две мигрена атаки всеки месец.

В това проучване е имало едномесечен изходен период, преди участниците да са били назначени или за реални, или за фалшиви (т.е. фалшиви) стимули. Периодът на лечение трае три месеца.

Ето резултатите от проучването:

Европейското проучване за постмаркетинговото наблюдение

Създаден е регистър за всички пациенти, които са получили устройството Cefaly между септември 2009 г. и юни 2012 г. Повечето от тези потребители са живели във Франция и Белгия. След като са използвали устройството между 40 и 80 дни, тези пациенти бяха помолени да участват в проучване, оценяващо удовлетворението и опасенията относно отрицателните странични ефекти.

Резултатите от това постмаркетингово проучване показват, че около 53% от пациентите са доволни от лечението и искат да продължат да използват устройството. Около 4% от пациентите са недоволни от устройството. Нито една от тези жалби не включва сериозни неблагоприятни последици. По-конкретно, тези потребители се оплакваха от усещането, причинено от устройството (т.е. "изтръпване"), сънливостта по време на сесията и главоболието след сесията.

Cefaly за мигрена атака

Въз основа на резултатите от рандомизирано плацебо контролно проучване, наречено ACME (Акутно лечение на мигрена с външна тригеминална нервна стимулация), през декември 2017 г. FDA одобри по-нататък Cefaly за лечение на мигренозни атаки, когато те се появят. С тези повишени клинични показания броят на хората с мигрена, които биха се възползвали от Cefaly, се е увеличил 10 пъти. В това проучване е имало 65% намаляване на болковия интензитет на мигрена, а 32% от участниците са били безболезнени в рамките на един час.

Резултатите от отворено проучване, изследващо безопасността и ефикасността на Cefaly за лечение на остра мигрена, бяха публикувани в списание Neuromodulation през октомври 2017 г. В това проучване Chou и колегите изследваха употребата на Cefaly при 30 пациенти, които преживели мигрена или със или без аура. За да бъдат включени в проучването, тези пациенти трябва да са имали пристъпи на мигрена с продължителност поне три часа. Освен това, тези хора не трябва да са приемали лекарства за мигрена.

Лечението с Cefaly е дадено за един час. В двата часа и два часа след началото на лечението участниците бяха помолени да оценят болката си с помощта на болковите скали.

Според Чуу и съавтори, тук са резултатите от тяхното проучване Cefaly:

По отношение на ефикасността, средният интензитет на болката е значително понижен с 57.0% след едночасовото лечение и с 52.8% при два часа. Подобната честота в двете времеви точки показва, че намаляването на болката е добре поддържано в продължение на поне един час след края на невростимулацията. Процентът на пациентите, които не използват спасителните медикаменти, е 100% след два часа и 65,4% след 24 часа. Делът на пациентите, които не приемат спасителни средства в рамките на 24 часа в групите на плацебо, за фармакологични проучвания за лечение на остра мигрена обикновено е около 32%.

За отбелязване е, че "спасителните медикаменти" се отнасят до лекарства, които се приемат, когато лекарства от първа линия не успеят да помогнат. В това проучване, ако Сефали сесия се провали, тогава участниците ще вземат спасителни медикаменти. Приемът на спасителните медикаменти е записан на два часа и 24 часа.

В допълнение към ефективното лечение на мигренозните атаки, Чоу и колегите не наблюдават нежелани събития и никой от участниците не се оплаква от лечението.

Трудно е да се сравни ефикасността на Cefaly с лекарства, използвани за лечение на мигрена, поради различия в дизайна на изпитването между проучванията. Въпреки това, като се използва същата скала на болка, отделно проучване установи, че един час след приемането на НСПВС диклофенак (Voltaren), пациентите съобщават за 26,8% намаление на болковите резултати в сравнение с 17,1% намаление на мигренозната болка при тези, приемащи суматриптан, и 52,7 намаление на процента на пациентите, получаващи сесия Cefaly.

По отношение на приема на спасителни медикаменти, други изследвания показват, че между 20% и 34% от хората трябва да вземат спасително лекарство между две и 24 часа след приемането на триптан. Освен това средно 37% от хората, които приемат НСПВС, трябва да предприемат спасителни медикаменти. Докато 34,6% от пациентите, получаващи сесия Cefaly, трябва да приемат спасителни медикаменти.

В крайна сметка изглежда, че Cefaly работи, както и други лечения за мигренозно главоболие, включително триптани и НСПВС. За разлика от тези други лекарства, обаче, Cefaly няма сериозни нежелани ефекти. Освен това, изследователите предполагат, че устройството Cefaly може да бъде още по-ефективно, ако се използва по-рано от три часа в атака.

Повече информация за мигрена

Около 12% от американците развиват мигрена. Мигрена са три пъти по-чести при жените. Според проучването за глобалното натоварване на болестите 2013 г. мигрена е шестото най-тежко заболяване в света и води до значително влошаване на качеството на живот.

Мигрена се среща при атаки с умерена до силна болка. Качеството на болката е пулсиращо или пулсиращо - обикновено засяга само една страна на главата. По време на мигрена атака, хората изпитват повишена чувствителност към светлина и звук. Страдащите от мигрена също могат да получат гадене и повръщане.

Някои хора изпитват сензорни смущения преди или по време на атака на мигрена. Това сетивно нарушение се нарича аура. Тези смущения могат да бъдат визуални, като мигащи светлини или слепи петна. Те могат да се проявят и като изтръпване в ръцете или лицето.

Мигрена задейства:

Управлението на мигрена може да бъде остра или превантивна. Острите лечения се използват, за да се спре мигрена и да се възстанови нормалното функциониране. Превантивното управление има за цел да промени честотата на атаките и тежестта.

Лекарствата, използвани за остро лечение на мигрена, включват:

Ето превантивно лечение за мигрена:

Nutraceuticals, включително рибофлавин, коензим Q10 и магнезий, имат по-ниска ефикасност при предотвратяване на мигрена.

Писане в Cephalalgia, Додик и Мартин коментират нежеланите ефекти на триптаните:

Докато привидно хомогенна група лекарства, резултатите от мета-анализ разкриват значителни разлики в ефикасността и поносимостта между пероралните триптани. Честотата на свързаните с лекарството странични ефекти на централната нервна система (ЦНС) с някои триптани достига до 15% и може да бъде свързана с функционално увреждане и намалена производителност. Настъпването на нежелани реакции, свързани с триптаните като цяло и страничните ефекти на ЦНС, в частност, може да доведе до забавяне при започване или дори избягване на иначе ефективно лечение.

> Източници:

> Уеб сайт на Cefaly. www.cefaly.us.

> Chou DE, et al. Външна тригеминална нервна стимулация за остра лечението на мигрена: Открито етикетиране за безопасност и ефикасност. 2017; 20: 678-683.

> Заявка за класификация на De Novo за устройство Cefaly . FDA.

> Мигрена. MedlinePlus.

> Riederer F, Penning S, Schenen J. Транскутанна супраборбитална нервна стимулация (t-SNS) с Cefaly [1] Устройство за профилактика на мигрена: преглед на наличните данни. Болка и терапия. 2015; 4: 135-137.