Загриженост за безопасността при лечението на HCV
Наскоро FDA издаде предупреждение за безопасност при употребата на две нови терапии с хепатит С при пациенти с основно напреднало чернодробно заболяване ( FDA връзка ). Инкриминираните агенти са Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) и Technivie (https://www.technivie.com) от Abbvie. И двете са комбинирани терапии и двата съдържат: paritaprevir, ombitasvir и ritonavir (Technivie); докато Viekira Pak съдържа и дасабувир.
И двата вида се използват заедно с рибавирин. Тези средства са високоефективни терапии за генотипове 1 и 4 на хепатит С с честота на излекуване над 95%.
Въпреки това, от времето на одобрението на FDA, са наблюдавани редица случаи на чернодробна декомпенсация при широко клинично приложение на тези съединения. Според съобщението на FDA ( FDA ) "тъй като одобренията на Viekira Pak през декември 2014 г. и Technivie през юли 2015 г. най-малко 26 случая в световен мащаб, представени на FDA за докладване на нежелани събития (FAERS), се считат за възможно или вероятно свързани с Viekira Pak или Technivie. В повечето случаи, чернодробното увреждане е настъпило в рамките на 1 до 4 седмици от началото на лечението. Някои от случаите са настъпили при пациенти, при които тези лекарства са били противопоказани или не се препоръчват. "Освен това," AbbVie "идентифицира случаи на чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с подлежаща чернодробна цироза, които приемат тези лекарства.
Някои от тези събития са довели до чернодробна трансплантация или смърт. Тези сериозни резултати се съобщават най-вече при пациенти, приемащи Viekira Pak, които са имали доказателства за напреднала цироза, дори преди да започнат лечение с него. "
FDA предложи следната допълнителна информация да бъде предоставена на пациентите и доставчиците на здравни услуги в етикета на наркотиците:
- Viekira Pak и Technivie могат да причинят сериозно увреждане на черния дроб, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност, главно при пациенти с напреднало чернодробно заболяване.
- Не спирайте приема на тези лекарства, без да говорите с вашия медицински специалист. Спирането на лечението на ранен етап може да доведе до лекарствена резистентност към други лекарства срещу хепатит С.
- Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако приемате Viekira Pak или Technivie и изпитате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:
o Умора
o Слабост
o Загуба на апетит
o Гадене и повръщане
o Жълти очи или кожа
o Светло-оцветени изпражнения
- Обсъдете всички въпроси или притеснения относно Viekira Pak или Technivie с Вашия медицински специалист.
- Внимателно прочетете ръководството за медикаменти на пациента, което се предлага с вашите Viekira Pak или Technivie предписания.
- Отчетете всички нежелани реакции от Viekira Pak или Technivie на Вашия медицински специалист и на програмата FDA MedWatch.
Важно е да се отбележи, че тези случаи са настъпили почти изключително при пациенти с напреднало чернодробно заболяване. Понастоящем няма данни за опасност при повечето пациенти с хепатит С, които имат леко до умерено чернодробно заболяване. И накрая, точната причина и механизъм на вредата продължават да бъдат разследвани.
Ако приемате Viekira Pak или Technivie или планирате да започнете терапия, трябва да обсъдите този проблем с вашия доставчик на здравни услуги.