Ново одобрена MS терапия за рецидивиращи и първично-прогресивни МС
Моноклоналното антитяло Ocrevus (окрелизумаб) е одобрено от FDA за лечение на първична прогресивна МС и рецидивиращи видове МС. Това е огромен пробив на MS, тъй като понастоящем няма други лекарства за лечение на хора с първична прогресираща болест.
Какво е окев?
Ocrevus (окрелизумаб) е хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно се свързва с молекула, наречена CD20, която лежи на повърхността на В клетките (вид клетка на имунната система).
Чрез свързването с CD20 броят на В клетките се понижава в кръвния поток на човека.
Тъй като В клетките играят роля в загубата на миелиновата обвивка и увреждането при множествена склероза, намаляването на тези отделни В клетки е показало, че намалява активността на болестта на MS. Затова, тъй като Окревусът е насочен само към В клетките, други клетки в имунната система (като Т-клетките) остават непокътнати, което помага да се поддържа имунната функция на човека.
Ocrevus във Фаза III Проучвания MS
Ocrevus беше изследван в три клинични изпитвания фаза III за лечение на рецидивираща МС и първична прогресивна МС. В две проучвания Ocrevus е сравнен с Rebif за лечение на хора с рецидивираща ремитентна МС. Тъй като понастоящем няма одобрено от FDA лекарство за първично-прогресираща МС, Ocrevus се сравнява с плацебо в това проучване.
Малко напомняне, докато изпитванията във фаза II изследват безопасността и ползата от даден наркотик, изпитванията от фаза III са по-големи и сравняват лекарството със стандарта на лекарството за грижи.
Лечение на релапсираща МС с окев
В двете фаза ІІІ проучвания на хора с рецидивираща МС, над 1600 участници са рандомизирани да получават инфузия на Ocrevus на всеки шест месеца или Rebif (интерферон бета-1а) три пъти седмично в продължение на 96 седмици (почти две години). Rebif е подкожна инжекция, което означава, че се прилага под кожата с тънка игла.
Резултатите показват, че годишният процент на рецидиви е бил 46-47% по-нисък при участниците, получавали Ocrevus, отколкото при пациентите, получили Rebif. Освен това прогресията на инвалидността на участниците се измерва както на 12 седмици, така и на 24 седмици, като се използва скалата EDSS .
И в двете времеви рамки, участниците, които са получили Окрев, са имали по-ниска прогресия на инвалидите от тези, които са получили Rebif.
Също така, имаше 94 до 95% по - малко лезии, усилващи гадолиний, при MRI в групата на Ocrevus, отколкото групата на Rebif.
Нежеланите реакции в тези две проучвания включват:
- Свързаните с инфузията реакции в групата на Ocrevus (при малко над една трета от участниците): като обрив, зачервяване или сърбеж
- Сериозни инфекции са настъпили при 1,3% от пациентите в групата на Ocrevus и 2,9% в групата на Rebif
- Нови, необичайни тъкани (наречени неоплазми) се наблюдават при 0,5% от пациентите в групата на Ocrevus и 0,2% в групата на Rebif.
Лечение на първична-прогресивна МС с окев
В проучване фаза ІІІ на Ocrevus в първично-прогресираща МС (PPMS), над 700 участници получават или Ocrevus или плацебо инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 120 седмици.
Резултатите показват, че на 12-та седмица е имало 24% намаление на потвърдената прогресия на инвалидността при участниците, които са получили Окрев, за разлика от тези, които са получили плацебо инфузия.
На 24 седмици потвърдената прогресия на инвалидността е била намалена с 25% при участниците, приемали Окревус.
Окрев също е установено, че намалява времето, необходимо на участниците да ходят на 25 фута с близо 30% в сравнение с плацебо-инфузията.
На MRI на мозъка, след 120 седмици, в групата на Ocrevus е имало 3,4% по-малко общ обем T2-хиперинтензитни мозъчни лезии спрямо 7,4% повече лезии в плацебо групата.
По отношение на нежеланите реакции, групата на Ocrevus има повече реакции, свързани с инфузията, инфекции на горните дихателни пътища и перорални херпесни инфекции. Реакциите, свързани с инфузията (като обрив, сърбеж, зачервяване и дразнене на гърлото) са по-чести след първата инфузия и се подобряват с следващите дози.
Сериозни инфекции са настъпили при 6,2% от групата на Ocrevus и 5,9% от групата на плацебо - толкова сходни и в двете групи. Изследователите са определили внимателно каква е сериозна инфекция - инфекция, която е фатална, животозастрашаваща, изисква хоспитализация, води до инвалидност или изисква медицинска намеса (като интравенозни антибиотици) за предотвратяване на смърт или инвалидност.
Интересно е да се отбележи, че има повече неоплазми в групата на Ocrevus (като рак на гърдата и кожата) в сравнение с плацебо групата. Не е ясно защо случаят е такъв и изисква допълнително разследване.
Словото от
Ocrevus (окрелизумаб) е първото одобрено от FDA медикамент за лечение на първична прогресивна МС, която засяга приблизително 10-15% от хората с МС, така че това е изключително вълнуващо и надежда. Разбира се, това е вълнуващо и за тези с рецидивиращи типове МС, тъй като много хора продължават да развиват рецидиви, въпреки текущите MS терапии. Ocrevus сега им предоставя друга опция.
Всичко това е казано, важно е да запомните, че изборът на подходящо лечение за Вас е деликатен и индивидуализиран процес. В допълнение, резултатите от трите проучвания върху Окрев не предвиждат как ще реагирате на лекарството.
> Източници:
> Hauser SL и др. Окрелизумаб срещу интерферон бета-1а при рецидивираща множествена склероза. N Engl J Med . 2016 декември 21.
> Montalban X et al. Окрелизумаб срещу плацебо при първична прогресивна множествена склероза. N Engl J Med. 2016 декември 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Потенциалната роля на окрелизумаб при лечението на множествена склероза: настоящи доказателства и бъдещи перспективи. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.