Ако проучвате генерични лекарства левотироксин и лиотиронин за лечение на хипотиреоидизъм, може да чуете за разследване на Милано от страна на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Mylan е третият по големина производител на генерични лекарства в света и производител на генерични левотироксин и литиронин, генерична версия на лекарствения продукт Cytomel . Двете лекарства са лекарства за заместване на хормоните на щитовидната жлеза, използвани за разрешаване на хипотиреоидизма.
През лятото на 2009 г. FDA започна разследване, но в рамките на няколко седмици разследването приключи и няма доказателства, че качеството на лекарствата, съдържащи Mylan, включително левотироксин, е било засегнато.
Ето информацията, която трябва да знаете, за да вземете информирано решение за тези лекарства.
Задният фон
През 2009 г. Mylan, базирана в Западна Вирджиния, е била обект на федерално разследване на производствените проблеми в техния завод. В публикацията на "Питсбърг" се разказва историята на работниците в завода на "Западна Вирджиния" на Милан, които според вътрешни документи, получени от " Пощенски вестник" , "рутинно пренебрегват компютърно генерирани предупреждения за потенциални проблеми с лекарствата, които произвеждат".
По това време FDA твърди, че Mylan е участвал в фалшифицирането на информация и промяната на продуктите, вероятно за период от две години или повече. След като FDA откри разследване на Mylan, компанията издаде декларация, която предполага, че разследването на FDA е рутинно.
FDA обаче предприе необикновената стъпка за издаване на изявление, за да опровергае и отхвърли усилията на Mylan за намаляване на тежестта на разследването.
По времето, когато разследването стартира, " Питсбърг Пост-Газет" осигури задълбочено отразяване на ситуацията в Mylan, включително следните статии:
- Mylan работници надхвърлят контрол на качеството на наркотици, Вътрешен доклад подробно "всепроникваща" практика на игнориране на процедурите за безопасност - 26 юли 2009 г.
- Графикът за "червения екран" на Mylan - 26 юли 2009 г.
- Действията на FDA за разследване на Mylan, нарушенията на качеството са цитирани в вътрешния доклад - 28 юли 2009 г.
- "FDA отхвърля изявлението на Mylan" - 28 юли 2009 г.
След няколко седмици, през които цените на акциите на Mylan паднаха, и Mylan и FDA проведоха публична война с думи в пресата. Mylan също съди репортерите в Pittsburgh Post Gazette, които разбиха историята за клевета.
В края на краищата FDA изчисти Mylan, като обяви съобщение на 13 август 2009 г. Според FDA Mylan е провела адекватно разследване, говорител на агенцията, и FDA приключи разследването.
Делото срещу Mylan срещу вестника беше уредено през 2012 г., а Mylan и Post-Gazette издадоха изявление, което гласи:
Процесуалният спор е разрешен за двете страни. Пощенският вестник не откри и не възнамерява да съобщи, че Милан е произвела или разпространявала дефектни наркотици.
Слово от
Повишаването на тази ситуация при пациентите с щитовидната жлеза е, че няма доказателства, че качеството на лекарствата, произведени от Mylan, включително левотироксин и лиотиронинови лекарства, приемани от много хора с хипотиреоидизъм, е било засегнато по някакъв начин.
В същото време хората с хипотиреоидизъм, които приемат левотироксин за лечението на щитовидния хормон, трябва да са наясно, че много лекари НЕ препоръчват на пациентите с щитовидната жлеза да приемат генетичен левотироксин от всеки производител. Причината е, че всички левотироксинови лекарства, включително генеричните лекарствени продукти и лекарствата с търговска марка, законно могат да променят силата си от 95 до 105% от посочената доза. При приемането на генеричен левотироксин, пълненето може да дойде от всеки производител, което означава, че всяко зареждане с определена доза може да падне навсякъде в този обхват на действие.
Дори леките промени в ефикасността могат да повлияят на ефективността на замяната на тиреоидния хормон.
Стабилната подмяна на хормона на щитовидната жлеза е особено важна за оцелелите от рак на щитовидната жлеза, които могат да изискват постоянно потиснати нива на тиреостимулиращия хормон (TSH) като част от лечението и да предотвратят повторно развитие на рак на щитовидната жлеза.
Ако приемате генеричен левотироксин от всеки производител, е полезно да обсъдите конкретната ситуация с вашия доставчик на здравни услуги, за да определите дали лекарството за марка би било по-добър вариант за Вашето лечение.