На 14 януари 2015 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри първото по рода си медицинско изделие за лечение на затлъстяването. Това устройство, известно като акумулаторна система Maestro, е одобрено за употреба при някои възрастни, които са с наднормено тегло. Това е първото медицинско изделие, одобрено от FDA за лечение на затлъстяването от 2007 г. насам.
Като се има предвид, че според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) една трета от всички възрастни в САЩ са с наднормено тегло, появата на ново медицинско изделие за лечение е новина, която придобива огромно внимание.
Как работи?
Акумулаторната система Maestro работи чрез насочване към нервната пътека между мозъка и стомаха, която упражнява контрол върху чувствата на глада и пълнотата. Състои се от електрически импулсен генератор, който може да се зарежда, заедно с проводници и електроди. Те се имплантират хирургично в корема. Тогава изпраща електрически импулси към вулканичния нерв, който помага за регулиране на изпразването на стомаха и изпраща сигнали към мозъка, че стомаха се чувства празен или пълен.
Според EnteroMedics Inc. компанията, която прави устройството, акумулаторната система Maestro, блокира сигнали, че вулканизираният нерв обикновено ще се изпрати до мозъка, като по този начин ще се намали чувството за глад и пациентите ще се чувстват напълно по-рано, отколкото биха попаднали.
За кого е предназначен?
Според FDA това медицинско изделие е одобрено за възрастни (на 18 и повече години), които имат индекс на телесна маса (BMI) от 35 до 45, с поне едно свързано със затлъстяване медицинско състояние, като диабет тип 2 или обструктивна сънна апнея . FDA уточни, че тези пациенти трябва първо да са демонстрирали, че не са успели да отслабнат чрез програма за отслабване.
Колко ефективна е тя?
В едно клинично изпитване, включващо пациенти с BMI от 35 или повече, тези в експерименталната група (които са получили активното устройство Maestro) са имали значителни резултати за загуба на тегло: приблизително половината от тях са загубили поне 20% от наднорменото тегло и 38% от тях са загубили най-малко 25% от наднорменото тегло.
Какви са потенциалните странични ефекти?
Нежеланите реакции, съобщени в клиничното изпитване, на които се основаваше одобрението, включват: гадене, повръщане, болка на мястото на хирургичното имплантиране, хирургични усложнения, киселини в гърдите, гръдна болка, затруднено преглъщане и повръщане. Както при всяка хирургична операция или процедура, може да има усложнения, като инфекция и кървене, които произтичат от самата процедура.
FDA е отбелязала, че като част от одобрението, EnteroMedics трябва да проведе петгодишно проучване след одобрение, което следва най-малко 100 пациенти в продължение на пет години и събира допълнителна информация за безопасността и ефективността на устройството.
Балансирана диета и упражнение все още се нуждаят
Това устройство със сигурност не елиминира нуждата от постоянно внимание към здравословното хранене с ниско съдържание на преработени храни и високо съдържание на плодове и зеленчуци. Нито отстранява критичната необходимост от ежедневна физическа активност .
И двете здравни мерки са важни не само за отслабване, но и за предотвратяване на всички хронични заболявания, включително сърдечни заболявания, инсулт, диабет, рак и деменция.
Източници :
FDA. Съобщение за медиите: FDA одобрява първото по рода си устройство за лечение на затлъстяването. Достъпен онлайн на адрес: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm на 16 януари 2015 г.