На 23 декември 2014 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри лираглутид като опция за лечение за хронично управление на теглото. Лираглутид се предлага на пазара от Novo Nordisk, Inc., под марката Saxenda®. Това е четвъртото лекарство за отслабване, което е одобрено от FDA от 2012 г. насам.
Какво представлява саксанда (лираглутид)?
Saxenda® е инжекция, която вече се предлага в по-ниска доза като друго лекарство Victoza®, което от своя страна се използва за лечение на диабет тип 2 .
Принадлежи към клас лекарства, известни биохимично като агонисти на рецептор на глюкагон-пептид-1 (GLP-1). Друго лекарство от този клас включва екзенатид (Byetta®). Докато всички се използват за диабет, лираглутид (в по-високата си доза като Saxenda®) е първият, който получава одобрение от FDA специално за управление на теглото.
За кого е предназначено Саксанда?
Saxenda® е одобрен за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (BMI) 30 или по-голям, или при възрастни с BMI от 27 или по-големи, които имат поне едно друго нарушение, свързано с теглото, като диабет, високо кръвно налягане , или висок холестерол.
В допълнение, Saxenda® е предназначен да се използва като допълнение към диетата и упражненията за хронично управление на теглото при възрастни. Това не е предназначено да замени диетата и упражненията.
Колко ефективна е тя?
Три клинични изпитвания са оценили безопасността и ефективността на Saxenda®. Тези проучвания обхващат приблизително 4 800 пациенти с наднормено тегло и наднормено тегло.
Едно клинично проучване, изследващо пациенти без диабет, показва средна загуба на тегло от 4,5% при пациентите, приемащи Saxenda®. Това проучване установи също, че 62% от пациентите, лекувани със Saxenda®, са загубили поне 5% от телесното си тегло.
В друго клинично проучване, което разглежда пациенти с диабет тип 2, резултатите показват, че тези, лекувани със Saxenda® загубиха 3,7% от теглото си в сравнение с лечението с плацебо, а 49% от тези, приемащи Saxenda®, загубиха поне 5% (в сравнение с едва 16% от пациентите, приемащи плацебо).
По този начин се оказва, че Saxenda® може да бъде малко по-ефективен при загуба на тегло при пациенти, които нямат диабет тип 2, въпреки че все още има ефект - макар и по-малък, по-малък при хора с диабет.
Какви са страничните ефекти?
FDA издаде предупреждение за черна кутия на Saxenda®, като заяви, че при проучвания върху гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза, но не е известно дали Saxenda® може да причини тези тумори при хората.
Сериозни нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приемащи Saxenda®, включват панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да бъде животозастрашаващо), заболяване на жлъчния мехур, бъбречно заболяване и мисли за самоубийство. Освен това, Saxenda® може да повиши сърдечния ритъм и FDA препоръчва прекратяване на терапията при всеки пациент, който има продължително повишаване на сърдечния ритъм на почивка.
Най-честите нежелани реакции на Saxenda®, наблюдавани в клиничните проучвания, са гадене, запек, повръщане, диария, намален апетит и ниска кръвна захар (хипогликемия).
Кой не трябва да вземе Саксенда?
Поради теоретичния риск от развитие на тумори на щитовидната жлеза, Saxenda не трябва да се приема от пациенти с редки ендокринни нарушения, известни като синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN-2), или от пациенти, които имат лична или фамилна анамнеза за тип на рак на щитовидната жлеза, известен като медуларен тироиден карцином (MTC).
Други, които не трябва да приемат Saxenda®, включват: деца (в момента FDA изисква клинични изпитвания за оценка на безопасността и ефикасността при деца), бременни или кърмещи жени и всеки, който някога е имал сериозна реакция на свръхчувствителност към лираглутид на компонентите на продукта на Saxenda®.
Други притеснения
Според съобщението на FDA относно одобрението на Saxenda®, агенцията изисква следните постмаркетингови проучвания за това лекарство:
- Клинични изпитвания за оценка на безопасността, ефикасността и дозировката при деца;
- Регистър на случаите на медуларен рак на щитовидната жлеза с продължителност най-малко 15 години;
- Проучване за оценка на потенциалните ефекти върху растежа, развитието на централната нервна система и половото съзряване при незрели плъхове; и
- Оценка на потенциалния риск от рак на гърдата при пациенти, приемащи Saxenda® в текущи клинични проучвания.
Източници:
Съобщение на FDA. FDA одобрява наркотиците за управление на теглото Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Саксенда предписваше информация. Ново Нордиск. www.saxenda.com.