Harvoni е лекарство с фиксирана доза, използвано за лечение на хронична хепатит С (HCV) инфекция. Двете лекарства, които съдържат Harvoni (ledipasvir, софосбувир), действат като блокират както протеин (NS5A), така и ензим (РНК полимераза), жизненоважни за репликацията на вируса.
Харвони е одобрен на 10 октомври 2014 г. от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за употреба при възрастни 18 или повече години с инфекция с HCV генотип 1, включително тези с цироза .
Harvoni е одобрен за употреба при пациенти, които не са лекувани преди това ("нелекувани преди това"), както и тези с частичен или никакъв отговор на предишна терапия с HCV ("лекувани с лечение").
Harvoni е първото лекарство за HCV, одобрено от FDA, което не е необходимо да се приема с пегилиран интерферон (peg-интерферон) или рибавирин (две лекарства, традиционно използвани за HCV комбинирана терапия, като и двете имат високи профили на токсичност).
Съобщено е, че Харвони има нива на лечение от 94% до 99%, докато при проучванията във фаза II е съобщена 100% степен на излекуване при пациенти, коинфектирани с HIV и HCV.
дозиране
Една таблетка (90 mg / 400 mg), приемана ежедневно със или без храна. Таблетките Harvoni са с форма на диамант, джинджифил и филмирани, като от едната страна са "GSI" и "7985" от друга.
Предписване на препоръки
Harvoni се предписва в курс от 12 до 24 седмици, съгласно следните препоръки:
- Нелекувано лечение със или без цироза: 12 седмици
- Лекувани пациенти без цироза: 12 седмици
- Опит с цироза: 24 седмици
Освен това може да се обмисли 8-седмичен курс за пациенти без предишна цироза, които имат HCV вирусен товар под 6 милиона копия / мл.
Чести нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на Harvoni (възникващи при 10% или по-малко пациенти), са:
- умора
- главоболие
Други възможни нежелани реакции (под 10%) включват гадене, диария и безсъние.
Лекарствени взаимодействия
Следва също да се избягва употребата на Харвуни:
- Средства за борба с туберкулозата, базирани на рифампин: Микобутин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Рифадин, Прифтин
- Антиконвулсанти: Tegretol, Dilantin, Trileptal, фенобарбитал
- Aptivus (типранавир / ритонавир), използван при ХИВ антиретровирусна терапия
- Жълт кантарион
Противопоказания и съображения
Няма противопоказания за употребата на Harvoni при пациенти с HCV генотип 1.
Въпреки това, при пациенти с HIV, които използват лекарството тенофовир (включително Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), трябва да се обърне особено внимание при мониториране на всички нежелани реакции, свързани с тенофовир, особено бъбречно увреждане.
Антиацидите трябва да се приемат отделно 4 часа преди или след прилагане на дозата на Harvoni, като може да се наложи намаляване на дозите на инхибиторите на протонната помпа и на H2-рецепторите (понякога и H2-блокерите), за да се предотврати понижаването на абсорбцията на ledipasvir.
Въпреки че няма противопоказание за употребата на Harvoni по време на бременност, налице са малки клинични данни за хора. Въпреки това, проучванията върху животни за употребата както на лепидасвир, така и на софосбувир не показват ефект върху развитието на плода.
Препоръчва се консултация със специалист по време на бременност, за да се оцени неотложността на терапията с Harvoni, по-специално дали да се започне незабавно или да се изчака след раждането.
Препоръчва се всички жени в детеродна възраст да бъдат наблюдавани ежемесечно за бременност по време на терапията. Също така се препоръчва пациентът и мъжкият му партньор да имат поне два нехормонални контрацептивни методи и да се използват по време на терапията и шест месеца след това.
Източник:
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). "FDA одобрява първото комбинирано лекарство за лечение на хепатит С." Сребърна пролет, Мериленд; прессъобщение, издадено на 10 октомври 2014 г.