В продължение на години има намеци, че някои жени с гръдни имплантанти могат да бъдат изложени на риск от развитие на рядко срещан лимфом. При все това доказателствата са били по-скоро крехки, а изявления от организации като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Световната здравна организация (СЗО) отразяват липсата на доказателства.
През 2011 г. FDA изложи следното твърдение за апластичния голям алергичен лимфом (ALCL), свързан с гръдния имплантант:
Въпреки че ALCL е изключително рядко, FDA вярва, че жените с гръдни имплантанти могат да имат много малък, но увеличен риск от развитие на това заболяване в белези, прилежащи към импланта. Въз основа на наличната информация не е възможно да се потвърди със статистическа сигурност, че гръдните импланти причиняват ALCL.
По това време FDA също така посочва, че честотата на ALCL е била много ниска, дори при пациенти с имплантант на гърдата. Те не са в състояние да идентифицират тип имплант, например силикон срещу солеви разтвор, който е свързан с по-голям риск. Също така в изявлението за 2011 г. езикът включваше напътствия за доставчиците на здравни услуги, като отбеляза, че FDA не препоръчва да се премахват гръдните имплантанти при пациенти без симптоми или други аномалии, но също така, че като научават повече за ALCL при жени с гръдни импланти, препоръките могат да се променят.
Предупреждението от 2017 г. от FDA
През 2017 г. FDA актуализира информацията си в следствие на докладите и действията, предприети от СЗО, Австралийската администрация за терапевтични стоки и Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти.
Ето част от по-скорошното изявление на FDA от 2017:
От 2011 г. ние засилихме нашето разбиране за това състояние и се съгласихме с обозначаването на анапластичен голям клетъчен лимфом (BIA-ALCL), свързан с гръдната имплантация, като рядка Т-клетъчна лимфома, която може да развие гръдни имплантанти. Точният брой случаи е трудно да се определи поради значителните ограничения в световните съобщения и липсата на данни за продажбите на глобални импланти. По това време повечето данни показват, че BIA-ALCL се появява по-често след имплантиране на гръдните имплантанти с текстурирани повърхности, а не с гладка повърхност.
Какво означава?
Когато FDA издаде одобрение за неща като гръдните импланти, понякога това изисква фирмите, които правят тези устройства да извършват допълнителни изследвания, за да получат повече информация за рисковете на продукта. По този начин медицинското устройство може да бъде одобрено въз основа на наличните доказателства, но тъй като се появяват допълнителни данни, FDA актуализира своя език относно предупрежденията и рисковете.
Понастоящем FDA е вписан за рисковете от гръдните имплантанти , като се използва подход отгоре-надолу, който включва най-често срещаните усложнения, включващи:
- Капсулна контрактура
- Reoperation
- Отстраняване на импланта (с или без замяна)
- Разрушаване на импланта
- набръчкване
- асиметрия
- изплашване
- болка
- Инфекция
FDA също отбелязва много ниска, но повишена вероятност да бъде диагностицирана с анапластичен голям клетъчен лимфом (ALCL).
Последни тенденции в хирургичните процедури:
Според годишния статистически доклад на Американското дружество за естетична пластична хирургия, хирургическите процедури, които са показали най-значително увеличение през 2016 г., включват:
- Прехвърляне на мазнини в гърдите (с 41%)
- Labiaplasty (с 23%)
- Глинен лифт (с 21%)
- Трансфер на мазнини в лицето (с 17%)
- Премахване на имплантант на гърдата (до 13 процента)
Не е известно до каква степен информацията за риска от лимфом е допринесла за повишаването на отстраняването на гръдните импланти.
Какво е известно за гърдата лимфом, като цяло?
Първичните лимфоми на гърдата, които означават лимфоми, които започват да растат в гърдите, са много редки ракови заболявания, представляващи около 0,5% от случаите на рак на гърдата и 2% от случаите на екстранодални лимфоми .
Те започват в лимфоидните тъкани на гърдите и разпръснатите бели кръвни клетки, които се намират около каналите и лобовете, и повечето от тези ракови заболявания възникват от белите кръвни клетки, известни като В-клетките . В-клетките са вид бели кръвни клетки, които понякога се активират и се диференцират в плазмени клетки, произвеждащи антитяло от имунната система.
Тумори, които идват от друг вид бели кръвни клетки, Т-клетки, също са редки.
Средната възраст при настъпване на първична гръдна лимфома е 57 години. От гледна точка на симптомите, които жената може да има, или откритията по мамограми и сканирания, първичните гръдни лимфоми действат много като други тумори на гърдата , така че специални тестове, използващи антитела (имунохистохимия), са важни за диагнозата на тези тумори. Но туморите обикновено са единични или самотни и доста добре дефинирани и за тях се казва, че имат еластично качество.
Какво е известно за анапластична голяма клетъчна лимфома? (ALCL)
Лимфомите основно се категоризират като лимфом на Ходжкин и неходжкинов лимфом и след това от подтипове, след като сте запознати с основната категория. Анапластичният голям клетъчен лимфом или ALCL е рядък вид неходжкинов лимфом на Т-клетките. Това е много малък парченце пай, когато става въпрос за неходжкинов лимфом, и представлява около 3% от всички случаи на неходжкинов лимфом.
Интересът и изследванията на ALCL са били подсилени през последните години чрез съобщения за случаи на първични гръдни лимфоми, свързани със салини и силиконови гръдни имплантанти. В тези случаи обичайният модел е, че нещо подтиква операцията, което води до диагностициране на лимфома. Ако някои случаи на лимфом са диагностицирани преди операцията, това не е широко докладвано.
Изчислено е, че рискът от получаване на ALCL е 1 от 500 000 жени с гръдни имплантанти. Възрастта при появата му изглежда е между 34 и 59 години, а ракът изглежда се развива в рамките на около 3-7 години от времето на процедурата за имплантиране на гърдата.
Първият случай на ALCL, свързан с имплантант на гърдата, е докладван през 1997 г. В изявлението на FDA за 2011 г. са потвърдени 60 случая на ALCL, свързани с импланта. Оттогава броят на случаите на ALCL се е увеличил, както и броят на процедурите за имплантиране на гърдата.
ALCL засяга фиброзната капсула около импланта, макар че от време на време има твърда маса и тя не включва самата тъкан на гърдата. В повечето случаи лимфомът започва с колекция от течности, които не изчезват от само себе си, може би със свиване на капсулата около имплантанта или с маса на страната на импланта.
Други доклади на FDA:
От февруари 2017 г. FDA отбелязва:
FDA получи общо 359 съобщения за медицински устройства, свързани с апластичен голям клетъчен лимфом, включващ девет смъртни случая. Има 231 отчета с данни за повърхността по време на отчитането. От тях 203 са на текстурирани импланти и 28 на гладки импланти. Има 312 доклада с данни за типа имплантиран пълнеж. От тях 186 съобщават за използването на силиконови гел-пълни импланти и 126 съобщават за използването на напълнени с физиологичен разтвор импланти.
Въпреки това, изглежда, все още има несигурност относно това, което тези доклади означават, по отношение на специфичния риск за жена с импланти:
Трябва да се отбележи, че докато системата MDR е ценен източник на информация, тази пасивна система за наблюдение има ограничения, включително непълни, неточни, непредвидени, непроверени или предубедени данни в отчетите. Освен това, честотата на разпространение на събитие не може да бъде определена само от тази система за докладване поради потенциално недостатъчно докладване, дублиране на събитията и липса на информация за общия брой гръдни имплантанти.
Словото от
FDA обобщи медицинската литература по тази тема, което показва, че цялата информация до момента сочи, че жените с гръдни импланти имат много малък, но увеличен риск от развитие на ALCL в сравнение с жени, които нямат гръдни импланти.
Те отбелязват, че повечето случаи на ALCL, свързани с импланти на гърдата, се лекуват чрез отстраняване на импланта и капсулата, заобикалящи имплантанта, а някои случаи са били лекувани чрез химиотерапия и радиация. Ръководството за доставчиците на здравни грижи от 2017 г. по отношение на профилактичното отстраняване не се различава много от предишните итерации:
"Тъй като обикновено се установява само при пациенти с късна поява на симптоми като болка, бучки, подуване или асиметрия, не се препоръчва профилактично отстраняване на гръдните импланти при пациенти без симптоми или други аномалии".
FDA съветва, че ако имате гръдни имплантанти, няма нужда да променяте рутинната си медицинска помощ и последващите действия, че BIA-ALCL е рядко и въпреки че не е специфична за BIA-ALCL, трябва да следвате стандартните медицински препоръки, включително:
- Следвайте инструкциите на Вашия лекар за това как да наблюдавате гръдните им импланти.
- Ако забележите някакви промени, незабавно се свържете с вашия доставчик на здравни услуги, за да насрочите среща.
- Вземете рутинна мамография и поискайте технолог, специално обучен да извършва мамограми на пациенти с гръдни имплантанти.
- Ако имате силиконови гел гръдни импланти, получавайте периодично магнитно резонансно изображение (ЯМР) за откриване на разкъсвания, както се препоръчва от вашия доставчик на здравни услуги.
- Одобреното от FDA етикетиране на продукти за силициеви гел-напълнени гръдни имплантанти гласи, че първото MRI трябва да се случи три години след операцията по имплантация и на всеки две години след това.
На език, адресиран до пациентите и жените, които обмислят гръдните имплантанти, FDA подчертава, че има добър разговор с Вашия лекар за известните рискове от импланти, преди да премине процедурата.
> Източници:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Силикон-индуцирана гранулома на гръдна имплантна капсула (SIGBIC): сходства и различия с анапластичния голям клетъчен лимфом (ALCL) и тяхната диференциална диагноза. Рак на гърдата: цели и терапия. 2017; 9: 133-140.
> Американската администрация по храните и лекарствата. Анапластичен голям клетъчен лимфом (ALCL) при жени с гръдни имплантанти: Предварителни констатации и анализи на FDA.
> Американската администрация по храните и лекарствата. Анапластичен едроклетъчен лимфом, свързан с гръден имплантант (BIA-ALCL).