Амиодарон (Cordarone, Pacerone) е най-ефективният и със сигурност най-странното антиаритмично лекарство, което някога е развивало. (Ето преглед на необичайната ефикасност и необичайните странични ефекти на амиодарон .) Един от най-странните аспекти на лекарството е неговата история. Това е история, която обяснява много за това защо до днес много от най-необичайните характеристики на лекарството са зле разбрани от много лекари, които го предписват.
развитие
Amiodarone е разработен от белгийска компания през 1961 г. като лекарство за лечение на стенокардия (гръден дискомфорт, свързан с коронарна артериална болест) и бързо се превръща в популярен антагонист в Европа и Южна Америка. Въпреки това, по избор на лекарствената компания (вероятно за да се избегне необичайно тежката американска регулаторна среда), амиодаронът не беше предложен за освобождаване в САЩ.
След няколко години лекарят в Аржентина д-р Морисио Розенбаум забелязва, че амиодаронът намалява сърдечните аритмии при пациентите си със сърдечни заболявания. Започна да употребява наркотика за нарушения на сърдечния ритъм и след това започна да публикува резултатите си, които бяха изключително впечатляващи. Клиницистите от цял свят (с изключение на Съединените щати) бързо започнаха да използват лекарството за лечение на всякакви сърдечни аритмии. Репутацията на амиодарон се разпространява широко и широко-амиодарон, беше, че е уникално антиаритмично лекарство, което почти винаги работи и няма почти никакви странични ефекти.
И двете твърдения, разбира се, се оказаха неверни.
Използвайте в Америка
От началото на 70-те години на миналия век американски електрофизиолози (специалисти по сърдечен ритъм) започнаха да получават амиодарон от Канада и Европа, за да използват при пациентите си животозастрашаващи аритмии, които не реагират на други лекарства. (FDA одобри тази дейност на основа на състрадателност). Ранната дума от американците сякаш потвърждаваше това, което се казвало навсякъде по света - амиодаронът е много безопасен и много ефективен.
В рамките на няколко години повече от 10 000 американски пациенти с потенциално смъртоносна аритмия са оценени като получаващи амиодарон. Разбира се, поради начина, по който се разпространява амиодаронът, никой не знаеше колко пациенти получават лекарството. По-важното е, че тъй като FDA не е участвал в нито едно от тези неща (освен да одобри употребата на наркотика поради състрадателни причини), никой не събира информация за ефективността или безопасността на лекарството.
Нежеланите реакции са открити
Въпреки това, много американски лекари са изследвали ефектите на амиодарон върху собствените си пациенти малко по-стриктно, отколкото са направили нашите чуждестранни колеги. В резултат на това, в рамките на една или две години, нашият възглед за амиодарон започва да се променя. Амиодаронът наистина е по-ефективен при потискане на аритмиите, отколкото всяко друго лекарство, което някога бяхме виждали (макар и по никакъв начин толкова ефективни, колкото бяха обявени), но предизвика странни поредици от нежелани реакции, включително трудни нарушения на щитовидната жлеза , обезцветяване на кожата, застрашавайки токсичността на белите дробове, която лекарите по цял свят изглежда са "пропуснали". Нежеланите реакции бяха пропуснати в по-голямата си част, тъй като те бяха толкова необичайни и неочаквани, и тъй като началото им беше склонно да бъде коварно и късно.
Когато страничните ефекти на амиодарон започнаха да бъдат описани в медицински публикации, FDA не желае да одобрява лекарството. Въпреки това, FDA скоро нямаше друг избор. В средата на 80-те години чуждестранните производители на амиодарон заплашваха да прекъснат американското снабдяване (не напълно неоснователно, тъй като те са доставяли безплатни наркотици на хиляди и хиляди американци за повече от 5 години). Просто отрязването на американците от наркотика ще доведе до медицинска (и следователно и политическа) катастрофа. Така че, през 1985 г., в рязък контраст с всяко друго лекарство в съвременната история, амиодаронът е одобрен от FDA без строги, одобрени от FDA рандомизирани клинични изпитвания.
Одобрение от FDA
С уважение към новооткритата и много обезпокоителна токсичност на лекарството, FDA одобри лекарството само за животозастрашаващи аритмии, за които не е било възможно друго лечение и изисква предупреждение за черно-боядисване по отношение на опасните странични ефекти. Отбелязвайки, че лекарството наистина е много ефективно за алергии, които не застрашават живота, FDA призова производителите да проведат рандомизирани клинични изпитвания, за да получат официално одобрение за индикации като предсърдно мъждене , като отбелязва, че провеждането на такива проучвания ще ни научи много за истинската честота и сериозността на страничните ефекти на лекарството. Тези проучвания никога не са били направени (вероятно защото подобни проучвания са много скъпи и по това време патентът за амиодарон е изтекъл, отваряйки вратата за генерични производители да започнат да го продават), а първоначалните ограничения за употребата на амиодарон продължават ден.
И в резултат на това употребата на амиодарон за предсърдно мъждене (най-честата причина, която се предписва днес) остава извън етикета.
Долен ред
Странната история на амиодарон може да обясни защо някои лекари, които предписват това лекарство, не знаят за широчината и фината природа на много от нежеланите ефекти и защо някои от тях не проследяват адекватно пациентите, които приемат амиодарон или напълно информират пациентите си, за какво да внимавате. Всеки, който приема лекарства с рецепта, трябва да се осведоми за възможните нежелани реакции, така че да може да помогне на лекарите им да разпознават кога могат да се появят тези нежелани реакции. Това общо правило е двойно валидно за амиодарон.
Източници:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Клинична ефикасност на амиодарон като антиаритмично средство. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.