Дългосрочната ваксина се оказва по-добра от Engerix-B
Heplisav-B е ваксина, използвана за предотвратяване на всички подвидове на хепатит В. Той е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 9 ноември 2017 г. за употреба при възрастни 18 и повече години.
Това е една от трите ваксини, които понастоящем се използват за предотвратяване на инфекция от вируса на хепатит В (HBV) в Съединените щати. Те включват Recombivax HB, одобрен от FDA през 1986 г., и лидер на пазара Engerix-B, който получи подобно одобрение през 2007 г.
(Съществува и трета комбинирана ваксина, известна като Twinrix , която ваксинира срещу хепатит А и В.)
Една от главните предимства на Heplisav-B е, че той изисква по-малко инжекции за по-кратък период от време, фактор, който може да помогне на хората да завършат серията, а не да спрат.
Първоначални опасения за безопасността
Одобрението на Heplisav-B ограничи четиригодишната борба за пускане на ваксината на пазара. FDA преди това е отхвърлила лекарството през февруари 2013 г. и по-късно през ноември 2016 г. поради опасения във връзка с безопасността по отношение на потенциалния риск от остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) и някои автоимунни заболявания .
Ваксината е одобрена в крайна сметка въз основа на факта, че тя изисква два изстрела, доставени един месец. Другите ваксини, за разлика от тях, изискват три снимки, разделени един месец и след това шест месеца.
Това се счита за важно, тъй като една от най-големите бариери пред ваксинацията срещу вируса на хепатит В е придържането към него.
Проучване от 2008 г. на Отдела по инфекциозни болести в Университета на Флорида в Джаксънвил съобщава, че от 707 души, които отговарят на условията за ваксинация срещу вируса на хепатит В, само 503 са получили лечение и само 356 са завършили поредицата с три изстрела. Други проучвания съобщават, също така, мрачни резултати.
С намаляването на пропастта между инжекциите, FDA вярва, че ползите от ваксината далеч надхвърлят всяка потенциална последица.
Ефикасност
Одобрението на Heplisav-B се основава на данни от три клинични изпитвания, включващи над 14 000 възрастни участници. Основното проучване сравнява курса на две дози Heplisav-B с три дози от Engerix-B. Сред 6 665 участници, участващи в проучването, 95% постигат високи нива на защита от Heplisav-B (измерено чрез активност на антитела ), в сравнение с 81% при Engerix-B.
При второ проучване, включващо 961 души с диабет тип 2 (считано за изложено на висок риск от хепатит В), се съобщава, че Heplisav-B осигурява защита на високо ниво при 90% от тези, които получават ваксината, срещу 65% -В.
Освен това е известно, че Heplisav-B осигурява защита срещу всичките четири големи серотипа, десет генотипа (А до J) и 40 субгенотипа.
администрация
Heplisav-B се доставя чрез мускулно инжектиране в горния делтоиден мускул на рамото. Ваксината не е жива ваксина (съдържаща жив, отслабен вирус), а съдържа генетично модифициран антиген - по същество аватар за вируса - който не причинява заболяване, а по-скоро стимулира защитен имунен отговор.
След като получите първата инжекция от 0,5 милилитра (мл), втората ще бъде доставена за шест месеца.
Ако по някаква причина не сте в състояние да завършите сериала по това време, говорете с Вашия лекар за завършването на поредицата възможно най-скоро. Малко вероятно е да се наложи да рестартирате поредицата.
Нежелани реакции
Докато някои хора могат да реагират на изстрела, повечето случаи са леки и се разрешават в рамките на няколко дни. Като цяло реакциите, ако има такива, са по-дълбоки след първия изстрел и по-малко след втория.
Най-честите симптоми (възникващи при повече от два процента от пациентите) включват:
- Подуване на мястото на инжектиране - 2,3%
- Зачервяване на мястото на инжектиране - 4,1%
- Малайзи - 9,2%
- Главоболие - 16,9%
- Умора - 17,4%
- Болка на мястото на инжектиране - 38,5%
Противопоказания
Heplisav-B не трябва да се използва при лица с анамнеза за тежки алергични реакции или такива, които са имали предходна реакция към ваксина срещу хепатит В или към някоя от съставките й, включително дрожди. Повторното излагане може да доведе до потенциално животозастрашаваща алергична реакция на цялото тяло, известна като анафилаксия.
Досега не са провеждани проучвания върху ефекта на Heplisav-B по време на бременност или кърмене. Въпреки това, едно проучване при животни не съобщава за нежелани реакции нито при бременни лабораторни плъхове, нито при тяхното потомство след доза от 0,3 mL от Heplisav-B.
Кой трябва да бъде ваксиниран
Хепатит В е вирусно заболяване на черния дроб, което може да стане хронично и да доведе до цироза , рак на черния дроб и смърт.
Според доклад на Специалната група за превантивни услуги на САЩ (USPSTF), някъде от 700,000 до 2,2. милиони хора се смятат за заразени с HBV в Съединените щати. Честотата на инфекциите е най-висока при възрастни от 30 до 49 години, като повечето от тях се заразяват или чрез непротектиран секс, или чрез използване на обща игла .
Няма лечение за хепатит В, но ефективната ваксинация може да предотврати заболяването. Поради тази причина Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) и понастоящем препоръчва всички деца да получат първата си доза ваксина срещу HBV при раждане и да завършат серията между шест и 18 месеца. Възрастни деца и юноши, които не са получили ваксина срещу HBV, също трябва да бъдат ваксинирани.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията препоръчват също така всички възрастни с висок риск от HBV да бъдат ваксинирани. Те включват:
- Лице, което живее или прави секс с някой, който има хепатит В
- Сексуално активни лица, които не са в дългосрочна, взаимно моногамна връзка
- Лица, които търсят тест или лечение за полово предавана инфекция
- Мъже, които правят секс с мъже
- Хора, живеещи с ХИВ
- Хора, които споделят игли, спринцовки или други наркотични принадлежности
- Здравни специалисти и други, изложени на риск от излагане на кръв
- Хора с бъбречно заболяване в краен стадий
- Хора с хронично чернодробно заболяване
- Хората с диабет на възраст под 60 години започнаха възможно най-скоро след диагностицирането
- Международни пътуващи в региони с умерени до високи нива на хепатит В
- Лица, които имигрират от държави с умерен до висок процент на хепатит B или деца, родени от родители, имигрирали от тези страни преди раждането
- Всеки, който смята, че е изложен на риск
USPSTF понастоящем не препоръчва ваксинация срещу HBV за цялото възрастово население, тъй като практиката не е показала, че намалява риска от заболяване, свързано с черния дроб или смърт.
Проучване на опасенията за безопасността
Въпреки широко положителното приемане от страна на служителите в общественото здравеопазване, безпокойството по отношение на безопасността продължава да утежнява ваксината, като се има предвид нейното предсрочно отхвърляне от страна на FDA.
FDA първоначално отхвърли ваксината през 2013 г. въз основа на един от нейните компоненти, известен като CpG 1018. Това е съединението, което се използва за засилване на имунната способност на имунната система и само тази, която дава възможност за серия от две изстрели.
Според отговора на FDA, се предполага, че CpG 1018 има потенциал да предизвика определени автоимунни заболявания, включително заболяване на щитовидната жлеза. Докато ранните проучвания не показват статистическа разлика между Heplisav-B и Engerix-B, заявлението бе отхвърлено просто защото размерът на изследването по това време беше счетен за твърде малък.
Към момента на повторното прилагане на ваксината са били изложени 14 238 души само с два случая на тиреоидит на Хашимото (форма на заболяване на щитовидната жлеза) и един случай на витилиго .
По-късно, през 2016 г., ваксината беше отхвърлена, когато едно проучване съобщи за по-голям от очаквания брой сърдечни събития, включително инфаркти. В този случай FDA поиска допълнителна информация относно всички несвързани фактори, които биха могли да помогнат за по-доброто обяснение на резултатите.
При прегледа на допълнителните данни, FDA одобри. Окончателните резултати от проучването показват 0,1% риск от сърдечен пристъп при хора, на които е дадена Heplisav-B, спрямо 0,2%, като се има предвид Engerix-B.
> Източници:
> Bailey, C .; Smith, V .; и Sands, М. "Ваксина срещу хепатит B: седемгодишно проучване за спазване на насоките за имунизация и ефикасност при възрастни с ХИВ-1-положителен статус", Международния вестник за инфекциозни болести. Август 2008 г .; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Центрове за контрол и профилактика на заболяванията. "Изчерпателна имунизационна стратегия за премахване на предаването на вируса на хепатит В в САЩ - Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP) Част 1: Имунизация на бебета, деца и юноши." Преглед на заболеваемостта и смъртността през седмицата (MMWR) , Декември 2005 г .; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, Н. et al. "Имуногенност и безопасност на две дози изследователски хеплисав в сравнение с три дози на лицензиран ваксина срещу хепатит В (Engerix В) в две проучвания фаза 3". Journal of Hepatology. Април 2013 г .; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Американската администрация по храните и лекарствата. "Акценти от предписване на информация (Heplisav-B) ." Сребърна пролет, Мериленд; издаден през ноември 2017 г.
> Специалната група за превантивни услуги в САЩ. "Крайна препоръчителна декларация: Инфекция с вируса на хепатит В: скрининг, 2014 г." Rockville, Maryland; актуализиран декември 2016.