Какви изследвания на животни и статистически изследвания ни казват
Вече има опасения, че жените, които приемат някои антиретровирусни лекарства по време на бременност, могат да имат повишен риск от вродени дефекти. Изследванията често са противоречиви и опасенията за потенциалните рискове понякога могат да изкривят нашите възприятия за действителната безопасност на наркотиците.
Лекарственият продукт Sustiva (ефавиренц) отдавна е съсредоточен върху по-ранните указания, които предполагат, че то се избягва, поне през първия триместър, поради възможния риск от тератогенност (вродени дефекти).
Препоръките след това са се променили и сега позволяват употребата на ефавиренц през първия триместър, ако майката има неоткриваем вирусен товар .
Като се има предвид това, същите насоки предполагат, че небременните жени в детеродна възраст избягват всички лекарствени терапии, съдържащи ефавиренц.
И така, какво всъщност означава това? Американският здравен панел просто хеджира залозите си за лекарство, което може да бъде или да не бъде вредно, или трябва да сме загрижени за това и за други наркотици?
Проучвания при животни показват потенциален риск
При оценката на риска от ХИВ наркотици и вродени дефекти, по-голямата част от текущите изследвания не идват от проучвания при хора, а от проучвания върху животни (очевидно, защото не можете да излагате етически човешкия плод на потенциално опасни лекарства).
Що се отнася до Sustiva, тревогите за тератогенността първо бяха повдигнати, когато три от 20 маймуни cynomolgus, изложени на лекарството, имаха бебета с цепнатини на венците и малформации на централната нервна система. Освен това концентрацията на лекарството беше само 1,3 пъти по-висока от тази, използвана при хора.
Междувременно плъховете, изложени на Sustiva, са имали феторна резорбция, феномен, в който зародиши, които умряли по време на бременността, са били отново абсорбирани от останалите братя и сестри.
В зайците не се наблюдават дефекти при раждането.
Статистически изследвания в човека
Статистическите данни, взети от Регистъра за антиретровирусна бременност (APR), са нарисували една доста различна картина.
Докато АПР определи вродени дефекти при 18 от 766 деца, изложени на Sustiva през първия триместър, ниският брой дефекти на невралната тръба - типовете, наблюдавани при проучвания при животни - хвърляха съмнения дали ефектът при хората ще бъде същият като при маймуни и плъхове.
Следващ анализ на 19 различни проучвания, включително АПР, оттогава идентифицира 39 дефекта при раждане от 1437 деца, изложени на Sustiva. Въз основа на тези цифри, процентът не се различава от този, който се наблюдава в общата американска популация.
Въпреки сравнително малкия брой потвърдени дефекти, служителите в здравеопазването останаха склонни да дадат на Sustiva палец нагоре.
Рискът от раждане при други ХИВ наркотици
През 2014 г. изследователи от френската перинатална кохорта публикуват проучване, в което се разглежда броят на раждаемите дефекти, наблюдавани при деца, изложени на различни антиретровирусни лекарства по време на бременност. Мултинационалното проучване обхваща общо 13 124 деца, родени от жени с ХИВ от 1986 г.
Резултатите са били интересни: докато увеличаването на вродените дефекти е свързано с някои антиретровирусни лекарства като Crixivan (индинавир) , честотата не е била различна от тази, наблюдавана в общата популация. Нещо повече, не може да бъде открит специфичен модел на вида или тежестта на вродените дефекти.
Междувременно, от 372 бебета, изложени на Sustiva през първия триместър, не може да се открие връзка между лекарството и вродените дефекти.
Това не означава, че лекарствата не носят риск. Френските изследователи отбелязват двукратно увеличение на сърдечните дефекти при бебета, изложени на AZT (зидовудин) . Най-много са дефект на вентрикуларния септул, общ вроден дефект, в който се развива дупка между двете долни камери на сърцето.
Изследвания от Харвардското училище по обществено здраве, публикувани през 2014 г., потвърждават много от френските констатации. Изследването, в което участват 2580 американски деца, изложени на антиретровирусни лекарства през първия триместър, установи, че малко отделни лекарства и клас клас лекарства не са свързани с повишен риск от вродени дефекти.
Изследователите от Харвард обаче отбелязват повишен риск за кожни и мускулно-скелетни нарушения при деца, които са били подложени на подсилен с ритонавир Reyataz (атазанавир) през първия триместър. Докато изследователите предполагат, че може да са необходими допълнителни проучвания за оценка на риска от Reyataz при бременност, те все още заключават, че общият риск остава нисък.
и заключи, че докато се очакват по-нататъшни изследвания при употребата на Reyataz по време на бременност, "като се има предвид ниският абсолютен (вродена аномалия) риск, ползите от препоръчваната терапия с ARV терапия по време на бременност все още надвишават тези рискове".
> Източници:
> Министерство на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (DHHS). "Препоръки за употребата на антиретровирусни лекарства при бременни жени, заразени с HIV-1, за здравословно състояние на майката и интервенции за намаляване на предаването на перинатални ХИВ в САЩ". Вашингтон; актуализиран 28 март 2014 г.
> Управителен комитет по регистрация за антиретровирусна бременност. "Международен междинен доклад за антиретровирусна бременност за периода от 1 януари 1989 г. до 31 януари 2017 г." Уилмингтън, Северна Каролина; актуализиран януари 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Асоциация между пренаталното излагане на антиретровирусна терапия и раждаемите дефекти: анализ на френското проучване на перинаталните кохорти (ANRS CO1 / CO11)". PLoS | медицина. 29 април 2014 г .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, М .; Yildirim, C .; et al. "Вродени аномалии и антиретровирусна експозиция в човешкия имунодефицитен вирус, експонирани на неинфектирани бебета ". JAMA Педиатрия . 2014; DOI: 10.1001 / jamapedirics.2014.