Защо има толкова малко генерични лекарства срещу ХИВ?

Фармацевтичните продукти на САЩ са уникално защитени от конкуренцията

Малцина могат да твърдят с факта, че ХИВ наркотиците са скъпи. Всъщност, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), човек, който живее с ХИВ, който започва ранно лечение, ще бъде изправен пред разходи за живота от около 250 000 долара и това е само за хапчетата, които сами са. Разходите едва ли могат да бъдат изненадващи, тъй като стандартният вариант "три в едно" има цена на едро над $ 2,600 на месец.

Други комбинации са много по-високи от това .

Независимо от това, често не чувате много по пътя на публично огорчение срещу цената на тези лекарства. И това е така, защото мнозина получават своите ХИВ наркотици, поне частично, от застраховки или различни държавни и частни субсидии.

Със същия дъх други правилно се чудят как антиретровирусните лекарства могат да носят толкова силна цена в САЩ, когато чуем, че родовите версии не са достъпни само в чужбина, а струват с 2000% по-малко от това, което плащаме тук.

Причините за фактическото отсъствие на генерични лекарства за ХИВ в САЩ са едновременно прости и объркващи, включващи наука, политика и добра старомодна печалба. Чрез отделяне на тези взаимосвързани проблеми можем да осъзнаем по-добре предизвикателствата, пред които са изправени както потребителите с ХИВ, така и здравната индустрия като цяло.

Когато се развиват науките за харма за генерични лекарства

Обикновено, когато патентоването на лекарството изтича (обикновено 20 години след като патентът е подаден за първи път), правото да копирате това лекарство ще бъде отворено за всеки, който избере да създаде родова версия.

Целта на генеричния продукт е да се конкурира с оригиналния продукт на цена, като повече играчи стимулират по-голяма конкуренция и, най-често, по-ниски разходи.

Защо не видяхме това с ХИВ наркотици? В края на краищата, патентите за дълъг списък с антиретровирусни лекарства или са изтекли, или скоро ще изтекат, включително такива бивши лекарства със суперзвезда като Sustiva (ефавиренц) и тенофовир (TDF).

Но когато проверявате регистъра на Food and Drug Administration (FDA), генеричните формулировки са били подадени и одобрени само за шест лекарствени агента. От тях една трета се използват рядко при лечението на ХИВ в САЩ (ставудин и диданозин), докато всички освен две (абакавир и ламивудин) падат от полза.

И в това се крие едно от предизвикателствата, пред които са изправени генеричните производители в ХИВ пространството: Бързо променящата се наука може да направи определени медикаменти остарели.

Спадът на търсенето намалява генеричното състезание

Вземете, например, Rescriptor (делавирдин) и Aptivus (типранавир), две фини лекарства за ХИВ, чиито патенти са изтекли съответно през 2013 г. и 2015 г. Докато и двата вида все още се използват при лечението на ХИВ, други предпочитани лекарства от ново поколение (особено инхибитори на интеграза) получават предпочитан статус. Тези лекарства, междувременно, са понижени до алтернативен статус.

В резултат на това Rescriptor и Aptivus ще бъдат по-често използвани като "падане назад", когато други лечения не успеят. Това само по себе си намалява стимулите за производителите да навлязат в генеричното производство, когато има по-малко уверение за обема на продажбите.

По същия начин, докато едно лекарство като TDF е все още сред най-широко използваните в света, подобрена версия, наречена тенофовир алафенамид (TAF), беше въведена през 2016 г., точно както патентът на TDF изтече.

Възможно ли е конспирация? Не всъщност, тъй като по-новата форма предлага много по-малко странични ефекти и по-високи концентрации на кръвна концентрация в стационарно състояние (което означава, че наркотикът остава във вашата система по-дълго). В крайна сметка TAF е превъзхождащо лекарство, което правилно ще замести TDF, особено в по-новите таблетки с комбинация.

Значи това означава, че скоро няма да виждаме генерични форми на TDF? Повечето вярват, че ще го направим. Дори и в условията на намаляващо търсене генеричните лекарства на TDF все още имат място в настоящия режим на ХИВ и могат да бъдат агресивно прегърнати от застрахователи и други доставчици, които искат да намалят разходите за медикаменти . И в крайна сметка, колкото по-общи конкуренти има на пазара, толкова по-ниски ще са цените.

Това със сигурност е било така при генеричната версия на Epzicom , вариант две в едно, съдържащ абакавир и ламивудин. И двата компонента на лекарството все още се препоръчват за терапия от първа линия, четирима производители са подскочили на генеричния модел и успяха да предложат спестявания до 70% от тази на версията на марката.

ХИВ производителите на лекарства, защитени от генерични ценови натиск

Американските производители на лекарства за ХИВ са в уникалната позиция да имат малък конкурентен натиск от страна на генерични компании, които иначе биха могли да се напипат на петите си.

Първо, потребителското търсене на опции за еднократно хапче прави индивидуалните таблетки далеч по-малко привлекателни за терапия с каквото и да било, но по-късно. Не е изненадващо, че патентите за много от тези комбинирани таблетки не са близо до края на техния живот, като някои от тях като Truvada (TDF плюс емтрицитабин) изтичат едва през 2021 г.

Така че, дори ако отделните лекарствени компоненти са на разположение на генеричните производители, потребителят ще се откаже по-често от комбинираната таблетка за марката (освен ако застрахователят не ги принуждава да правят друго).

Но дори и отвъд въпроса за търсенето от страна на потребителите, конкурентните условия на игра в САЩ отдавна са насочени в посока към производителя на неродични лекарства за ХИВ. Това се дължи в голяма степен на факта, че американското правителство днес е най-големият купувач на антиретровирусни лекарства.

Чрез федерално наложената програма за подпомагане на наркотиците (ADAP) , държавните правителства са насочени да купуват лекарства за ХИВ директно от търговци на едро. Цените се определят чрез Федералната програма за ценообразуване на наркотици 340B, която отстъпва средната цена на едро навсякъде от 60 до 70 процента. След факторирането на отстъпките, лекарствата с търговска марка почти винаги се оказват по-евтини от техните родови колеги.

Друг фактор, предпазващ фармацевтичните продукти, е начинът, по който се прилага лечението. За разлика от частната здравна застраховка, изборът на лечение с ADAP е насочен единствено към насоки, издадени от Министерството на здравеопазването и човешките услуги , които понастоящем поставят комбинираните таблетки "всичко в едно" - самите лекарства, защитени с патенти - като предпочитан вариант за терапия от първа линия ,

В крайна сметка, тези "директиви" не водят до "тайни споразумения". Проучванията отдавна показват, че хората, които се лекуват с едно хапче, са по-склонни да останат привърженици в сравнение с тези, които приемат няколко хапчета. Това от своя страна води до по-високи нива на продължително вирусно потискане, което означава, че вирусът не може да се възпроизвежда и вие сте много по-малко вероятно да развиете лекарствена резистентност.

Справедлив или не, тези политики не могат да помогнат, но не облагодетелстват производителя, който не е генеричен, което прави много по-трудно генеричните компании да се конкурират на нещо друго освен тангенциално ниво.

За да защитят по-нататък позициите си на пазара, почти всички производители на маркови стоки се съгласиха да предложат финансова подкрепа на онези, които не могат да си позволят лекарствата, както под формата на съпътстващо съдействие, така и чрез субсидиране на грижите за тези, които не отговарят на условията за осигуряване. Това е едно предлагане генерични производители са твърдо притиснати да съвпадат.

Но, колкото и да са ценни тези стимули, те все още не се занимават с общо високата цена на лекарствата срещу ХИВ в сравнение със същите медикаменти на разположение извън САЩ

Предизвикателства пред изследванията и разработките в чужбина

Голямата верига за доставки на фармацевтични продукти е глобално предприятие, което се простира далеч отвъд границите на САЩ. Тя не само поставя тактически тези компании в сърцето на нововъзникващите пазари, където болестите като ХИВ преобладават, но им дава възможност да запазят известен контрол върху интелектуалните права на своите продукти.

Това е особено вярно в страни като Индия, чиито закони позволяват производството на жизненоважни лекарства за ХИВ, независимо от патента. В резултат на това Индия днес е основен доставчик на генерични антиретровирусни средства за развиващите се страни, лекарства, които не само са химически идентични с оригинала, но са получили индивидуално одобрение от FDA.

Като такава, може да се закупи генерична версия на Atripla за около 50 долара на брояч в Южна Африка, докато се сблъскате с цена на едро над $ 2,500 на вашите местни Walgreens или CVS.

Фармацевтичната индустрия отдавна настоява, че това несъответствие е резултат от прекомерната цена на научноизследователската и развойна дейност (НИРД), която не само може да отнеме години, но и да достигне до милиарди долари. На пръв поглед това е справедливо твърдение, като се има предвид, че основната част от първоначалната научноизследователска и развойна дейност се осъществява в САЩ в центъра на биофарма и учебните заведения.

Като се позовават на патентните закони, франките твърдят, страни като Индия могат лесно да реализират печалба на нискотарифните генерични лекарства, тъй като те не са обременени с инвестиции в научноизследователска и развойна дейност. Фармацевтичните гиганти, за разлика от тях, нямат такъв лукс и по подразбиране нито клиентите си.

Иронията е, разбира се, че 80% от съставките на лекарствата, произведени в САЩ, и 40% от всички готови лекарства идват от страни като Индия и Китай, според FDA. И въпреки твърденията, че Индия прави убийства чрез заобикаляне на патентите, годишният оборот за индийската фармацевтична индустрия представлява само 2% от общите приходи от световната индустрия.

Нещо повече, много американски фармацевтични продукти са добре заловени в индустрията за генерични продукти в Индия, включително Mylan в Пенсилвания, която през 2007 г. закупи мажоритарна собственост на Matrix Laboratories, водещ индийски производител на активните фармацевтични съставки (API), използвани в генеричните лекарства. Покупката помогна на Милан да стане това, което днес е четвъртата по големина компания за генерични лекарства в света.

По същия начин глобалният гигант GlaxoSmithKline (GSK) доскоро беше основен акционер в Aspen Pharmacare, фармацевтичната компания в Южна Африка, която остава един от водещите производители на генерични лекарства за лечение на ХИВ. Връзката, създадена през 2009 г., позволи на GSK да лицензира кошницата си за наркотици за HIV към Aspen, включително комбинираната таблетка Combivir. Това позволи на GSK да участва в печалбите от продажбата на генеричните си лекарства за ХИВ в Африка, като същевременно запази висока цена на билета за едни и същи, не-родови версии в САЩ

През 2016 г. GSK продаде своя 16% дял в Aspen Pharmacare за печалба от 1,9 милиарда долара. Това съвпадна с изтичането на Combivir през същата година.

Иронията не беше пропусната от защитниците, които твърдяха, че подобни практики са дискриминационни. От една страна, една американска компания като Милан може да произвежда евтини генерични лекарства за ХИВ за развиващия се свят, които те не могат да продадат в САЩ. От друга страна, многонационален гигант като GSK може по същество "да има торта и да го изяде" предотвратявайки достъп на американските потребители до онези, които по същество са собствените им генетични лекарства за ХИВ, одобрени от FDA.

Какво мога да направя като потребител?

Трансграничните продажби на фармацевтични лекарства от други страни в САЩ остават изключително спорен въпрос, но това, което някои американски потребители продължават да търсят. Канада е отличен пример, привличайки критики от онези, които твърдят, че популярните онлайн аптеки в страната печелят от незаконния внос на неодобрени лекарства в САЩ

Критиките са полудясно и половината не. По отношение на реалните приходи онлайн канадските аптеки отчитат продажби с малко над 80 млн. Долара годишно, което едва ли може да се счита за заплаха в сравнение с продажбите от 425 млрд. Долара, отчетени в САЩ през 2015 г.

Междувременно законът за личен внос на наркотици е друг въпрос изцяло и един, който може да бъде също толкова противоречив.

Според регламентите на FDA, е незаконно физическите лица да внасят всяко лекарство в САЩ за лична употреба, освен ако не отговарят на следните специални обстоятелства:

  1. Лекарството е предназначено за употреба при сериозно състояние, за което няма лечение в САЩ
  2. Не е имало рекламиране на наркотиците пред американските потребители.
  3. Лекарството не представлява неразумен здравен риск за потребителя.
  4. Лицето, което внася лекарството, потвърждава писмено, че то е за негова собствена употреба и предоставя информация за контакт с лекуващия лекар или доказва, че продуктът е за продължаване на лечението, започнато в друга държава.
  5. Лицето не внася повече от три месеца доставка.

Това сериозно възпрепятства никой друг, освен новопристигналите имигранти или тези със сериозно, непоправимо заболяване, за да внасят лекарства.

Загадката, разбира се, е, че правилата се основават на убеждението, че FDA, по свои думи, "не може да гарантира безопасността и ефективността на лекарствата, които не е одобрила". Фактът, че по-голямата част от генеричните лекарства за ХИВ, използвани в развиващите се страни са одобрени от FDA, не е попречила на агенцията или американските законодатели да променят действащите закони.

Това означава ли, че потребителите с ХИВ в САЩ имат някаква стая, когато става дума за внос на антиретровирусни лекарства от чужбина? Вероятно не, тъй като съществуват многобройни механизми за подобряване на достъпността на тези с болестта, включително програмите за подпомагане на децата (CAPA) и програмите за подпомагане на пациентите (ПАП), финансирани от производителите на лекарства за ХИВ.

И това, може би, е най-голямата ирония на всички. Дори когато хората могат да получат достъп до безплатни лекарства с ниски разходи чрез CAPs и PAPs, фармацевтичните продукти все още успяват да се възползват изключително много.

Съгласно нестопанската фондация за здравеопазване в сферата на СПИН тези много похвални програми едва ли могат да се считат за благотворителни, тъй като производителите могат да искат данъчни приспадания до два пъти по-високи от производствените разходи за дарени лекарства, като същевременно поддържат високи цени за ефективно източване на всички налични ADAP финансови средства. Поради това ОСП и ПАП не само са печеливши за фирмите за лекарства, но и са изгодни.

Това може да се промени, тъй като повече лекарства наближават датата на изтичане на патента им, стимулирайки по-голямо участие в производството на генерични лекарства. Дотогава повечето американски потребители ще трябва да разчитат на сегашните обхвати на субсидиите - ADAPs, CAPs, PAPs, insurance - да намалят голямото натоварване на техните скъпи лекарства за ХИВ.

> Източници:

> Бизнес Wire. "Скандал за помощ при пациентите - програмите за благотворителност на СПИН" благотворителност "не успяват, но осигуряват милиони данъчни прекъсвания за индустрията, казва AHF. Публикувано онлайн на 2 август 2011 г.

> Farnham, P .; Gopalappa, С .; Sansom, S .; et al. "Актуализации на разходите за грижи и оценка на качеството на живот за инфектирани с ХИВ лица в Съединените щати: Късна и ранна диагностика и влизане в грижи". Journal of Синдроми на придобитата имунна недостатъчност. Октомври 2013 г .: 64: 183-189.

> Лондонската фондова борса. "GlaxoSmithKline завърши продажбата на останалите акции на Aspen." Лондон, Англия; регулаторни документи 1740L; 29 септември 2016 г.

> Национални здравни институти (NIH). "Насоки за употребата на антиретровирусни агенти при инфектирани с ХИВ-1 възрастни и юноши - Приложение Б: Таблици за лекарствените характеристики (месечна предлагана цена на едро за антиретровирусни лекарства)." Rockville, Maryland; Април 2016 г.

> Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). "Одобрени генерични формулировки на антиретровирусни лекарства, използвани при лечението на HIV инфекция." Сребърна пролет, Мериленд; 4 февруари 2014 г.