Наръчникът за наркотици се състои от група лекарства, които се разработват по всяко време от различни фармацевтични компании. Изследваните лекарства преминават през 4 основни фази: откриване, предклинични, клинични проучвания и маркетинг (което става след одобрение).
Днес в САЩ има само 5 000 лекарства, които се разработват само за различни условия.
Изследователите се стремят да разработват лекарства за пациенти, които имат неудовлетворени нужди. Според ФРМА ("Фармацевтичните изследвания и производителите на Америка") "През 2014 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри 51 нови лекарства за широк спектър от заболявания." Четиридесет и едно от тези одобрения беше направено от Центъра за наркотици Оценка и изследване (CDER) в FDA, най-голям брой от 1996 г. насам. Сред одобренията на CDER 41% са идентифицирани като първокласни лекарства, което означава, че използват уникален механизъм на действие за лечение на заболяване, друго одобрено лекарство. "
Развитие на лекарства за ревматоиден артрит
От 1998 г., когато Enbrel (етанерцепт) е първият биологичен медикамент, продаван за ревматоиден артрит , биологичните DMARDs (биологично заболяване, модифициращи антиревматични лекарства) променят пейката на лечение за хората, живеещи с болестта. Чрез насочването към специфичните молекули и клетки, участващи в прогресията на ревматоидния артрит, биологичните DMARDs и по-новите DMARDs, известни като JAK инхибитори, подобриха прогнозата за много пациенти и направиха възможна клинична ремисия за някои.
Няколко биологични DMARDs са одобрени и пуснати на пазара в годините след одобрението на Enbrel. Enbrel е инхибитор на TNF . Други примери за инхибитори на TNF, които понастоящем се предлагат на пазара, са Remicade (инфликсимаб), Humira (адалимумаб), Cimzia (цертолизумаб пегол) и Simponi (голимумаб). През 2012 г. е одобрен един инхибитор на JAK, наречен Xeljanz (токактинин) .
Повече DMARDs се разработват.
Биологичните DMARDs са протеини с голяма молекула, които трябва да бъдат инжектирани или инфузирани. JAK инхибиторите са протеини с малка молекула, които се прилагат перорално (през устата).
През 2014 г. PhRMA съобщава, че 92 лекарства са в различни етапи на развитие на заболяванията и състоянията на мускулно-скелетната система. От тях 55 са били разработени за лечение на ревматоиден артрит. Това са лекарствата, които достигат до фаза 3 клинични изпитвания, които са най-достойни за нашето внимание. Изпитването във фаза 3 обикновено включва над 1000 пациенти в опит да докаже безопасността и ефективността. Резултатите са представени на FDA за окончателно одобрение на лекарството.
Какво има в тръбопровода?
Барицитиниб е инхибитор на JAK, който се развива чрез Eli Lilly. Ако е одобрено, Барицитиниб ще бъде вторият одобрен от JAK инхибитор. Барицитиниб блокира JAK1 и JAK2. Лечението с JAK инхибитори е предназначено за възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен отговор към метотрексат или не могат да понасят метотрексат. Барицитиниб има 65% шанс за одобрение, според един анализатор. Ако бъде одобрен, се очаква да бъде конкурентен на конкурента си Xeljanz в зависимост от ценообразуването.
Sarilumab е инхибитор на IL-6, разработен от Sanofi / Regeneron. Има няколко изпитвания във фаза 3 за sarilumab. В едно от проучванията, sarilumab плюс метотрексат е по-ефективен при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, отколкото метотрексат самостоятелно, без видими опасения за безопасността. Това лекарство, ако е одобрено, ще се конкурира с друг инхибитор на IL-6, Actemra (тоцилизумаб).
Секукинумаб е инхибитор на IL-17, разработен от Novartis Pharmaceuticals. Секукинумаб е предназначен за пациенти с ревматоиден артрит, които имат неадекватен отговор с инхибитори на TNF или които не са в състояние да понасят лечение с TNF инхибитори.
Понастоящем няма друго лекарство, което да е насочено към IL-17 в възпалителния път .
Друго очаквано лекарство, сирукумабът на Джонсън и Джонсън, е било отказано одобрение от FDA през септември 2017 г. То е насочено към същия път като ACTEMRA (IL-6), което спомага за намаляване на възпалението. Въпреки това, FDA цитира "дисбаланс" в броя на смъртните случаи на хора, приемащи лекарството срещу плацебо в проучвания, първоначално очертана в препоръката на консултативната група на FDA .
биоподобни
Съществуват и няколко биосимилари в развитие. Амген разработва ABP 501, подобно на Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals разработва BI 695500 като биоподобен лекарствен продукт Rituxan (rituximab). Coherus Biosciences разработва CHS-0214 като биологично подобен Enbrel. Съществува загриженост относно еквивалентността на биологичните продукти към първоначалното лекарство, както и процеса на одобрение на FDA за биосимилари.
> Източници:
> Документ за информация на FDA. Консултативен комитет по артрит.
> Профил на PhRMA.2015. Биофармацевтична научноизследователска индустрия.
> Regeneron и Sanofi представят резултати от пилотно фаза 3 Проучване на Sarilumab в Американския колеж по ревматология Годишна среща. 8 ноември 2015 г.
> Ревматоиден артрит (RA) Нов лекарствен тръбопровод. 11 декември 2014 г.