Одобрена е и за други видове възпалителен артрит
Erelzi (etanercept-szzs), подобно на Enbrel (етанерцепт) , е одобрен от FDA на 30 август 2016 г. за лечение на същите признаци, за които първоначално е одобрен Enbrel. Enbrel е първото биологично лекарство, одобрено за ревматоиден артрит и някои други възпалителни видове артрит през 1998 г.
Биоподобен е биологичен продукт, който е много подобен на оригиналния биологичен продукт, одобрен от FDA (известен като референтен продукт), и не показва клинично значими разлики от референтния продукт по отношение на безопасността и ефективността.
Възможно е да има малки различия в клинично неактивните съставки. Неактивните съставки в Erelzi включват натриев цитрат, захароза, натриев хлорид, лизин и лимонена киселина.
Erelzi се произвежда от Sandoz, компанията, която има първото биологично подобрение, одобрено от FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - биоподобно на буфера на белите кръвни клетки Neupogen (филграстим). Първият биологичен аналог на възпалителен тип артрит е Inflectra (инфликсимаб-dyyb), който е биологично подобен на Remicade (инфликсимаб) . Одобрението на Erelzi дойде на върха на 20-0 единодушна препоръка от FDA Артрит Консултативен комитет за одобряване на наркотици за всички индикации на референтния му наркотик.
Показания
Erelzi е блокер на тумор некрозисфактора (TNF), който е показан за:
- ревматоиден артрит
- псориатичен артрит
- анкилозиращ спондилит
- плакатен псориазис
- ювенилен идиопатичен артрит , полиартикуларен, при деца на 2 или повече години
Дозировка и приложение
Erelzi се прилага чрез подкожно инжектиране. Предлага се като разтвор от 25 mg / 0,5 ml и 50 mg / ml в предварително напълнена с една доза спринцовка. Erelzi също се предлага в разтвор с 50 mg / mL в предварително напълнена писалка Sensoready.
Препоръчваната доза за хора с възрастен ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 50 mg веднъж седмично, със или без метотрексат .
Препоръчваната доза за хора с анкилозиращ спондилит е 50 mg веднъж седмично. При псориазис при възрастни, препоръчителната доза Erelzi е 50 mg два пъти седмично в продължение на 3 месеца, последвани от 50 mg седмично. Дозата за ювенилен идиопатичен артрит се основава на теглото - за деца, които тежат повече от 63 кг, дозата е 0,8 мг / кг седмично с максимална доза 50 мг седмично.
Странични ефекти
Както при всяко лекарство, има странични ефекти и нежелани реакции, свързани с Erelzi. Най-честите нежелани реакции, свързани с етанерцепт, са инфекции и реакции на мястото на инжектиране . Въз основа на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит най-сериозните нежелани реакции, свързани с етанерцепт, включват инфекции, неврологични проблеми, застойна сърдечна недостатъчност и хематологични събития (т.е. кръвни нарушения).
Противопоказания
Erelzi не трябва да се дава на никого със сепсис .
Предупреждения
Съществуват важни предупреждения и предпазни мерки, свързани с употребата на Erelzi, които не бива да се пренебрегват:
- Erelzi не трябва да се започва по време на активна инфекция. Ако се развие активна инфекция по време на лечението, може да се наложи Erelzi да бъде спрян.
- При хора, които пътуват или живеят в региони, където микозите са ендемични, ако се развие тежко системно заболяване, докато се лекува с Erelzi, трябва да се обмисли противовъзпалително лечение.
- Демиелинизиращото заболяване може да се развие, докато се лекува с Erelzi.
- Има случаи на лимфом при хора, лекувани с TNF-блокери.
- Може да възникне конгестивна сърдечна недостатъчност, или ново начало, или влошаване на състоянието.
- Хората със симптоми на панцитопения или апластична анемия трябва да потърсят медицинска помощ и да обмислят спирането на Erelzi.
- Хора с анамнеза за хепатит В трябва да бъдат наблюдавани за реактивация, докато са лекувани с Erelzi и няколко месеца след това.
- При лечение с Erelzi може да възникне анафилаксия или тежки алергични реакции.
- Може да се развие лупус-подобен синдром или автоимунен хепатит. Ако възникне някое от тях, Erelzi трябва да бъде спрян.
Лекарствени взаимодействия
Не са провеждани проучвания относно специфични лекарствени взаимодействия с етанерцепт. От други проучвания е установено, че хората, лекувани с етанерцепт, трябва да избягват:
- живи ваксини
- едновременна употреба на други биологични лекарства
- едновременна употреба на Cytoxan (циклофосфамид)
- едновременното приложение на асулфидин (сулфасалазин)
Долния ред
Посочената цел за разработване на биосимилари е да предложи на пациентите и лекарите повече възможности за лечение на достъпна цена, значително по-ниска от цената на референтните лекарства. Макар че това звучи добре при първото прочитане, има ясно изразени опасения, които са излезли наяве. Огромната загриженост все още е дали биосимиларите са "еквивалентни" на референтните им лекарства. Биосмиларите са наречени "силно сходни", но това е същото като еквивалентно? Получи ли този въпрос удовлетворителен отговор? Танцът около терминологията оставя много хора все още да се чувстват неспокойни.
Към 2016 г. цената не е обявена. Така че, трябва да изчакаме да видим как точно "по-достъпните" се превръщат в реални долари. Може да помислите да проверите как Inflectra, подобна на Remicade, която е одобрена през април 2016 г., е извършила по отношение на разходите и ефективността. От 2016 г. той не е стартирал в Съединените щати.
За да добавите към объркване, има съдебни дела за патентни въпроси. Докато биосимиларите могат да се превърнат в реална възможност в бъдеще, засега изглежда, че са изпълнени с проблеми. Говорете с Вашия лекар за това дали е правилният избор за вас.
> Източник:
> Ерели. Пълна рецепта за информация и лекарства . Sandoz, Inc. Преработен 08/2016.