Биологичните лекарства , които са пуснати на пазара за някои видове възпалителен артрит от 1998 г., се прилагат или чрез инфузия или самоинжектиране . Страничните ефекти, които могат да възникнат с тези лекарства, се наричат реакции на инфузия или реакции на мястото на инжектиране. Звучи страшно, нали? Но трябва да знаете, че реакциите са рядко тежки и често преминават без намеса.
Общи нежелани реакции при вливане
Честите проблеми, свързани с инфузионните реакции, могат да включват главоболие, гадене, уртикария, сърбеж, обрив, зачервяване, треска, студени тръпки, тахикардия и задух.
Въпреки че е рядко, могат да се появят тежки реакции или анафилактични реакции. В такива случаи може да настъпи стягане в гръдния кош, бронхоспазъм, хипотония (ниско кръвно налягане), диафореза (изпотяване) или анафилаксия (тежка алергична реакция към чужд протеин, резултат от предишно излагане на него). Ако се развие тежка реакция, биологичното лечение трябва да бъде спряно незабавно и да се осигурят спешни грижи. В някои случаи, предварително лечение с ацетаминофен, антихистамин и кратко действащ кортикостероид може да помогне за предотвратяване на инфузионните реакции.
Съгласно авторите на ревматоиден артрит: ранна диагностика и лечение , данните от клиничните проучвания показват, че докато около 20% от пациентите, лекувани с Remicade (инфликсимаб) са имали инфузионна реакция, по-малко от 1% от лекуваните с Remicade пациенти са имали тежка инфузионна реакция само 2,5% от инфузионните реакции при лекуваните с Remicade пациенти доведоха до прекъсване на лечението.
Обикновено инфузионните реакции, свързани с Remicade, се появяват по време на инфузията или в рамките на два часа след завършване на инфузията.
Нека да разгледаме какво е разкрила информацията за предписване на други биологични лекарства, като се има предвид, че различните клинични проучвания не могат да бъдат сравнени (например резултатите от изпитването на Remicade не могат да бъдат сравнени с резултатите от проучването Simponi) и данните от клиничните изпитвания може да не съвпадат до действителната честота в реални практика.
- Simponi Aria: В контролираната фаза на Проучване 1 (до седмица 24), 1,1% от инфузиите на Simponi Aria са свързани с инфузионна реакция в сравнение с 0,2% от инфузиите в контролната група. Обривът е най-честата инфузионна реакция. Не са съобщавани сериозни реакции на инфузия.
- Orencia (абатацепт): проучванията III, IV и V на Orencia показват, че острите реакции на инфузия са по-чести при пациентите, лекувани с Orencia, в сравнение с плацебо (съответно 9% срещу 6%). Най-често съобщаваните събития са замаяност, главоболие и хипотония (1-2%). По-малко от 1% от лекуваните с Orencia пациенти преустановиха употребата на лекарството поради остра инфузионна реакция. Анафилаксия се наблюдава при по-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Orencia.
- Actemra (тоцилизум): В 24-седмичните контролирани клинични проучвания, остра инфузионна реакция се наблюдава при 7-8% от пациентите, в зависимост от това кое от двете дози на Actemra е било използвано, в сравнение с 5% в групата на плацебо. Най-честата реакция по време на инфузията е хипертония (1%). Най-честите събития в рамките на 24 часа след инфузията са главоболие (1%) и кожни реакции (1%). Събитията не доведоха до спиране или ограничаване на лечението.
- Ритуксан (ритуксимаб): Приложението на Rituxan може да доведе до сериозни реакции, включително фатална инфузия. Смъртни случаи в рамките на 24 часа след инфузията с Rituxan са настъпили. Приблизително 80% от фаталните инфузионни реакции са възникнали във връзка с първата инфузия.
В обобщените плацебо-контролирани проучвания на Rituxan са наблюдавани остри реакции на инфузия (треска, студ, сухота, сърбеж, уртикария или обрив, ангиоедем, кихане, дразнене в гърлото, кашлица или бронхоспазъм, със или без свързана хипотония или хипертония). % от пациентите, лекувани с Rituxan след първата инфузия, в сравнение с 19% от групата на плацебо. Честотата на реакциите на остра инфузия след втората инфузия на Rituxan или плацебо намалява съответно до 9% и 11%. Сериозни остри реакции на инфузия са наблюдавани при <1% от пациентите в двете групи на лечение.
Необходимо е модифициране на дозата при 10% от пациентите, лекувани с Rituxan, спрямо 2% от групата на плацебо.
Общи нежелани реакции при инжектиране
При биологични лекарства, които се прилагат подкожно, могат да се появят реакции на мястото на инжектиране, но обикновено не се изисква лечение и не е необходимо прекратяване на лечението.
Изследователите също са разгледали данните от клиничните проучвания, за да направят оценка на честотата на реакциите на мястото на инжектиране. Въпреки че предлага някаква идея, не забравяйте, че различни клинични проучвания не могат да бъдат сравнявани, а данните от клиничното изпитване не са непременно показателни за това, което се случва в реалната практика.
- Enbrel (етанерцепт): При плацебо контролирани проучвания за ревматологични състояния приблизително 37% от пациентите, лекувани с Enbrel, са развили реакции на мястото на инжектиране. Всички реакции на мястото на инжектиране са били описани като леки до умерени (еритема, сърбеж, болка, подуване, кървене, синини) и обикновено не са довели до прекъсване на лечението. Реакциите на мястото на инжектиране, обикновено с продължителност от 3 до 5 дни, обикновено са настъпили през първия месец и впоследствие са намалели по честота.
- Humira (адалимумаб): При плацебо контролираните проучвания, 20% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакции на мястото на инжектиране (еритем, сърбеж, кръвоизлив, болка или подуване), в сравнение с 14% от пациентите, приемащи плацебо. Повечето реакции на мястото на инжектиране са описани като леки и обикновено не налагат спиране на лекарството.
- Simponi (голимумаб): При контролираните изпитвания във Фаза II / III 3,4% от пациентите, лекувани със Simponi, са имали реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 1,5% при контролната група. Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са леки и умерени, като най-честата проява е еритема.
- Cimzia (цертолизумаб пегол): Имаше споменаване на възможността за реакция на мястото на инжектиране с Cimzia в информацията за предписване, описана като рядка, но не бяха предоставени подробни подробности.
Източници:
Ревматоиден артрит: ранно лечение и диагностика. Куш, Уайнблат, Кавано. Трето издание. Професионални комуникации, Inc.