Amjevita (адалимумаб-ато), подобно на Humira (адалимумаб) , е одобрен от FDA за ревматоиден артрит и различни възпалителни заболявания. Amjevita стана четвъртата биологична равностойност, която трябва да бъде одобрена от FDA. Биосимиларите, с дата на одобрение от FDA, са:
- Зарксио (filgrastim-sndz) - 6 март 2015 г.
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 април 2016 г.
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 август 2016 г.
- Amjevita (адалимумаб-ато) - 23 септември 2016 г.
Зарксио, за разлика от другите, не е показан за ревматични заболявания , а по-скоро е растежен фактор за левкоцитите. Inflectra е биологично подобие на Remicade (инфликсимаб) . Erelzi е биологично подобно на Enbrel (етанерцепт) . Enbrel, Remicade и Humira са биологични лекарства , класифицирани като блокери на TNF .
Показания за Amjevita
Amjevita е показан за лечение на:
- Ревматоиден артрит - За намаляване на признаците и симптомите, инхибиране прогресията на структурното увреждане и подобряване на физическата функция при възрастни с умерено до тежко активен ревматоиден артрит.
- Ювенилен идиопатичен артрит (JIA) - Да се намалят признаците и симптомите на умерено до тежко активна полиартикуларна артралгия (JIA) при деца на 4-годишна възраст или по-възрастни.
- Псориатичен артрит - За да се намалят признаците и симптомите, да се възпрепятства прогресирането на структурното увреждане и да се подобри физическата функция при възрастни с активен псориатичен артрит.
- Анкилозиращ спондилит - За намаляване на признаците и симптомите при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
- Възрастна болест на Crohn - Да намали признаците и симптомите; да индуцират и поддържат клинична ремисия при възрастни с умерено до тежко активна болест на Крон, които имат неадекватен отговор на конвенционалното лечение или губят своя отговор на Remicade или просто не могат да понасят Remicade.
- Улцерозен колит - За да се индуцира и поддържа клинична ремисия при възрастни с умерено или силно активен улцерозен колит, които имат неадекватен отговор към имуносупресори.
- Плакатна псориазис - за възрастни с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис, които са подходящи кандидати за системна терапия или фототерапия; също, когато други системни терапии се считат за по-малко подходящи.
Препоръчителна дозировка и приложение
Amjevita се прилага чрез подкожна инжекция. Предлага се като доза от 40 mg / 0,8 mL в предварително напълнен автоматичен инжектор SureClick за еднократна употреба, като доза от 40 mg / 0,8 mL в предварително напълнена стъклена спринцовка за еднократна употреба и 20 mg / 0,4 mL в предварително напълнено стъкло за еднократна употреба спринцовка.
Препоръчваната доза Amjevita за ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg през седмица. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат , може да се обмисли по-честа доза от 40 mg всяка седмица.
За деца, които тежат между 33 и 65 паунда, препоръчителната доза Amjevita е 20 mg. всяка друга седмица. Дозата за деца, които тежат 66 паунда или повече, е 40 mg. всяка друга седмица.
За болестта на Crohn и улцерозния колит в ден 1 на лечението с Amjevita дозата е 160 mg.
(забележка: тя може да бъде разделена на 80 mg в продължение на два последователни дни, на ден 15, дозата е 80 mg и на ден 29 започвате поддържаща доза от 40 mg през седмица.За хора с плакатен псориазис , началната доза е 80 mg, а след това седмица след началната доза, поддържащата доза е 40 mg на всеки две седмици.
Странични ефекти, нежелани реакции и противопоказания
Честите нежелани реакции, свързани с Amjevita, включват инфекции (като синузит или инфекции на горните дихателни пътища), реакции на мястото на инжектиране, главоболие и обрив. Няма данни за противопоказания в информацията за предписване на Amjevita.
Предупреждения и предпазни мерки
Amjevita идва с Black Box Warning, най-сериозното предупреждение, издадено от FDA.
Предупреждението за черна кутия е за сериозни инфекции и злокачествени заболявания. По-специално, Amjevita е свързана с повишен риск от сериозна инфекция, която може да доведе до хоспитализация или смърт, включително туберкулоза, бактериална сепсис, инвазивни гъбични инфекции (напр. Хистоплазмоза) и инфекции, причинени от опортюнистични патогени. Предупреждението също така препоръчва преустановяване на лечението с Amjevita, ако се развие сериозна инфекция или сепсис по време на лечението. Преди началото на лечението с Amjevita се препоръчва тест за латентна туберкулоза. Също така, тези, лекувани с Amjevita, трябва да бъдат наблюдавани за активна ТБ, дори ако тестът за латентен ТБ е отрицателен.
По отношение на предупреждението за злокачествено заболяване, има съобщения за лимфома и други злокачествени заболявания (някои от които са фатални) при деца и юноши, лекувани с TNF-блокери. Също така са съобщени постмаркетингови съобщения за рядко срещан тип Т-клетъчен лимфом, наречен HSTCL (хепатоспленен Т-клетъчен лимфом), при юноши и млади възрастни с възпалителни чревни заболявания, лекувани с TNF-блокери.
В предписаната информация се предлагат повече предупреждения:
- Не трябва да започвате Amjevita по време на активна инфекция.
- Amjevita трябва да бъде спряна, ако инфекцията стане сериозна.
- Анти-гъбичната терапия трябва да се има предвид при хора, които развиват системни заболявания, докато са лекувани с Amjevita и живеят или пътуват до райони, където гъбичните инфекции са ендемични.
- Алергични реакции или анафилаксия могат да се появят при Amjevita.
- Реактивирането на хепатит В може да настъпи, докато се лекува с Amjevita. HBV носителите трябва да бъдат наблюдавани.
- Може да възникне ново начало или влошаване на демиелинизиращо заболяване при Amjevita.
- Възможно е да се появят кръвни аномалии, включително цитопении (нисък брой кръвни клетки) и панцитопения (нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите).
- При лечение с Amjevita може да настъпи ново или влошаване на сърдечната недостатъчност.
- Симптоми, подобни на лупус, могат да се развият, докато са лекувани с Amjevita, което изисква спиране на лечението.
Лекарствени взаимодействия
Има повишен риск от сериозни инфекции с комбинация от блокери на TNF и Kineret (anakinra) или Orencia (абатацепт) . Ето защо, Amjevita не трябва да се използва с анакинра или абатацепт. Също така, живите ваксини трябва да се избягват с употребата на Amjevita.
Долния ред
Биоподобен човек получава одобрение на базата на доказателства, които потвърждават, че лекарството е "силно сходно" с предварително одобрено биологично лекарство, споменато като референтно лекарство. Одобрението твърди, че няма клинично значима разлика между биологичното и референтното му лекарство.
Това каза, че е имало объркване и въртене на въпроси, които обграждат понятието биосимилари, дори преди първата да бъде одобрена. Може ли да има 100% сигурност, че биологичното и референтното му лекарство са еквивалентни? За целите на предписването, биологичното наподобяване е взаимозаменяемо с референтното му лекарство? Ще застрахователните компании ще наложат ли използването на биосимилари поради намалената цена?
Това са много големи въпроси и те остават като въпроси. Докато биологично подобие би могло логически да бъде предписано за новодиагностициран пациент, е разумно да се очаква пациент, който се справя добре на биологична основа, да премине към биоподобен?
В края на 2016 г. се появи лек старт на Inflectra. Erelzi няма да започне преди 2018 г., тъй като е обвързан с юридически битки с Amgen. Истинската взаимозаменяемост на биосимиларите и техните референтни лекарства все още не е установена по начин, който оставя пациентите и лекарите напълно уверени. Може би във времето това ще се промени. Междувременно обсъдете с Вашия лекар, за да видите кой вариант е най-подходящ за Вас.
> Източници:
> Ажевита. Предписване на информация. Amgen. Преработен 9/2016.
> Палмър, Ерик. > Сандоз глава: Enresl biosimilar Erelzi няма да започне преди 2018 г., забавено от правна битка . > FiercePharma. 25 януари 2017 г.
> Шоу, Джина. Biosimilar Infliximab прави предпазливи стъпки на пазара. Специализирана аптека. 23 януари 2017 г.