Също така е одобрен за псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и повече
Преглед
Inflicra (инфликсимаб-dyyb), биологично подобие на Remicade (инфликсимаб), е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 5 април 2016 г. Според FDA "Биоподобен продукт е биологичен продукт, че е много подобен на одобрен от FDA биологичен продукт, известен като референтен продукт, и няма клинично значими разлики по отношение на безопасността и ефективността от референтния продукт.
Само леки разлики в клинично неактивните компоненти са допустими при биологични продукти. "Remicade, блокер на TNF , произвеждан от Janssen Biotech, Inc., е референтното лекарство за Inflectra.
Inflectra се произвежда от Celltrion, Inc (със седалище в Yeonsu-gu, Incheon, Република Корея) за Hospira на Lake Forest, Илинойс. Inflectra е вторият биологичен апарат, одобрен в Съединените щати от FDA. Първият, Zarxio, беше одобрен на 6 март 2015 г. за специфични индикации, свързани с рака.
Показания
Inflectra е одобрена и може да се предписва за:
- пациенти с умерено до тежко активен ревматоиден артрит .
- пациенти с активен анкилозиращ спондилит .
- пациенти с активен псориатичен артрит .
- възрастни пациенти с хроничен тежък плакатен псориазис.
- възрастни пациенти или деца на 6-годишна възраст и по-възрастни, с умерено до тежко активна болест на Crohn, които не са отговорили добре на конвенционалното лечение.
- възрастни със средно до тежък активен улцерозен колит, които имат неадекватен отговор на конвенционалната терапия.
За ревматоиден артрит, Inflectra се използва за намаляване на признаците и симптомите, свързани с болестта, инхибира прогресирането на увреждането на ставите и подобрява физическата функция. При пациенти с анкилозиращ спондилит Inflectra е показан за намаляване на признаците и симптомите.
При псориатичен артрит Inflectra може да бъде предписан за намаляване на признаците и симптомите на активен артрит, да потиска прогресията на структурните увреждания и да подобри физическата функция.
Дозировка и приложение
За ревматоиден артрит Inflectra се прилага като интравенозна инфузия (дадена за период от най-малко 2 часа) в доза от 3 mg / kg, приложена на 0, 2 и 6 седмици. След това поддържана доза от 3 mg / kg се прилага на всеки 8 седмици. Пациентите, лекувани с Inflectra за ревматоиден артрит, също трябва да приемат метотрексат . Пациентите, които имат неадекватен отговор при гореспоменатата доза, могат да нагласят дозата до 10 mg / kg или интервалът между дозите може да бъде съкратен на всеки 4 седмици. Корекциите могат да увеличат риска от нежелани реакции.
За анкилозиращ спондилит препоръчваната доза е 5 mg / kg като интравенозна инфузия на 0, 2 и 6 седмици, последвана от поддържаща доза от 5 mg / kg на всеки 6 седмици. Препоръчваната доза също е 5 mg / kg при 0, 2 и 6 седмици за псориатичен артрит, но поддържащата доза от 5 mg / kg се дава на всеки 8 седмици. При псориатичен артрит може да се използва със или без метотрексат.
Чести нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции, основани на клинични проучвания на продуктите с инфликсимаб, включват инфекции (горни дихателни пътища, синузити и фарингити), реакции, свързани с инфузията (задух, зачервяване, обрив), главоболие и болка в корема.
Противопоказания
Inflectra, при дози по-големи от 5 mg / kg, не трябва да се прилага при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Също така, Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежка реакция на свръхчувствителност към Remicade (инфликсимаб). Inflectra не трябва да се прилага на никого с известна свръхчувствителност към неактивни съставки на лекарството или миши протеини (гризачи).
Предупреждения
Предоставени са известни предупреждения и предпазни мерки за осигуряване на безопасна употреба на Inflectra. Тези предупреждения включват:
- Риск от развитие на сериозни инфекции - Inflectra не трябва да се прилага по време на активна инфекция. Също така, ако се развие инфекция, докато се използва Inflectra, трябва внимателно да се следи и ако това стане сериозно, Inflectra трябва да се спре. Опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват по-тежко или често при тези с отслабена имунна система) са съобщени при пациенти, лекувани с TNF-блокери. Също така, реанимация на туберкулоза или нови туберкулозни инфекции е възникнала при употребата на инфликсимаб продукти.
- Инвазивни гъбични инфекции - Ако пациентът развие системно заболяване при употребата на Inflectra, трябва да се обмисли противогъбична терапия за тези, които живеят в райони, където гъбичните условия са ендемични.
- Злокачествени заболявания - Честотата на злокачествените заболявания, включително лимфома, е по-голяма при пациентите, лекувани с TNF-блокери, отколкото при контролите. Рискът / ползата от употребата на Inflectra трябва да бъде оценена, особено при пациенти с определени фактори в тяхната медицинска анамнеза.
- Реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) - Пациентите трябва да бъдат изследвани за вирус на хепатит В преди започване на инфликт. Носителите на HBV трябва да се наблюдават по време и за няколко месеца след употреба на Inflectra. Ако възникне реактивиране на HBV, Inflectra трябва да се преустанови и да се започне антивирусно лечение.
- Хепатотоксичност - Възможно е да се появят редки тежки чернодробни реакции. Някои може да са потенциално фатални или да изискват чернодробна трансплантация. С развитието на жълтеница или значително повишени чернодробни ензими , Inflectra трябва да бъде спрян.
- Сърдечна недостатъчност - При започване на лечение с Inflectra може да се появи нова сърдечна недостатъчност или влошаване на симптомите на съществуваща сърдечна недостатъчност.
- Цитопения - Може да има намаляване на броя на кръвните клетки с употребата на Inflectra. Пациентите трябва да потърсят медицинска помощ, ако се развият симптоми.
- Свръхчувствителност - Могат да се развият сериозни реакции на инфузия, включително анафилаксия или подобни на серумна болест реакции.
- Демиелинизираща болест - При употреба на Inflectra може да възникне ново начало или влошаване на съществуващото демиелинизиращо заболяване.
- Лупус-подобен синдром - Синдром, свързан с подобни на лупус симптоми, може да се развие с употребата на Inflectra. Лекарството трябва да бъде спряно, ако се развие синдромът.
- Живи ваксини или терапевтични инфекциозни агенти - Нито трябва да се прилага с Inflectra. Децата трябва да бъдат запознати с всички ваксини преди започване на лечение с Inflectra. Ако бебето е било изложено интравенозно на Inflectra или инфликсимаб, трябва да има поне 6 месечен период на изчакване след раждането, преди да се приложи каквато и да е жива ваксина.
Inflectra носи предупреждение за черна кутия по отношение на повишения риск от сериозна инфекция и лимфом, както и директива за тестване на латентна туберкулоза преди започване на лечението.
Лекарствени взаимодействия
Комбинацията на Inflectra с anakinra или Orencia (абатацепт) не се препоръчва. Употребата на Actemra (тоцилизумаб) с Inflectra трябва да се избягва поради потенциала на повишена имуносупресия и повишен риск от инфекция. Inflectra не трябва да се комбинира с други биологични лекарства .
Долния ред
Биосимиларите се развиват в продължение на години за ревматоиден артрит. За да има първото биологично подобрение, най-накрая одобрена от FDA, е голяма работа. От гледна точка на пациентите, биосимиларите осигуряват още повече възможности за лечение (това е нещо хубаво!) И цената трябва да бъде сравнително по-ниска от оригиналните биологични лекарства (това е още едно добро нещо!). И все пак, тя не идва без малко противоречия. Някои хора изразиха загриженост дали биосимиларите ще бъдат наистина равностойни. Помислете за генерични срещу марката перорални лекарства - дали те са еднакво ефективни? Това се обсъжда от десетилетия. FDA заявява, че "пациентите и специалистите в областта на здравеопазването ще могат да разчитат на безопасността и ефективността на биологичния или взаимозаменяем продукт, точно както биха могли да бъдат референтните продукти". Всъщност е одобрено биологично лекарство, основано на доказателства, че е "много сходно" с референтното лекарство. Е много сходно синоним на еквивалент?
Има още една категория, която FDA нарича взаимозаменяем наркотик. Съгласно FDA "един взаимозаменяем биологичен продукт е биоподобен на референтния продукт, одобрен от FDA, и отговаря на допълнителни стандарти за взаимозаменяемост. Един взаимозаменяем биологичен продукт може да бъде заменен от референтния продукт от фармацевт без намесата на доставчика на здравни услуги, който е предписал референтния продукт. "
Може би това е малко объркващо на този етап. Както винаги, съветът ни е да обсъждате биосимилари със своя лекар или ревматолог. Също така е важно да се запознаете с отговора на ревматологичната общност относно одобрението на Inflectra и бъдещите биосимилари. Прочетете това изявление от Джоан Фон Фелд, MD, MSEd, председател на Американския колеж по ревматология.
> Източници:
Inflectra Предписваща информация. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA одобрява Inflectra, биоподобен на Remicade. 05.04.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Информация за биосимиларите. FDA. Обновено на 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA одобрява първия биологичен продукт Zarxio. FDA. 03.06.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm