Тъй като биосимиларите стават по-малко идея и са по-скоро реалност в САЩ, пациентите с възпалителна чревна болест (IBD) ще имат много въпроси за тези лекарства. Биосимиларите са биологични лекарства, но те не са същите като биологичните наркотици на марката. Това отваря много въпроси - както за лекарите, така и за пациентите - за това как може да се използва биоподобен начин за лечение на IBD.
Докато биологичните лекарства се използват за лечение на други състояния, различни от IBD, интерпретирането на резултатите от проучване, проведено върху пациенти без IBD, е проблематично. Това е така, защото пациентите с IBD имат различни нива на тези лекарства в тялото си, отколкото хората, които нямат IBD. Следователно, може да има известно време, преди да имаме добри данни от добре разработени клинични проучвания за биологични лекарства при хора с IBD.
Все още нямаме отговорите на много от въпросите, но можем да приложим това, което вече знаем, и да измислим някои теории. Ето какво знаем сега за това, което пациентите могат да очакват от биосимиларите.
Биологични лекарства
Биологичните лекарства са лекарства, които се използват за лечение на заболявания и състояния, а в IBD - понякога се използват за забавяне или спиране на възпаление в организма. Биологичните медикаменти, одобрени за лечение на IBD, включват Humira (адалимумаб) , Cimzia (цертолизумаб пегол) , Remicade (инфликсимаб) , Tysabri (натализумаб), Simponi (golimumab) и Entyvio (видолизумаб) .
Ако пациентът "не успее" биологично, е биологично подобна възможност?
Както знаем, всички с IBD реагират по различен начин на медикамента. Някои хора с болест на Crohn или улцерозен колит може да не реагират на биологично лекарство или да станат нетолерантни за него с течение на времето. Възпалението или симптомите или не са засегнати от лекарството, или могат да започнат да се връщат въпреки употребата на лекарството.
Когато това се случи, това често се нарича "неуспех" на лекарството. Това не е неуспех от страна на пациента или лекар или лекарството, но това е термин, който се използва. Това означава, че наркотикът не работи върху възпалението от IBD и ако не работи, очевидно сте спрели да го опитвате. Лекарите могат също така да се отнасят към различните сценарии като "първичен" или "вторичен" неуспех, в зависимост от това дали наркотикът никога не е работил въобще или е работил за известно време и след това е спрял.
Когато пациентът не реагира на биологичното име на марката, трябва да бъде направен избор за това какво лекарство да се опита следващия. Опитването на лекарството, което е биологично подобно на биологичното име на марката, обаче, се смята, че не е опция. Ако например пациентът е алергичен (или има неблагоприятна реакция) към определена биологична форма, пациентът вероятно ще бъде алергичен към биологичното. И докато биологичното подобие няма да бъде точен дубликат на биологичното име на марката, понастоящем се смята, че пациент, който не отговаря на един, вероятно няма да отговори на другия. Поради това се смята, че биоподобният няма да предостави друга възможност за лечение на пациент, който вече не е успял биологично (и обратно).
Превключване между биолози и биосимилари
Съществува опасение, че пациентите могат да се превключват между биологично и биологично подобно без тяхното знание или съгласие. Това понякога се случва с генеричните лекарства : лекар може да предпише марката, но застрахователната компания търси икономия на разходи, така че наркотикът преминава към генерични.
В случай на биологична, на този етап не е известно какво ще се случи, ако пациент, който се справя добре с конкретно биологично лекарство, се превключи на биологично подобно лекарство. Няма доказателства, за да се направят изводи за този сценарий още. Смята се обаче, че тъй като една биологична и биологична не са същите, те няма да бъдат непременно взаимозаменяеми по този начин.
Експертите предполагат, че ако пациентът се справя добре, той трябва да продължи да получава наркотиците, върху които са били, независимо дали това е биологичното наименование на марката или е биоподобно.
Някои държави са приели законодателство по отношение на биосимиларите, а други имат законодателство, но не всяка държава обмисля това. В повечето случаи законодателството включва език, който ясно показва, че трябва да се използва само точното лекарство, поръчано от лекаря (било биологично, или биологично), и заместванията се допускат само ако и докторът, и пациентът са съгласни.
Загрижеността за пациентите с IBD е, че застрахователните компании могат да притискат пациентите към променящите се медикаменти, ако биоподобният е по-евтин, дори ако биологичният ефект досега е бил ефективен. По отношение на превключването между биолози и биосимилари, д-р Скот Плейви, лидер в областта на болните от зони на болестта, възпалителна болест на червата в Janssen Research & Development (устно съобщение, февруари 2016), "не бързате успешно с тези заболявания".
Има ли място за биосмилари?
Докато превключването между биологичен и биоподобен не се счита за жизнеспособен начин за лечение на IBD в този момент, действително започване на терапия с биологично подобен може да бъде опция за някои пациенти. Това предлага друга възможност за лечение, което е добра новина за пациентите. Промяната от биологична към биологична може все още да е проблем, така че не се смята за опция. Ако пациентът се справя добре по отношение на биоподобен начин, смята се, че същото лекарство трябва да продължи, както и обратната ситуация.
Цената на биосимиларите
На този етап, как разходите ще излязат на пазара, все още е неизвестно. Много от тях предвиждат, че биосимилите ще струват по-малко от биологични. Това обаче не е гаранция и има потенциал за компания, която прави биологично подобна цена, подобна на тази, налагана от производителя на биологичния продукт. Тъй като застрахователните полици се различават, ситуацията ще се основава на индивидуалното покритие и дали фармацевтичната компания, притежаваща патента за биологичното наркотично вещество, предлага предлагане на ценово съчетание или друга мярка за намаляване на разходите, като например програма за подпомагане на пациентите. Има толкова много променливи в ценообразуването, че е трудно да се предскаже. Смята се, че ценообразуването може да бъде по-конкурентоспособно като цяло, както за биосимилари, така и за биолози, което ще бъде от голяма полза за пациентите.
Долния ред
Пейзажът на възможностите за лечение за пациентите с IBD в САЩ се променя. Одобрението на биологични лекарства предизвиква много въпроси относно тяхното използване, които могат да бъдат отговорени само с течение на времето. Досега няма достатъчно данни за биологични лекарства, но експертите в областта на здравеопазването са направили образовани предположения за това как най-добре да се използват при пациенти с IBD и други състояния. Ще има още проучвания и закони и насоки, въведени в идните месеци, но както винаги, вашият гастроентеролог ще бъде най-добрият източник на информация относно вашите възможности за лечение.
Източници:
Американската администрация по храните и лекарствата. "Информация за биосимиларите". FDA.gov. 22 февруари 2016 г.