Пациент с ревматоиден артрит в изследването на Rituxan развива фатален случай на ПМЛ
При пациенти с ревматоиден артрит (РА), които са участвали в клинично изпитване за Rtuxan (ритуксимаб), е установено фатален случай на PML (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия). Следователно FDA и производителят на лекарството са издали предупреждение и ще актуализират Rituxan, като предписват информация, включваща PML.
Какво представлява ПМЛ?
ПМЛ е известен също като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
Според Националния институт по неврологични заболявания и инсулт, "прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) се причинява от реактивирането на общ вирус в централната нервна система на имунно-компрометирани индивиди." Полиомавирус JC (често наричан JC вирус) се носи от мнозинството от хората и е безвредна, освен сред тези, които имат понижена имунна защита. "
По-известно ли е за пациента с RA, който е развил PML?
РА пациентът първо е развил JC вирусна инфекция и след това PML. Смърт от ПМЛ настъпва 18 месеца след като пациентът е получил последната доза Rituxan в проучването за разширяване на безопасността.
Пациентът с RA също е развил орофарингеален рак (рак на гърлото ) и е лекуван с химиотерапия и радиация 9 месеца преди да развие ПМЛ. Пациентът имаше доста сложна медицинска история, която би могла да допринесе за развитието на ПМЛ. Освен RA, пациентът има синдром на Sjogren и неоткриваеми нива на C4.
Пациентът е лекуван с метотрексат, стероиди и блокер на TNF, преди да бъде лекуван с ритуксан. Меттрексат и стероиди също са били използвани по време и след лечение с ритуксимаб.
Какво прави FDA в отговор на случая с PML?
FDA преразглежда инструкциите за предписване и информира здравните специалисти в писмо и обществеността на своя уебсайт относно фаталния случай на ПМЛ.
Какво трябва да се лекува с Rituxan?
Както винаги, обсъдете вашите проблеми с Вашия лекар. Експертите съветват, че ако пациент, лекуван с Rituxan, развият неврологични симптоми - трябва да се обмисли консултация с невролог, MRI на мозъка и лумбална пункция. Пациентите, които развиват ПМЛ, трябва да прекратят приема на Rituxan, възможно прекъсване или намаляване на други имуносупресори, докато се обмисля антивирусна терапия. Но наистина няма лечение, което да разреши PML, ако се развие.
Източници:
FDA: Фатален случай на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент, приемащ ритуксимаб. Докторски наръчници . 11 септември 2008 г.
FDA Medwatch. Важна нова информация за безопасност по отношение на прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия с употребата на Rituxan. 11 септември 2008 г.