Daklinza (далатисвир) Хепатит C информация за наркотиците

Одобрена за употреба при хора с хроничен генотип 3 заразяване с хепатит

Daklinza (дакаласвир) е лекарство, използвано в комбинирана терапия за лечение на хепатит С (HCV) при възрастни на и над 18-годишна възраст. Daklinza действа, като блокира протеин, наречен NS5B (неструктурен протеин 5В), който HCV използва за репликиране на неговата РНК, като ефективно прекъсва етап от жизнения цикъл на вируса.

Daklinza е одобрен от US Food and Drug Administration на 24 юли 2015 г. за пациенти с HCV инфекция с хроничен генотип 3 , включително тези с цироза.

Daklinza може да се използва както при пациенти, които не са лекувани преди това (преди лечението), така и при предишни лекувани (лекувани) пациенти, които са имали частичен или никакъв отговор на предишна терапия с HCV.

Клиничните проучвания показват, че степента на излекуване при пациенти, които не са лекувани преди това с Daklinza-базирана терапия, е 98%, докато скоростта на лечение при пациенти с цироза е 58%.

Препоръчителна доза

Една таблетка от 60 mg, приемана ежедневно със или без храна в комбинация със Sovaldi (софосбувир) . Препоръчваната продължителност на лечението е 12 седмици.

Дозата може да се наложи да бъде коригирана за пациенти, приемащи или инхибитор на CYP3A, или индуктор на CYP3A ( виж списъка по-долу ). Ако не направите това, може да намалите терапевтичния ефект на Daklinza, както и да увеличите вероятността за лекарствена резистентност. В такива случаи се препоръчва дозировката да се понижи до 30 mg веднъж дневно със силен CYP3A инхибитор и да се повиши до 90 mg веднъж дневно със силен индуктор на CYP3A.

Daklinza се предписва за употреба в комбинирана терапия със Sovaldi и никога не трябва да се използва като монотерапия.

Състави

Daklinza се предлага под формата на орални таблетки от 30 mg и 60 mg.

Таблетките от 30 mg са светлозелени и петоъгълни, с "BMS" релефен от едната страна и "213" от другата. Таблетките от 60 mg са също светлозелени и петоъгълни, с "BMS" релефен от едната страна и "215" от другата.

Чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на комбинирана терапия с Daklinza / Sovaldi (наблюдавани при повече от 5% от пациентите), са:

Лекарствени взаимодействия

Дозата Daklinza трябва да се намали до 30 mg, когато се приемат следните инхибитори на CYP3A:

Дозата Daklinza трябва да се увеличи до 90 mg, когато се приемат следните индуктори на CYP3A:

Следните лекарства не трябва да се използват с Daklinza:

Винаги съветвайте Вашия лекар за каквото и да е лекарство, което може да приемате, включително лекарства без рецепта или такива, предписани от друг лекар.

Допълнителни съображения

Daklinza може да причини сериозно забавяне на сърдечната честота ( брадикардия ).

Има случаи, при които пациентите трябваше да получат пейсмейкъри след приемане на антиаритмично лекарство, амиодарон , със Sovaldi в комбинация с друг HCV директно действащ антивирусен продукт, включително Daklinza. Едновременното приложение на амиодарон с Daklinza и Sovaldi не се препоръчва. Ако няма друга алтернатива, силно се препоръчва сърдечен мониторинг.

Докато проучванията върху животни не са показали данни за увреждане на плода при излагане на Daklinza по време на бременност, употребата на Sovaldi е противопоказана за тази употреба. Комбинираната терапия с Daklinza / Sovaldi не трябва да се използва по време на бременност. Жени в детеродна възраст и техните партньори от мъжки пол също трябва да използват две форми на контрацепция, когато приемат Daklinza / Sovaldi.

Безопасността на Daklinza при пациенти с чернодробни трансплантации все още не е установена.

Източник:

Американската администрация по храните и лекарствата. "FDA одобрява ново лечение за хронични хепатитни генотип 3 инфекции." Сребърна пролет, Мериленд; прессъобщение, издадено на 24 юли 2015 г.