Комбинираното лекарство предлага високи скорости на лечение за инфекции с генотип 1 и 4
класификация
Zepatier (елбавир / гразопревир) е лекарство с фиксирана доза, използвано при лечение на хронична инфекция с хепатит С (HCV) . Двете лекарства, които се състоят от Zepatier (елбавир, гразопревир), действат като блокират протеин (NS5a) и ензим (NS3 / 4a протеаза), които са жизненоважни за репликацията на вируса.
Zepatier е одобрен на 28 януари 2016 г. от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за употреба при възрастни 18 или повече години с инфекция с HCV генотип 1 или 4 , включително тези с цироза.
Той е одобрен за приложение както при нелекувани (нелекувани преди това), така и при лекувани преди това пациенти (на лечение), в зависимост от HCV генотипа и състоянието на лечението.
ефикасност
Съобщава се, че Zepatier има изключителни нива на излекуване при фаза II на човешките опити. HCV втвърдяване се дефинира като поддържане на неоткриваем вирусен товар 24 седмици след завършване на терапията (известен също като продължителен вирусологичен отговор или SVR ).
Общите проценти на SVR варират от 94% до 97% при пациенти с HCV генотип 1 инфекция, докато при пациентите с инфекция с генотип 4 се съобщава, че имат честота на SVR от 97% до 100%.
дозиране
Една таблетка (50 mg / 100 mg), приемана ежедневно със или без храна. Таблетките Zepatier са овални, бежово оцветени и филмирани, като от едната страна са щамповани "770".
Предписване на препоръки
Zepatier се предписва с или без рибавирин за инфекция с генотип 1 или 4. За разлика от предишните терапии с HCV, пегинтерферон (лекарство, свързано с често нетърпим страничен ефект) не се изисква.
Преди започване на терапията може да се извърши генетично изследване, за да се определи дали имате тип вирус, който е резистентен на компонента на Elbasvir на Zepatier (известен като полиморфизъм, свързан с резистентност към NS5a).
Продължителността на терапията варира от 12-16 седмици, в зависимост от HCV генотипа и състоянието на лечението.
| генотип | Статус на лечението | Взет с рибавирин? | продължителност |
| Генотип 1а | нелекувано без еластивирус вирус | не | 12 седмици |
| нелекувани от лечение с еластивирус вирус | да | 16 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон без резистентен към елбувир вирус | не | 12 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон с резистентен към елбавир вирус | да | 16 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон + HCV протеазен инхибитор | да | 12 седмици | |
| Генотип 1b | нелекуван | не | 12 седмици |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон | не | 12 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон + HCV протеазен инхибитор * | да | 12 седмици | |
| Генотип 4 | нелекуван | не | 12 седмици |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон | да | 16 седмици |
* - Олисио ( симепревир ), Victrelis (боцепревир), Incivek (телапревир)
Чести нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на Zepatier (възникващи при повече от 5% от пациентите), са:
- умора
- главоболие
- гадене
Когато се използва с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 5% от пациентите) включват:
- главоболие
- умора
- анемия
- гадене
- Сърбеж
- стомашно разстройство
- Недостиг на въздух
- Безсъние
- Болка в мускулите
- Намален апетит
- кашлица
- раздразнителност
- обрив
Лекарствени взаимодействия
Следните лекарства не трябва да се използват при приема на Zepatier, тъй като могат да причинят значителни лекарствени взаимодействия:
- Антибиотици: нафцилин
- Антиконвулсивни средства: дилантин (фенитоин), тегретол (карбамазепин)
- Антифунгали: Nizoral перорални таблетки (кетоконазол)
- Антихипертензивни лекарства: Tracleer (бозентан)
- Билкови продукти: жълт кантарион
- HIV-антиретровирусни лекарства: Aptivus (типранавир), Genvoya ( елвитрегравир , кобицистат , емтрицитабин, тенофовир алафенамид), Intelence (етравирин), Invirase (саквинавир), Kaletra (лопинавир, ритонавир) елветегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир диспроксил), Sustiva (ефавиренц),
- Имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган: циклоспорин
- Лекарства на базата на рифампин, използвани при лечението на туберкулоза: Микобутин, Прифтин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Рифадин
Съображения относно лечението
В клиничните проучвания е докладвано, че 1% от пациентите на Zepatier развиват тежко повишение на чернодробните ензими, което е показателно за чернодробна токсичност, обикновено на или след осмата седмица от лечението. Поради това трябва да се направят кръвни тестове, свързани с черния дроб, преди започване на терапията и редовно по време на терапията с HCV.
Zepatier не трябва да се предписва на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Употребата на рибавирин е противопоказана при бременност и не трябва да се предписва нито с Zepatier, нито с друго лекарство срещу хепатит С. Жените пациенти на терапия, базирана на рибавирин, трябва да бъдат посъветвани да избягват бременност и да използват най-малко два нехормонални контрацептивни методи по време на терапията и шест месеца след завършване на лечението.
Източник:
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). "FDA одобрява Zepatier за лечение на хронични инфекции с генотип 1 и 4 на хепатит С." Сребърна пролет, Мериленд; прессъобщение, издадено на 28 януари 2016 г.
Merck. "Zepatier - Акценти от предписване на информация." Кенилуърт, Ню Джърси; достъп до 29 януари 2016 г.