Какво трябва да означава проучването на ORBITA за вас
През ноември 2017 г. резултатите от уникално клинично проучване са съобщени в " Ланцет" , което незабавно хвърля кардиологичния свят в размирици. Проучването на ORBITA предизвика три десетилетия кардиологична догма относно ефективността от лечението на стабилна стенокардия със стентове . Стентите, заключи проучването на ORBITA, не предлагат никакво измеримо клинично подобрение в стабилната стенокардия в сравнение със сходна процедура.
Възможно ли е, че ползите, които кардиолозите са приписали на стентове през цялото време, всъщност се дължат само на ефекта на плацебо? Експертите се оформяха в бойни линии през нощта. Една група обяви, че проучването ORBITA трябва да сложи край на практиката на стент за стабилна ангина. Втората група експерти настоя, че проучването ORBITA, макар и интересно, е фатално недостатъчно и изобщо не трябва да променя клиничната практика.
Тази събирателна война изглежда като тази, която няма да бъде решена от няколко години. Това, разбира се, е как напредва клиничната наука. Въпросът за нас е: Какво трябва да прави човек сега, който се занимава със стабилна стенокардия днес (докато експертите все още се скарат)?
Ако се отдръпнем и погледнем обективно наличните данни, се оказва, че не е трудно да се излезе с подход за лечение на стабилна стенокардия, който има смисъл, и също така отговаря на доказателствата от клиничните изпитвания (включително ORBITA) тя съществува днес.
Стентове за стабилна ангина
Стентите са телени мрежи, които се разширяват в блокирана артерия по време на процедура на ангиопластика. При ангиопластията балонът се надува на мястото на атеросклеротичната плака, за да се облекчи запушването. Стентът се разгъва едновременно, за да се поддържа отворената артерия.
Ангиопластиката плюс стента често се споменава от лекарите като "перкутанна коронарна интервенция" или PCI.
PCI е разработен като по-малко инвазивен заместител на коронарния артериален байпас присаждане , процедура на отворена сърдечна хирургия. Тъй като е разработена PCI, делът на пациентите с коронарна артериална болест, които са лекувани с байпас, е намалял значително.
Има моменти, когато използването на PCI е от критично значение. Непосредственото PCI значително подобрява резултатите на хората, страдащи от остър коронарен синдром (ACS) - редица животозастрашаващи проблеми, причинени от остро запушване на коронарна артерия. Трите клинични синдрома, причинени от ACS, включват нестабилна стенокардия , миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) и миокарден инфаркт с не-ST-сегмент (NSTEMI) . За много от тези синдроми, чрез няколко клинични изпитвания е установено бързото PCI като предпочитано лечение.
В продължение на много години, стентът е също така лечението на избор за повечето хора, които са имали стабилна стенокардия-ангина, причинена от по-хронично, фиксирано, частично блокиране на коронарна артерия. Това PCI облекчаване на ангината в тези хора е очевидно за всички и се предполага, че те също ще имат по-малък риск от последващи инфаркти.
След това в края на 2000-те, проучването COURAGE показа, че PCI наистина не намалява измеримо риска от инфаркт или смърт при хора със стабилна ангина, в сравнение с агресивната медицинска терапия . Оттогава клиничните указания призоваха кардиолозите да използват PCI в стабилна ангина само за облекчаване на симптомите на ангина и само при хора, които не могат да бъдат лекувани ефективно с лекарства.
Въпреки че е трудно да се документира обективно, изглежда, че много кардиолози (независимо от това, което казват насоките и въпреки доказателствата от клиничните изпитвания), продължават да използват стента като първа линия терапия за стабилна ангина, а не като терапия втора линия в хора, които не успеят с наркотици.
Те правят това, ще ни кажат, защото нищо не бие стент, за да се отърве от ангината.
Всъщност, всъщност всеки вярва, че стентите са най-ефективният начин за облекчаване на ангината, дори и тези, които призоваха кардиолозите първо да опитат агресивна медицинска терапия. Тя се превърна в виртуална догма: Въпреки всички недостатъци, стентирането е много надежден и ефективен начин за лечение на стабилна ангина.
Но сега процесът на Орбита е изхвърлил тази догма в размирици.
Какво е проучването на ORBITA
Изследователите на ORBITA изпитаха изненадваща хипотеза. Те попитаха: Какво ще стане, ако рефлекторен рефлекс, който изпитват пациентите след стент, не се дължи на отварянето на артерията, а е плацебо ефект? За да тестват тази хипотеза, те сравняват действителното стентиране с процедура на стент за стент.
Те записаха 200 души със стабилна стенокардия и поне една значителна блокада в коронарна артерия (повече от 70% блокирани). След шестседмичен период на оптимизиране на медицинското лечение и след изчерпателно изходно тестване за измерване степента на тяхната ангина и капацитета им за физическа активност, субектите са рандомизирани да получат или стент или процедура на стент-стент. При фалшивата процедура субектите са получили цялата PCI процедура, включително вмъкване на проводник през блокажа, с изключение на това, че действително не е била извършена ангиопластика или стент. След процедурата двете групи получават агресивната анти-тромбоцитна терапия, която рутинно се използва след PCI .
След шест седмици всички субекти бяха тествани отново, за да се измери степента на ангината и капацитета им за физическа активност. Изследователите установяват, че докато тези, които действително са получили стентове, изглежда са имали малко повече подобрение от тези, които са имали фалшивата процедура, разликата между двете групи не е близка до статистически значима.
Затова те заключиха, че стентът не е измеримо по-добър от една привидна процедура за лечение на хора със стабилна ангина.
Реакции на проучването ORBITA
Една редакция в Lancet, която придружава публикуването на проучването ORBITA, обяви, че това изследване е "дълбоко и широко разпространено", и призова за преразглеждане на официалните насоки за лечение, за да се "понижи" използването на PCI при пациенти със стабилна ангина.
Интервенционалните кардиолози (тези, които извършват PCI) чрез своята организация (Сдружение за сърдечно-съдова ангиография и интервенции, SCAI) бързо издават широка критика на ORBITA. SCAI посочи, наред с други неща, че записаните пациенти са имали сравнително ниско ниво на ангина (т.е. много от тях не трябва да са били кандидати за PCI на първо място); основната крайна точка на изпитването (време на упражняване) е общоизвестно субективна и е обект на голяма променливост; проучването е малко и с кратка продължителност; и една наистина обективна мярка за исхемия, извършена в изпитването (мярка, наречена "индекс на движението на пиковата стряха"), показва значително подобрение с PCI. Следователно те заключават, че резултатите от ORBITA, макар и интересни, не трябва да се използват за промяна на клиничната практика.
И така, както можете да видите, бойните линии са изтеглени и ние трябва да се подготвим за няколко години на изкореняване.
Какво трябва да направим от всичко това?
Проучването на ORBITA действително поставя под въпрос колко ефективна е PCI при лечението на симптомите на стабилна ангина. Кардиолозите не трябва да приемат, както са го направили, че облекчаването дори на висококачествени блокажи в коронарната артерия ще предизвика магически симптоми да изчезнат.
Въпреки това, интервенционните кардиолози повдигат много легитимни проблеми с проучването ORBITA. Онзи, който трябва да ни удари като най-големият проблем, е следният: Рандомизираните пациенти в това проучване са имали сравнително ниска степен на стенокардия, а според настоящите насоки много от тях никога не трябва да са били кандидати за PCI на първо място. С други думи, не бива да очакваме, че стентирането ще има много ефект при такива пациенти. Фактът, че не е имал много ефект, трябва да е предвидим още от самото начало.
В същото време интервенционалистите не бива да приемат твърде много утеха в своята критика на процеса. Проучването на ORBITA всъщност показва, че при голяма група от пациенти, които днес приемат РКИ в реалния свят (т.е. хора с "значими" блокажи, чиито симптоми са минимални до умерени), стентът наистина не прави никакви измеримо добро.
Така че, дори ако ORBITA не оправдава промяна на настоящите официални насоки, то действително оправдава промяната на широко разпространената сегашна медицинска практика.
Ако имате стабилна ангина Днес
Стентите са революционизирали лечението на коронарната артериална болест. За хората, които имат един от острите коронарни синдроми, ПКИ доведе до значително намаляване на ранната смърт и инвалидност. И при много хора с тежка, инвалидизираща стабилна ангина (група, която не е тествана в проучването ORIBTA), PCI доведе до значително подобрение на симптомите.
Стентите трябва да се избягват, когато е възможно. В допълнение към риска, свързан с изпълнението на самата процедура на PCI, наличието на стент създава дългосрочен проблем с лечението както за лекаря, така и за пациента, чиято крайна резолюция остава неясна. А именно, винаги ли е безопасно да се спрат мощните антитромбоцитни лекарства, необходими след PCI? (По-конкретно, няколко пациенти в проучването ORIBTA, които са имали фалшива процедура, са преживели големи кръвотечения при епизоди по време на проследяването.) Прочетете повече за текущия проблем със стентове .
Ако имате стабилна стенокардия днес, вашият кардиолог не трябва да е ентусиазиран за извършването на PCI. Стентирането няма да облекчи напълно вашия медицински проблем (дори ако успешно лекува вашата ангина); по-скоро, стентът ще търгува с един хроничен проблем с управлението на друг.
Вместо да скача право на PCI, в повечето случаи кардиологът трябва да насърчава агресивното, стъпаловидно проучване на анти-ангиналната медицинска терапия и човекът със стабилна стенокардия трябва да приветства идеята за започване на медицинско лечение. И двете страни трябва да бъдат търпеливи, защото постигането на оптимална медицинска терапия може да отнеме няколко седмици или дори месеци.
Ако значителната ангина остава проблем дори след агресивно проучване на медицинската терапия, то тогава трябва да се обърне сериозно внимание на стента. Прочетете повече за това, дали наистина имате нужда от стент .
Словото от
Проучването на ORBITA създава значителни сътресения в света на кардиологията по отношение на лечението на стабилна ангина.
Ако обаче имате стабилна стенокардия, резултатите от това проучване наистина не трябва много да усложняват Вашето лечение, стига Вие и Вашият лекар да прегледате обективно доказателствата.
Въпреки че проучването ORBITA не изглежда да оправдава промяна в начина, по който трябва да се лекува стабилна ангина, тя оправдава промяна в начина, по който тя често се лекува от действителни кардиолози.
> Източници:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Перкутанна коронарна интервенция при стабилна ангина (Orbita): двойно-сляпо, рандомизирано контролирано проучване. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. абстрактен
> Brown DL, Redberg RF. Последният нокът в ковчега за PCI в стабилна ангина? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. редакционна
> Общество за сърдечно-съдова ангиография и интервенции. SCAI изследва силните и слабите страни на Sham PCI Trial. 2 ноември 2017 г. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html